Het pirmaire doel is of aankleuring groei of ruptuur voorspelt voor de lange termijn. Het secundaire doel is of vaatwandaankleuring verandert gedurende de lange termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Groei en ruptuur.
Secundaire uitkomstmaten
Vaatwandaankleuring na 7 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeruptureerde intracraniële aneurysmata hebben een prevalentie van 3.2% in de
bevolking. Een ruptuur van een aneurysma heeft ernstige en soms ook dodelijke
gevolgen voor de patiënt. Daarom is preventie van ruptuur van een intracranieel
aneurysma belangrijk om de ernstige gevolgen van een hersenbloeding te
voorkomen. Het is moeilijk te voorspellen welk aneurysma wel en niet zal
barsten. Op basis van de PHASES score behandelt men nu vooral de grote
aneurysmata met een hoog ruptuurrisico. De kleine aneurysmata hebben een laag
ruptuurrisico en bij die patiënten wegen de voordelen van de preventieve
behandeling vaak niet op tegen het risico op behandelingscomplicaties. Van de
patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding, hebben de meesten
een klein aneurysma. Dat klinkt paradoxaal, maar kleine aneurysmata komen veel
vaker voor dan grote aneurysmata. Het is erg belangrijk om juist bij kleine
aneurysmata (in deze studie gedefinieerd als < 7 mm) een betere risicopredictie
kunnen doen. Momenteel kijken we naar de grootte van het lumen van het
aneurysma, maar het ziekteproces zit in de wand van het aneurysma. Sinds een
aantal jaren is het mogelijk om de wand in beeld te brengen middels aneurysm
wall imaging. Meerdere studies suggereren dat aankleuring van de aneurysmawand
een maat is van instabiliteit (groei of ruptuur) van het aneurysma. In dit
onderzoek wordt in een kleine groep patiënten zo'n vaatwandscan na 7 jaar
herhaald.
Doel van het onderzoek
Het pirmaire doel is of aankleuring groei of ruptuur voorspelt voor de lange
termijn.
Het secundaire doel is of vaatwandaankleuring verandert gedurende de lange
termijn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve monocenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan de MRI-scan worden twee vaatwandsequenties toegevoegd. Voor deze
vaatwandsequenties is gadolinium contrast noodzakelijk. Er zal daarom een
infuus worden geprikt om dit middel intraveneus te kunnen toedienen. MRI
onderzoek met contrastmiddel (gadolinium) is ongevaarlijk en pijnloos, en wordt
in de normale klinische praktijk zeer vaak toegepast. Gadolinium is een in
Nederland geregistreerd contrastmiddel dat mag worden gebruikt bij MRI
onderzoek. In zeer zeldzame gevallen kan er een allergische reactie ontstaan na
toediening van het contrastmiddel. De radiologie medewerkers zullen handelen
volgens protocol bij een allergische reactie na toediening van gadolinium. Het
risico van deze studie wordt geschat als verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon met een ongeruptureerd, onbehandeld intracranieel aneurysma
- Leeftijd > 18 jaar.
- Proefpersoon was geïncludeerd in Lumina studie of 7T studie in 2014/2015.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mycotisch, fusiform of arterio-veneuze malformatie gerelateerd aneurysma, of
aneurysma dissecans.
- Het niet kunnen verkrijgen van informed consent.
- MRI of contrast injectie contra-indicatie.
- Caverneus of deels getromboseerd ongeruptureerd intracranieel aneurysma.
- Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR<30 ml/min)
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80007.041.22 |