Identificeren en evalueren van digitale parameters van vermoeidheid en slaap die dagelijkse zelf-gerapporteerde metingen in een gemengde patiëntenpopulatie weerspiegelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Identificeren en evalueren van digitale parameters van vermoeidheid die
dagelijkse zelf-gerapporteerde metingen in een gemengde patiëntenpopulatie
weerspiegelen.
Secundaire uitkomstmaten
- Identificeren en evalueren van digitale parameters van slaapkwaliteit en
slaperigheid overdag die dagelijkse zelf-gerapporteerde metingen in een
gemengde patiëntenpopulatie weerspiegelen.
- Evalueren van de relatie tussen de digitale parameters van vermoeidheid,
slaapkwaliteit en slaperigheid overdag met wekelijkse zelf-gerapporteerde
metingen bij patiënten met verschillende ziektes.
- Digitale parameters van vermoeidheid, slaapkwaliteit en slaperigheid overdag
identificeren en evalueren met dagelijkse zelf-gerapporteerde metingen voor
individuele neurodegeneratieve aandoeningen en immuungemedieerde
ontstekingsziekten (mogelijkheid om ziekte-specifieke eindpunten te
onderzoeken).
- Het minimaal klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important
Difference - MCID) en door deelnemers gerapporteerd minimaal relevante verschil
(Minimal Participant-reported Important Difference - MPID) van digitale
parameters te schatten om veranderingen in vermoeidheid, slaapkwaliteit en
slaperigheid overdag te meten.
- Evaluatie van de naleving door de gebruiker en acceptatie van de gebruikte
technologieën.
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek blijkt dat vermoeidheid en slaapproblemen twee veel voorkomende
problemen zijn bij patiënten met verschillende langdurige (chronische)
aandoeningen. Vermoeidheid en slaapproblemen zijn ook van grote invloed op de
kwaliteit van leven van patiënten en veroorzaken beperkingen in het uitvoeren
van werk. Het is nog niet bekend wat de juiste manier is om vermoeidheid en
slaap, en het effect op het dagelijks leven, te meten. Dit beperkt het
uitvoeren van studies naar vermoeidheid en slaap.
Doel van het onderzoek
Identificeren en evalueren van digitale parameters van vermoeidheid en slaap
die dagelijkse zelf-gerapporteerde metingen in een gemengde patiëntenpopulatie
weerspiegelen.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie die plaatsvindt in 16 verschillende centra in
10 Europese landen. Patiënten met de diagnose inflammatoire darmziekte, ziekte
van Parkinson, Huntington, Sjogren, Reumatoide artritis, Lupus en gezonde
vrijwilligers worden onderzocht. Voor het onderzoek is het nodig dat een
proefpersoon in 6 maanden twee keer naar het ziekenhuis komt en twee keer
telefonisch contact heeft. Hij/zij krijgt deze periode verschillende digitale
apparaten die in het dagelijks leven gebruikt kunnen worden. Vermoeidheid en
slaap wordt gemeten middels vragenlijsten. Er wordt aan de proefpersonen
gevraagd een bloed, urine en/of ontlastingsmonster in te leveren. Er zullen in
totaal 2000 proefpersonen worden geïncludeerd in de studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie geeft geen significant risico, omdat de sensoren die
gebruikt worden CE-gemarkeerd en niet invasief zijn en werken op lage
stroomspanning.
Publiek
Arnold-Heller-Str. 3
Kiel 24105
DE
Wetenschappelijk
Arnold-Heller-Str. 3
Kiel 24105
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar, beide geslachten
- Bereid en in staat om aan het studie protocol te voldoen, inclusief het
gebruik van digitale apparatuur en technologie
- In staat om mondelinge en/of geschreven instructies met betrekking tot het
studie protocol te begrijpen en het geven van informed consent met of zonder
redelijke hulp
- In staat om zelfstandig te lopen, te zitten en te staan, socialiseren,
communiceren en in staat om de verschillende procedures uit te voeren die in
het onderzoek worden voorgesteld, volgens de mening van de onderzoeker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Primaire diagnose van ernstige slaapstoornissen (i.e., insomnie, obstructief
slaapapneu, centraal apneu, narcolepsie en hypersomnie)
- Aanwezigheid van respiratoire, cardiovasculaire, metabole stoornissen of
fysieke trauma's waarbij ziekenhuisopname is vereist in de 3 maanden
voorafgaand aan de studiedeelname of op basis van de ernst die door de PI wordt
beoordeeld als mogelijk interfererend met de studie uitvoering en interpretatie
van de digitale metingen
- Ernstig drugs- of alcoholmisbruik dat volgens de onderzoeker het gedrag van
de deelnemer en het slaappatroon kan verstoren. Slaapmedicatie als onderdeel
van een behandelplan is toegestaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | DRKS00027946 |
| CCMO | NL80651.078.22 |