Ons belangrijkste doel voor de toekomst is het verbeteren van diagnostische tests voor FLIA. NIRS en pedaalkrachtmetingen zijn in dit opzicht veelbelovend, aangezien ze kunnen worden gebruikt in een klinische setting, in een onderzoekslaboratorium…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Reoxygenatiekinetiek: Gemiddelde responstijd (MRT, in seconden) van
NIRS-afgeleide TSI-reoxygenatie tijdens de herstelfase. MRT is gelijk aan de
som van de tijdconstante (tau) en tijdvertraging (TD) van een mono-exponentiële
functie.
2) Vermogen-deoxygenatieverhouding (PD-verhouding, in W/kg per eenheid
deoxy[heme]) berekend voor elk been afzonderlijk tijdens elke trap van
weerstand in het protocol
Secundaire uitkomstmaten
1) Gemiddelde responstijd (MRT, in seconden) van VO2-kinetiek, gemeten met
ademgasanalyse
2) Pulsgolfsnelheid (PWV, in m/sec) middels echo-Doppler-echografie.
Achtergrond van het onderzoek
Een professionele wielrenner legt ongeveer 25.000 km per jaar af en buigt de
heup 8.000.000 keer per jaar met een bloedstroom in de benen tussen de 10-15
liter per minuut. Dit vormt een aanzienlijke hemodynamische belasting op de
iliacale slagader. Als gevolg hiervan ontwikkelt een deel van de duursporters
een beperking in de beencirculatie als gevolg van arteriële vernauwing in deze
iliacale slagader. Uit een eerdere 'Lancet'-studie van de afdeling
Sportgeneeskunde van het Máxima Medisch Centrum (MMC) bleek dat ongeveer 20%
van de professionele wielrenners last had van een dergelijke sportgerelateerde
stroombeperking in de iliacale slagader (FLIA), waardoor behandeling
noodzakelijk was. De incidentie bij recreatieve fietsers is onbekend, maar met
849.000 recreatieve fietsers in Nederland die meer dan 3.000 km per jaar
fietsen met een indrukwekkende 1.000.000 heupbuigingen, leggen velen van hen
vergelijkbare afstanden af **als professionele wielrenners, met vergelijkbare
risico's voor het ontwikkelen van FLIA. Indien onbehandeld, kan FLIA een
uitgesproken impact hebben op de kwaliteit van leven. Topsporters moeten
mogelijk hun loopbaan voortijdig beëindigen. Bij een substantiële groep van
fietsers kunnen afwijkingen zelfs leiden tot volledige occlusie en/of trombose,
met ernstige klachten in het dagelijks leven.
Klinische ervaring suggereert dat vroege diagnose en behandeling tot betere
resultaten leiden. Als de diagnose in een laat stadium wordt gesteld, zal een
conservatieve behandeling, inclusief veranderingen in trainingsgedrag en
lichaamshouding, of minst-invasieve chirurgische herstelopties niet langer
voldoende zijn. De enige overgebleven opties zouden zijn om de deelname aan de
provocerende activiteiten helemaal stop te zetten, of om uitgebreide en
risicovolle reconstructieve vaatchirurgie te ondergaan. Het begrijpen van de
vroege pathogenese om de detectie te verbeteren, is dus van het grootste
belang. Helaas wordt vroege detectie vaak gemist vanwege de niet-specifieke
presentatie van symptomen en de hoge mate van specialisatie die nodig is voor
klinische evaluatie. Er is een breed scala aan verschillende diagnoses die
kunnen bijdragen aan de niet-specifieke symptomen die worden waargenomen in de
vroege stadia van FLIA, waaronder veel voorkomende musculoskeletale en
peesblessures, mechanische of neurogene pijn die wordt verwezen vanuit het lage
rug- of SI-gewricht, heup-acetabulum-labrale scheur, chronisch
inspanningscompartimentsyndroom of fibromusculaire dysplasie. Momenteel
beschikbare diagnostische evaluaties hebben een lage gevoeligheid voor deze
atletische populatie.
