Gecombineerde ischemie en kwetsbare plaque percutane interventie om cardiovasculaire events te verminderen

De gepubliceerde COMBINE-studie toont aan dat patiënten met een
OCT-gedetecteerd thin-cap atheroma een vijfvoudig hoger percentage van het
primaire eindpunt hebben dan patiënten zonder kwetsbare laesiemorfologie,
ondanks afwezigheid van ischemie. De belangrijkste bevinding van deze studie is
dat niet ischemie, maar de onderliggende laesiemorfologie de belangrijkste
factor zou kunnen zijn die toekomstige bijwerkingen voorspelt. Samen met de
onlangs gepubliceerde ISCHEMIA-studie, waarbij ischemie-geleide
revascularisatie de klinische resultaten niet verbeterde in vergelijking met
medische behandeling, leidt de COMBINE-studie tot een nieuwe manier van denken
in interventionele cardiologie en opent het ook de deur voor nieuwe
behandelingsstrategieën waarbij een gecombineerde ischemische en morfologische
beoordeling kan leiden tot betere klinische resultaten.
De COMBINE-INTERVENE-studie zal onderzoeken of een
PCI-revascularisatiestrategie op basis van een gecombineerde FFR- en
OCT-beoordeling superieur is aan een PCI-revascularisatiestrategie op basis van
alleen FFR bij patiënten met meervatslijden met elke presentatie.

Primaire doel:
Om te bewijzen dat bij patiënten met meervatslijden (MVD) (>= 2 laesies met
stenose 50%) een PCI-revascularisatiestrategie gebaseerd op revascularisatie
van alle laesies met een kwetsbare plaquesmorfologie en ernstige ischemische
laesies (FFR <= 0,75) superieur is aan ischemie-geleide (fractional flow reserve
(FFR)-geleide) PCI revascularisatie.

Belangrijkste secundaire doelstellingen
1) Definieer de grens van ernstige ischemie (tussen 0,75 of 0,80)
2) Om deze twee strategieën te vergelijken zonder de impact van periprocedureel
MI
3) Analyse van door het corelab goedgekeurde primaire eindpunten, per
protocolanalyse

Secundaire doelstellingen:
Om de PCI-revascularisatiestrategie op basis van gecombineerde FFR- en
OCT-beoordeling te vergelijken met de PCI-revascularisatiestrategie op basis
van alleen FFR met betrekking tot de volgende doelstellingen:
1. Hartdood, elke MI of elke klinisch veroorzaakte revascularisatie na 24
maanden tussen de subgroep van patiënten met FFR > 0,80 in beide armen (om de
impact van stenting voor VP (=kwetsbare plaque) te evalueren)
2. Target laesiefalen (TLF): Hartdood, target vessel MI of klinisch gestuurde
target laesierevascularisatie (TLR) gerelateerd aan stentlaesies na 24 maanden
(impact van OCT-richtlijnen op stentuitkomsten)
3. Resultaten (primair eindpunt percentage) van medisch behandelde patiënten
met VP-vrije en FFR-waarde > 0,75 tot <= 0,80 laesies versus medisch behandelde
patiënten met VP-vrije en FFR > 0,80 laesies (alleen binnen de FFR &
OCT-geleide arm, om de veiligheid te evalueren van medische behandeling voor
FFR > 0,75 en vrij van VP)
4. Hartdood, elke MI of elke klinisch aangestuurde revascularisatie na 36 en 60
maanden (als de financiering het toelaat), om de resultaten tussen deze twee
strategieën te evalueren bij follow-up op lange termijn

De COMBINE-INTERVENE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde,
internationale, schijngecontroleerde, enkelblinde superioriteitsstudie.
Patiënten met MVD zullen op een 1:1-manier worden gerandomiseerd tussen FFR &
OCT-geleide PCI-revascularisatie (experimentele arm) en FFR-geleide
revascularisatie (vergelijkende arm).

Een follow-up is gepland op 1 jaar en 2 jaar.

FFR en OCT geleide revascularisatie versus FFR geleide (schijn OCT) revascularisatie

Er is geen extra risico voor patiënten in verband met deelname aan de studie in
de controle-arm. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten slechtere resultaten
zullen hebben in de experimentele groep. We verwachten dat het gebruik van OCT
in de experimentele arm een **significante vermindering van het aantal events
in deze arm zal geven.