Binnen dit project zijn wij van plan om de effectiviteit van A. muciniphila op het beschermen tegen de terugkeer van gewicht in individuen met overgewicht/obesitas te bestuderen, en om de volgende hoofddoelen te onderzoeken:1. Wat zijn de effecten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesity
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verandering in het lichaamsgewicht
Secundaire uitkomstmaten
- Lichaamsgewicht, BMI en lichaamsamenstelling (DEXA-scan)-
- Eiwit en Genexpressie in vetweefsel
- Fecaal en plasma SCFA
- Fecale microbiotasamenstelling
- Circulerende metabolieten, hormonen en inflammatoire markers
Achtergrond van het onderzoek
A. muciniphila heeft een causaal voordelig effect op obesitas gebaseerd op
eerder uitgevoerde onderzoeken in diermodellen. Bovendien, laten kleinere
humane studies zien dat pasteurisatie van A. muciniphila veilig is voor
menselijk gebruik en veel potentie heeft om het lichaamsgewicht en de
suikerhuishouding positief te beïnvloeden. Daarom hypothetiseren wij in dit
project dat suppletie van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila voordelige
effecten op het behoud van lichaamsgewicht na het volgen van een streng
afvaldieet in individuen met overgewicht/obesitas heeft ten opzichte van een
placebo.
Doel van het onderzoek
Binnen dit project zijn wij van plan om de effectiviteit van A. muciniphila op
het beschermen tegen de terugkeer van gewicht in individuen met
overgewicht/obesitas te bestuderen, en om de volgende hoofddoelen te
onderzoeken:
1. Wat zijn de effecten van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila op behoud
van lichaamsgewicht na een fase met gewichtsverlies.
2. Wat zijn de effecten van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila op
lichaamscompositie en lichaamsvetverdeling
3. Wat zijn de effecten van gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila op de
compositie en de functionaliteit van de bacteriën in de ontlasting, systemische
ontsteking, darm barrière functie en om andere relevante bio markers te
identificeren
Onderzoeksopzet
controlleerde, dubbel-blind, gerandomiseerd parallel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gewichtsvermindering periode: Deze duurt 2 maanden. Tijdens deze periode ontvangen de deelnemers dieetvoorschriften en maaltijdvervangers waarbij ze op zijn minst 8% van hun totale lichaamsgewicht moeten afvallen om verder te kunnen deelnemen aan de gewichtsstabiliteit periode. Gewichtsstabiliteit periode: Deze periode duurt 6 maanden. Voor start van dit periode vindt een randomisatie plaats, of de deelnemers gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden het onderzoeksproduct gepasteuriseerde Akkermansia of een placebo ontvangt. Alle deelnemers, onafhankelijk van randomisatie, zullen voedingsadvies ontvangen op basis van bestaande aanbevelingen voor een gezond dieet.
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen worden gescreend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
en ontvangen hierdoor
informatie over hun gezondheid. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige
gegevens opleveren.
Proefpersonen kunnen de tijd die ze in het onderzoek investeren als een
belasting ervaren.
Gedurende alle bezoeken zal bloed worden afgenomen via een infuus. Bloedafnames
kunnen een lokaal hematoom
veroorzaken. Enkele deelnemers rapporteren pijn van een bloedafname. Net als
een infuus, kan het afnemen van een vetbiopt ook een lokaal hematoom
veroorzaken. De plaats van incisie zal een klein litteken vertonen (3mm). Om
een goede wondgenezing te bevorderen, wordt de incisie dichtgemaakt met
steriele steristrips en een waterdichte
pleister.
Verder de inname van de producten tijdens het volgen van het dieet laag in
calorieën en de gewichtsbehoud fase kunnen worden gezien als last voor de
deelnemers.
Tijdens het volgen van het dieet laag in calorieën kunnen de proefpersonen
hoofdpijn, duizeligheid, moeheid en misselijkheid ervaren door een verminderde
energie inname en specifiek koolhydraat inname (voornamelijk tijdens de eerste
dagen) tijdens de gewichtsverlies fase
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 5229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 5229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Overgewichtige/Obese (BMI >= 28 kg/m2 < 40 kg/m2) mannen en vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Suikerziekte heeft;
- Een aandoening van het darmkanaal heeft of geopereerd bent aan de buik
(galblaasverwijdering en
blindedarmverwijdering zijn wel toegestaan);
- Lactose-intolerant bent of andere aandoenigen heeft die de vertering kunnen
verstoren (zoals een
glutenallergie);
- Een hart- en/of vaataandoening heeft;
- Kanker of een andere levensbeperkende ziekte heeft;
- Een stoornis in de werking van de lever en/of nieren heeft;
- Overmatig rookt (> 20 sigaretten/dag), overmatig alcohol (> 15 eenheden/week)
of drugs gebruikt;
- Regelmatig pre- of probiotica gebruikt (bijvoorbeeld Yakult, Activia);
- Meer dan drie uur per week intensief sport;
- Medicatie gebruikt die invloed heeft op de glucosebalans of vetomzetting en
ontsteking, bij voorbeeld lipid
lowering-drugs (bvb PPAR γ or PPARα (fibrates) agonists), glucose-lowering
agents
(sulfonylureas, biguanides, α-glucosidase inhibitors, thiazolidinediones,
repaglinide, nateglinide and insulin), inflammatie (e.g. NSAIDs en
immunosuppressive drugs), en anti-oxidatie,
- De afgelopen drie maanden laxerende producten gebruikt heeft;
- De afgelopen drie maanden antibiotica gebruikt heeft
- Zwangerschaap en borstvoeding
- veganistisch
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80563.068.22 |