Het primaire doel van dit onderzoek is:- Onderzoeken wat het effect is van de STIL orthese op de reductie van tremor ernst en tremor amplitude in patiënten met onderarm tremor. Secondaire doelen van dit onderzoek zijn:- De tevredenheid van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Kwantificering van tremor ernst zal worden gebaseerd op de TETRAS schaal,
waarvan 7 taken (posturale uitgestrekte armen, posturale wingbeat,
finger-to-nose, eten, drinken, gieten, schrijven) worden gekozen dat terecht
vertegenwoordigen de obstructie die ET-patiënten ervaring in het dagelijks
leven.
Een TETRAS-score wordt beoordeeld op de baseline-, sham- en interventie
conditie. Door de 7 taken van de TETRAS-schaal te combineren, kan een maximale
score van 28 punten per conditie worden behaald. De verwachting is dat de
TETRAS-score verlaagt kan worden met ten minste een categoriale maatstaf
(bijvoorbeeld van ernstig naar matig).
2) Kwantificering van tremor amplitude zal gebaseerd worden op bewegingsdata
vanuit een Inertial Measurement Unit (IMU). Wederom worden dezelfde 7 taken
(posturale uitgestrekte armen, posturale wingbeat, finger-to-nose, eten,
drinken, gieten, schrijven) gebruikt om baseline-, sham- en
interventiecondities te vergelijken.
Per proefpersoon wordt voor elke geselecteerde TETRAS-taak een maat voor de
gemiddelde tremoramplitude berekend. De verwachting is dat de tremoramplitude
tussen baseline en interventie met 60% zal verminderen.
Zie hoofdstuk 7 van het Clinical Investigation Plan voor meer informatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat, patiënttevredenheid, zal worden gescoord om de
patiënttevredenheid met betrekking tot comfort en bruikbaarheid van de orthese
te testen met de Dutch Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive
Technology (D-QUEST).
Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen over het device zelf en 5 vragen over de
service van de fabrikant. Alleen het deel over het apparaat zelf uitgevraagd
worden.
Tevredenheid wordt gemeten op een schaal van 1-5, variërend van 'helemaal niet
tevreden' tot 'zeer tevreden'. Aanvullende vragen, gesteld door STIL, zullen
worden gesteld om het comfort en de bruikbaarheid nader te onderzoeken.
Het andere secundaire uitkomstmaat is bedoeld om de bijwerkingen op te sommen
die door de patiënten zelf zijn gemeld (van D-QUEST) en uit de formulieren voor
bijwerkingen die de onderzoeker zal invullen. Op deze gegevens zal een
uitspraak gemaakt kunnen worden over de veiligheid het device.
Daarbij zal gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven getoetst worden bij de
interventie, om het effect op tevredenheid (secundaire uitkomstmaat) te
toetsen.
Zie hoofdstuk 7 van het Clinical Investigation Plan voor meer informatie.
Achtergrond van het onderzoek
Tremor is de meest voorkomende neurologische bewegingsaandoening en wordt
gekenmerkt door een onvrijwillige trilling van een ledemaat.
De onderarm tremor kan een grote belemmering vormen op de dagelijkse
handelingen en activiteiten van patiënten.
Huidige behandelingen (hersenoperaties en medicatie) hebben lang niet altijd
het gewenste resultaat en zijn niet zonder bijwerkingen.
Tegenwoordig zijn er hulpmiddelen die ingrijpen op de symptomen in plaats van
de oorzaak van de aandoening. Door middel van
mechanische onderdrukking of spier/zenuwstimulatie wordt de onderarm tremor
minder. Echter, deze hulpmiddelen zijn vaak
taak-specifiek, beperken de bewegingsvrijheid, of zijn dusdanig groot dat zij
niet handig zijn voor dagelijks gebruik.