Er is geen enkelvoudige gouden standaardevaluatie voor het diagnosticeren van
FLIA. De huidige consensus suggereert dat de beste enkelvoudige functionele
test een provocerende maximale inspanningstest op een fietsergometer is,
gevolgd door het meten van de bloeddruk bij de enkel en de arteria brachialis
(enkel-arm index; ABI) in een competitieve houding. In het zeldzame geval dat
het probleem eenzijdig is, is de gevoeligheid 73%. Als het probleem bilateraal
is, is de gevoeligheid slechts 43%. Beeldvormingstechnieken, waaronder
echo-Doppler-onderzoek, magnetische resonantie-angiogram (MRA) en
computertomografie (CT)-scan zijn gevoeliger maar duurder, minder toegankelijk
en maakt geen deel uit van de evaluatie van de eerstelijnszorg, maar wordt
doorgaans gereserveerd voor onderzoek naar ernstigere of complexere
presentaties en om chirurgische reparaties te begeleiden.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een innovatieve techniek die relatieve
oxygenatie in de spier meet middels de balans van zuurstofrijk en
gedeoxygeneerd hemoglobine en myoglobine. Verminderde arteriële beencirculatie,
zoals waargenomen bij perifere vaatziekte (PVD), is aangetoond dat het een
daling van de zuurstofverzadiging van skeletspierweefsel veroorzaakt in
verhouding tot de werkbelasting of inspanningsprestaties. Daarbij zien we
vertragingen in de reoxygenatiekinetiek na inspanning en ischemische vasculaire
occlusietesten (VOT). Daarbij kan NIRS veranderingen in de oxygenatie
detecteren die zijn geassocieerd met het niveau van arteriële insufficiëntie.
We hebben onlangs proof-of-concept-onderzoeken gepubliceerd met betrekking tot
de mogelijke diagnostische rol van zowel het vermogen als de NIRS bij patiënten
met gediagnosticeerde sportgerelateerde FLIA.
Klachten die in de vroege stadia van FLIA worden gemeld, zijn machteloosheid en
pijn in de beenspieren bij het fietsen in de buurt van maximale inspanning, die
snel verdwijnen met rust. Traditioneel werd een incrementele ramp fietstest tot
maximale inspanningstolerantie gebruikt als een provocerende functionele test,
waarna klinische uitkomstmaten, waaronder ABI, worden getest. Naarmate de
aandoening echter vordert, kunnen symptomen eerder optreden tijdens inspanning
met een lagere intensiteit en het duurt herstel langer. Trainingsprotocollen
met meerdere fasen worden vaak gebruikt om metabolische reacties te begrijpen
die verband houden met submaximale trainingsintensiteit. Daarom zal een
progressief meertraps fietsprotocol met korte herstelintervallen tussen
werkintervallen worden gebruikt in dit onderzoek. Dit protocol is ontworpen om
meerdere gelegenheden mogelijk te maken om inspanning- en herstelreacties op
een intensiteitsafhankelijke manier te evalueren. Subjectieve symptomen,
prestatiestoornissen (inclusief beperkingen aan het fietsvermogen) en
kinetische vertragingen van spieroxygenatie zullen worden geëvalueerd over
deze submaximale werkbelastingen.
Inzicht in het begin van symptomen en objectieve tekenen van stroombeperking
met progressieve trainingsintensiteit geeft mogelijk meer duidelijkheid van de
ernst en progressie van deze aandoening. Deze uitkomstmaten zullen worden
vergeleken met gezonde proefpersonen, om normatieve waarden te ontwikkelen die
betrekking hebben op gezonde prestaties, in vergelijking met pathologische
stoornissen. Het gebruik van een protocol voor prestatiebeoordeling in meerdere
fasen zal de toepasbaarheid van het gebruik van deze benadering voor screening
en vroege detectie van FLIA buiten een gespecialiseerde vasculaire kliniek
mogelijk verbeteren.
Doel van het onderzoek
Ons belangrijkste doel voor de toekomst is het verbeteren van diagnostische
tests voor FLIA. NIRS en pedaalkrachtmetingen zijn in dit opzicht veelbelovend,
aangezien ze kunnen worden gebruikt in een klinische setting, in een
onderzoekslaboratorium en in het veld in een high-performance setting. Er is
echter een gebrek aan inzicht in het fysiologische en pathofysiologische gedrag
van NIRS als reactie op inspanning bij deze ziekte. Deze huidige verkennende
studie zal ons hierin belangrijke informatie geven.
3.1 Primaire doelstelling:
1. De kinetiek van spieroxygenatie beschrijven met nabij-infraroodspectroscopie
bij inspanningsbelastingen van submaximaal tot maximaal, tijdens een
progressief meertraps fietsprotocol.
2. Beschrijven van verschillen in intensiteitsafhankelijke kinetiek van
spieroxygenatie in benen van patiënten met FLIA in vergelijking met gezonde,
niet-aangedane benen van controlepersonen.
3. Beschrijven van verschillen in de verhouding tussen fietsvermogen en
deoxygenatie van de primaire bewegingsspier in benen die zijn aangetast door
FLIA in vergelijking met gezonde niet-aangedane benen.
3.2 Secundaire doelstelling(en):
1. Het onderzoeken en vergelijken van metingen van arteriële stijfheid in een
populatie van getrainde fietsers met en zonder FLIA middels echografie.
