Drukmicrokatheter vs drukdraad voor klinische besluitvorming en PCI-optimalisatie.

Invasieve functionele evaluatie van coronaire vernauwingen om te beslissen over
revascularisatie heeft klinisch voordeel aangetoond in verschillende klinische
settings en bij patiënten met verschillende risicoprofielen. Tegenwoordig
bevelen de richtlijnen het gebruik aan van rust- of hyperemische
drukverhoudingen om de hemodynamische betekenis van intermediaire coronaire
laesies te beoordelen. Ondanks het bewijsmateriaal wordt fysiologie-geleide
revascularisatie slechts toegepast bij een klein deel van de patiënten die PCI
ondergaan. Daar zijn verschillende redenen voor, waaronder het gebruik van
drukdraden met beperkte prestaties, hetgeen vooral van belang is bij de
toepassing in complexe anatomische scenario's.

Naast een distale FFR of niet-hyperemische indexwaarde in rust (NHPR) kan een
pullback manoeuvre worden gebruikt om de verdeling van de epicardiale weerstand
te beoordelen en het patroon van coronaire hartziekte (CAD) te karakteriseren
als focaal of diffuus vóór PCI. Na PCI kan een terugtrekmanoeuvre helpen bij
het identificeren van resterende drukgradiënten binnen of buiten de stent die
kunnen worden aangepakt door verdere post-dilatatie of een andere PCI.
Terugtrekmanoeuvres helpen PCI te optimaliseren en een hogere mate van
functionele revascularisatie te bereiken, wat in verband wordt gebracht met
betere klinische resultaten. Met standaard drukdraden leiden
terugtrekmanoeuvres echter tot verlies van draadpositie, wat systematische
toepassing verder ontmoedigt.

Onlangs werd een nieuw apparaat voor het meten van de fysiologische ernst van
de laesie, de drukmicrokatheter, geïntroduceerd. De drukmicrokatheter levert
soortgelijke informatie als de conventionele meettechniek, maar onderscheidt
zich doordat hij gemakkelijk op een gebruikelijke coronaire draad kan worden
geplaatst en pullback-manoeuvres vereenvoudigt. Aangetoond is dat de
drukmicrokatheter vergelijkbare FFR-resultaten oplevert als drukdraden.
Tot op heden is er ruime ervaring opgedaan met de drukmicrokatheter. Toch zal
de wijdverspreide toepasbaarheid van de drukmicrokatheter in de klinische
praktijk studies vereisen die de gelijkwaardigheid onderzoeken van de door
drukdraden geleide klinische besluitvorming in termen van patiëntresultaten
wanneer deze wordt gebruikt als een klinisch besluitvormings- en
optimaliseringsinstrument bij patiënten die PCI overwegen of ondergaan.

Tot op heden is er een ruime ervaring opgedaan met de drukmicrokatheter. Toch
zal de wijdverspreide toepassing van de drukmicrokatheter in de klinische
praktijk studies vereisen die de gelijkwaardigheid onderzoeken van de
drukdraadgeleide klinische besluitvorming in termen van patiëntenresultaten
wanneer deze gebruikt wordt als een klinisch besluitvormings- en
optimaliseringsinstrument bij patiënten die PCI overwegen of ondergaan.

Het primaire doel van de studie is de veiligheid en doeltreffendheid te
beoordelen van een door een drukmicrokatheter geleide behandelingsbeslissing en
PCI-optimalisatie in vergelijking met een op een drukdraad gebaseerde
strategie.

De INSIGHTFUL-FFR studie is een door onderzoekers geïnitieerde, internationale
en multicenter studie van patiënten met stabiele coronaire hartziekte of
gestabiliseerd niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (ACS) met epicardiale
stenose die in aanmerking komen voor PCI, met als doel de klinische resultaten
te vergelijken tussen druk microkatheter en druk draad-geleide strategieën.

Na identificatie van coronaire stenose, gedefinieerd als ten minste één
epicardiale laesie tussen 30% en 90% diameterstenose (%DS), zullen de patiënten
gerandomiseerd worden naar ofwel druk microkatheter ofwel druk draad-gebaseerde
strategieën voor klinische besluitvorming. De klinische besluitvorming voor PCI
kan gebaseerd zijn op FFR of NHPR. FFR of NHPR zullen de klinische beslissingen
tot uitstel of behandeling ondersteunen, naar keuze van de operateur. In
gevallen met een positieve FFR (<= 0,80) of NHPR (<= 0,89), zullen de patiënten
een hyperemische FFR pullback ondergaan om de PCI procedure verder te sturen.
PCI zal worden uitgevoerd met laatste generatie drug-eluting stents (DES) naar
keuze van de operator. Na het voltooien van een angiografisch succesvolle PCI,
zullen de patiënten gerandomiseerd worden naar FFR-geleide stentoptimalisatie
(PIOS) of standaardbehandeling (SOC).

De sites die gebruik maken van een online platform zullen een eenvoudige
randomisatie uitvoeren (1:1:1 ratio) naar ofwel druk microkatheter SOC,
drukdraad SOC, druk microkatheter PIOS of drukdraad PIOS. PCI behandeling zal
overwogen worden door de gerandomiseerde methodologie strategie, gebruik makend
van de NHPR<=0.89 drempel, en FFR <=0.80. Vervolgens zullen patiënten die PCI
ondergaan de pullback-gebaseerde PCI-optimalisatie (PIOS) of SOC volgen met
ofwel de drukmicrokatheter ofwel de drukdraad. Patiënten gerandomiseerd naar
één van de vier groepen bij wie NHPR >0,89 of FFR >0,80 PCI is, zullen
uitgesteld worden en als zodanig geanalyseerd. Het randomisatieproces in één
stap in vier groepen laat een ononderbroken invasieve procedure toe waarbij de
logistieke problemen in verband met een tweede randomisatie tijdens de
invasieve procedure worden vermeden, terwijl de statistische kracht en het
evenwicht tussen de groepen behouden blijven.

De mogelijke risico's voor de patiënt zijn de bekende en gebruikelijke risico's
tijdens het diagnostische werkproces of tijdens invasieve coronaire angiografie
en PCI, maar houden geen verband met deze studie. Er worden geen extra risico's
verwacht voor de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. Deze studie
interfereert niet met enige gebruikelijke of algemeen gebruikte test of
processen.

De patiënten zullen geen direct voordeel halen uit hun deelname aan deze
studie. De resultaten van deze studie kunnen hopelijk voordelen opleveren voor
toekomstige patiënten.