Daarom is de STIL anti-tremor orthese ontwikkeld; een draagbaar medisch
apparaat die de tremor onderdrukt door kunstmatige (passieve) demping toe te
voegen aan de gewrichten in de onderarm. Deze orthese zal getest worden op
patiënten om de werkzaamheid en het comfort van het hulpmiddel te onderzoeken.
De hypothese is dat onderdrukking van de orthese een tremor vermindering van
60% of meer veroorzaakt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is:
- Onderzoeken wat het effect is van de STIL orthese op de reductie van tremor
ernst en tremor amplitude in patiënten met onderarm tremor.
Secondaire doelen van dit onderzoek zijn:
- De tevredenheid van de patiënt beoordelen met betrekking tot de werkzaamheid,
het comfort en de veiligheid van de orthese.
Tevens zal de (gezondheid-gerelateerd) kwaliteit van leven getoetst worden,
gezien deze van invloed kan hebben op tevredenheid.
Zie hoofdstuk 2 van het Clinical Investigation Plan voor meer informatie.
Onderzoeksopzet
Enkel blind gerandomiseerd cross-over onderzoek, waarbij een baseline
vergeleken wordt met een interventie orthese, en een sham orthese met de
interventie orthese.
Zie hoofdstuk 3 van het Clinical Investigation Plan voor meer informatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De STIL anti-tremor orthosis onderdrukt de tremor in de onderarm. De sham orthese zal enkel gewichtseffecten en/of placebo effecten hebben. Zie hoofdstuk 7 van het Clinical Investigation Plan voor meer informatie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen de passieve, niet invasive, orthese voor maximaal 60
minuten aan een stuk dragen.
Op grond van de de Benefit-Risk analysis, worden de risico's verbonden aan dit
onderzoek dusdanig klein
geschat, maar de (indirecte) voordelen voor deze patiëntgroep zeer groot,
wanneer het product verkrijgbaar is.
Zie IMDD, Appendix 5 voor meer informatie.
Publiek
Reinier de graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met essentiële tremor
- Significante invaliditeit als gevolg van onderarmtremor, verkregen uit Bain
en Findley ADL-score (>30)
- Tremor ernst score >13 op subset van TETRAS-schaal
- Dominante pols flexie/extensie en onderarm pronatie/supinatie tremor
- > 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Dominante interne/externe rotatie tremor van de schouder
• Dominante elleboog flexie/extensie tremor
• Overmatig alcoholgebruik, zoals gedefinieerd in de GGZ-richtlijnen
alcoholgebruik 21
• Eerdere of geplande Deep Brain Stimulation (DBS) op het moment van
inschrijving voor de studie die het testen verstoort.
• Eerdere of geplande thalamotomieprocedure, inclusief stereotactische
thalamotomie, radiochirurgische thalamotomie met gammaknife en gerichte
echografie voor de behandeling van tremor op het moment van deelname aan het
onderzoek die het testen verstoort.
• Verandering in medicatie gerelateerd aan tremorstoornis in de 30 dagen
voorafgaand aan studie-inschrijving
• Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of
kankerachtige laesies van de huid op de onderarm of hand die in contact zouden
komen met de orthese tijdens het dragen.
• Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast (bijv.
Carpaaltunnelsyndroom)
• Het vermoeden of de bevestiging dat hoofdtrillingen een beperking kunnen
veroorzaken bij het uitvoeren van ADL-taken
• Gediagnosticeerde ziekte van Parkinson, dit omvat de aanwezigheid van
parkinsonachtige kenmerken
• Gediagnosticeerde functionele tremor
• Gediagnosticeerde fysiologische tremor
• Gediagnosticeerde cerebellaire tremor
• Gediagnosticeerde multiple sclerose (MS)
• Gediagnosticeerde ataxie
• Patiënten met een amputatie van een of beide bovenste extremiteiten.
• Personen met een bewegingsbeperking of een beperkte spierfunctie in de arm
en/of hand (bijv. contracturen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79108.000.21 |