Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511151-18-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. • Bepalen van een haalbaar 89Zr-brentuximab-PET-beeldvormingsschema, om de biodistributie van 89Zr-brentuximab in tumor- en niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hodgkin-lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Een haalbaar en geoptimaliseerd 89Zr-brentuximab-beeldvormingsprotocol bij
patiënten met CD30+-lymfomen
• Veiligheidsprofiel, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van de
tracer 89Zr-brentuximab
• De relatie tussen 89Zr-brentuximab biodistributie (tumoropname) en
CD30-eiwitexpressie (IHC), oplosbare CD30-metingen (ELISA), evenals
CD30-RNA-expressie (nanostring).
Secundaire uitkomstmaten
• De mate van heterogeniteit in de opname van 89Zr-brentuximab vergeleken met
18F-FDG-PET en de mogelijke correlatie met respons op therapie (zoals bepaald
via 18F-FDG PET/CT volgens de criteria van de International Working Group
(1,2)).
• Geneesmiddelafgifte aan tumorlaesies via IHC (met behulp van anti-MMAE-mAb's)
op biopsieën genomen tijdens of direct na behandeling met brentuximab vedotin
en het verband met de opname van 89Zr-brentuximab-tracer (alleen bij CTCL,
MF-patiënten).
Achtergrond van het onderzoek
in deze beeldvormende studie zal de biodistributie van brentuximab worden
onderzocht met behulp van zirkonium-89 (89Zr)-gelabeld brentuximab.
Beeldvorming met 89Zr-brentuximab zal helpen bij het beoordelen van tumoropname
en farmacokinetische en dynamische eigenschappen van brentuximab bij patiënten
die bedoeld zijn om te worden behandeld met brentuximab vedotin, hetzij voor
een van de geregistreerde indicaties (HL, CTCL en sALCL) of als onderdeel van
de HOVON 136-studie voor patiënten met DLBCL. We veronderstellen dat de
resultaten van dit beeldvormend onderzoek kunnen worden gebruikt om de
identificatie van patiënten te vergemakkelijken die het meest baat zouden
hebben bij behandeling met brentuximab vedotin
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511151-18-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
• Bepalen van een haalbaar 89Zr-brentuximab-PET-beeldvormingsschema, om de
biodistributie van 89Zr-brentuximab in tumor- en niet-doellaesies of -organen
mogelijk te maken.
• Vaststellen van het veiligheidsprofiel, farmacokinetiek (PK) en
farmacodynamiek (PD) van de nieuwe tracer 89Zr-brentuximab
Secundaire doelstellingen:
• Onderzoek van de verschillen in biodistributie van 89Zr-brentuximab over
lymfoomsubtypen.
• Vergelijk van de biodistributie van 89Zr-brentuximab (tumoropname) met
computerondersteunde CD30-scores op immunohistochemie (IHC), oplosbare
CD30-metingen (ELISA) en CD30-RNA-genexpressie.
• Onderzoek van de relatie tussen de heterogeniteit in de opname van
89Zr-brentuximab en de biodistributie van 18F-FDG, evenals de respons op
therapie (zoals bepaald via 18F-FDG PET/CT volgens de criteria van de
International Working Group (1,2));
Onderzoeksopzet
Prospectieve, enkelvoudige, door de onderzoeker gesponsorde studie (IST)
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
We verwachten niet dat beeldvormingsprocedures interfereren met de patiënt
verlenging van de behandeling. De deelname aan de beeldvormende studie heeft
geen invloed op de keuzelast en risico's van de behandeling. Patiënten met een
recidiverende DBLCL worden behandeld binnen het geassocieerde met HOVON
136-studie, terwijl alle andere patiënten worden behandeld volgens de
deelnamestandaard van zorg. Vanwege de minimale wijzigingen die gepaard gaan
met het labelingsproces van brentuximab, wordt verwacht dat het
toxiciteitsprofiel van 89Zrbrentuximab vergelijkbaar is met dat van
brentuximab. Het is echter onwaarschijnlijk dat 89Zr-brentuximab een
toxicologische bedreiging vormt, omdat de tracer wordt toegediend in een
niet-therapeutische dosis van maximaal 50 mg
Publiek
Hanzeplein 1
groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met histologisch bewezen CD30-positieve (d.w.z. > 1% cellen) lymfomen
die zullen worden behandeld met brentuximab vedotin, waaronder:
o Hodgkin-lymfoom
o T-cellymfoom
o Cutaan T-cellymfoom
o DLBCL
• Leeftijd >=18
• Ondertekend schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming
(goedgekeurd door de Institutional Review Board [IRB]/ Independent Ethics
Committee [IEC]) verkregen voorafgaand aan een studiespecifieke
screeningprocedure
• Meetbare ziekte: op CT-scan minimaal 1 laesie/knoop met lengteas > 1,5 cm en
minimaal één positieve laesie op 18F-FDG PET-scan
• WHO prestatiestatus 0-2 (zie bijlage A)
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <= 1,5 keer ULN (tenzij als gevolg
van lymfoomaantasting van de lever of een bekende voorgeschiedenis van het
syndroom van Gilbert zoals gedefinieerd door > 80% ongeconjugeerd bilirubine)
en ALAT/ASAT <= 3 maal ULN (tenzij als gevolg van lymfoom betrokkenheid van de
lever; in dat geval kan ALAT/ASAT verhoogd zijn tot 5 keer ULN)
• Adequate nierfunctie: GFR > 50 ml/min zoals geschat door de
Cockroft&Gault-formule bij rehydratatie:
CrCL = (140-leeftijd [in jaren] x gewicht [kg] (x 0,85 voor vrouwen)
(0,815 x serumcreatinine [µmol/l])
• Adequate beenmergfunctie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l en
aantal bloedplaatjes >= 100 x 109/l, tenzij veroorzaakt door diffuse
beenmerginfiltratie door lymfoom
• Hemoglobine moet >= 8 g/dL (5,0 mmol/L) zijn, transfusie is toegestaan
• Levensverwachting van >3 maanden met behandeling
• Negatieve zwangerschapstest bij binnenkomst onderzoek, indien van toepassing
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere allergische reactie of bekende overgevoeligheid voor
immunoglobulinen, recombinante eiwitten, muizeneiwitten of voor een van de
hulpstoffen in de gegraven formulering van brentuximab vedotin
• Perifere sensorische of motorische neuropathie graad >= 2
• Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de
onderzoeker de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen
belemmeren
• Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of
andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die
de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de
weg staat
• Claustrofobie voor zover PET-CT onmogelijk is
• Zwangere of zogende vrouwen. Documentatie van een negatieve zwangerschapstest
moet beschikbaar zijn voor premenopauzale vrouwen met intacte
voortplantingsorganen en voor vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511151-18-00 |
| CTIS | CTIS2024-511151-18-01 |
| EudraCT | EUCTR2021-005950-27-NL |
| CCMO | NL80023.042.21 |