Onderzoeksopzet
Observationeel exploratief prospectief onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Voor de gezonde sporter geldt het volgende:
Alle testen zijn non-invasief en voor een sporter niet/nauwelijks belastend. In
feite is de inspanningstest met ademgasanalyse (die onderdeel uitmaakt van het
onderzoek) een test die sporters vaak zelf betalen omdat deze zo nuttig is voor
trainingsaansturing. Nu worden aan de sporter geen kosten doorberekend (normaal
¤350 voor een dergelijk sportmedisch onderzoek).
Vooraf aan de fietstest wordt een korte anamnese met aanvullend kort
echo-Doppler onderzoek afgenomen om te controleren of de controlepersonen
daadwerkelijk volledig onbelemmerd van vaatproblematiek kunnen fietsen.
Indien er een afwijking gevonden wordt die past bij het vaatprobleem bij
wielrenners:
De proefpersoon wordt alsnog geincludeerd en zal vallen onder de subgroep:
asymptomatische sporter
De sportarts met expertise op de vaatproblematiek bespreekt de aard van de
afwijking in relatie tot eventuele klachten en adviseert over al dan niet nemen
van vervolgstappen.
De proefpersoon past in het onderzoek:
1. De proefpersoon krijgt de normale inspanningstest en een uitgebreid gratis
trainingsadvies inclusief rapportage
2. De proefpersoon komt binnen twee weken terug voor een multi-blok protocol
waarvan verwacht wordt dat dit additionele diagnostische informatie geeft en
normwaarden gevormd moeten worden. Tevens geeft dit blok-protocol extra
informatie die de proefpersoon kan gebruiken voor optimale training.
Voor de *gezonde* sportende *patiënt* geldt het volgende:
Ook hier geldt dat alle onderzoeken non-invasief zijn, en dat de patiënt buiten
zijn normale zorg extra informatie krijgt omtrent trainingsadviezen (gratis
test met ademgasanalyse). De patiënt wordt ook gevraagd of deze eenmaal binnen
twee weken terug wil komen voor de multi-blok protocol zodat de normale
diagnostische zorg door gaat echter er normwaarden kunnen worden gecreëerd voor
deze potentiële verbetering van onze topklinische zorg.
Fietsprotocol (in het kort, zie volledige protocol in de bijlage):
1. De fietstest is een normale inspanningstest, waarbij de wielrenners binnen
8-12 minuten geleidelijk naar hun (verwachte) maximum zullen fietsen. Tijdens
de test wordt de spieroxygenatie gemeten middels NIRS op de belangrijkste spier
(m. vastus lateralis) tijdens fietsen. In de fiets zit een ingebouwd systeem
dat de pedaalkracht (PPM) kan meten. Alle aanvullende andere metingen zijn non
invasief en hinderen niet of nauwelijks bij het fietsen. Daarnaast zal middels
ademgas analyse de zuurstofopname en koolstofdioxide afgifte gemeten middels
een kapje voor het gezicht van de fietser. Dit is een veelgebruikte methode
binnen het ziekenhuis voor het beter begrijpen van inspanningsgebonden klachten
op het gebied van met name hart- en longziekte. Daarnaast is het uitermate
geschikt voor het bepalen van omslagpunten om zo de fietser een uitgebreid en
accuraat fietsadvies te geven. Hiermee kan de fietser gerichter trainen en het
uithoudingsvermogen vergroten en hij dus zelf ook veel voordeel heeft van de
onderzoeken.
2. De tweede test bestaat uit een progressief toenemend blok protocol, waarbij
meerdere blokjes van toenemende intensiteit worden uitgevoerd door de sporters.
Dezelfde metingen als bij de eerste test worden uitgevoerd (zuurstofopname,
NIRS en PPM). Ook dit protocol wordt gebruikt in de literatuur om zo
trainingsadvies te geven aan wielrenners.
Voor beide:
Voorafgaand en na de test wordt een kortdurende arteriële occlusie test gedaan
om de uitgangswaarde van NIRS te bepalen in de bovenbenen. Dit is een
veelgebruikte techniek bij NIRS in de literatuur.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Getrainde wielrenner of triatleet die regelmatig traint, minstens ~ 3
uur/week, minstens 5 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:
- Ouder dan 40 jaar
- Roken
- Positieve cardiovasculaire familiare geschiedenis.
- Eerdere operaties aan iliacale vaten
- Microvasculaire aandoeningen (bijv. diabetes),
- Vasculaire aandoeningen buiten de iliacale regio
- Hartfalen (New York Heart Association klasse >I)
- Orthopedische/neurologische aandoeningen die potentieel invloed hebben op
inspanningscapaciteit
- ATT op de plaats van meting >7.5mm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05229250 |
CCMO | NL79767.015.21 |