Het doel van dit onderzoek is om respiratoire problemen bij pasgeborneen die middels een electieve keizersnede worden geboren te voorkomen door moeders te behandelen met oxytocine.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde zwangerschap met sectio indicatie (electief)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het voorkomen van respiratoire morbiditeit bij de
pasgeborenen in de twee groepen
Secundaire uitkomstmaten
* Opname op de NICU binnen 48 uur, onafhankelijk van de reden van opname
* Foetale stress parameters
* Copeptine en pH in arteriele navelstreng
* Beloop van lichaamsgewicht na de geboorte en maximale gewichtsverlies
* Bilirubine
* Maternaal totale bloed verlies
* Duur exclusieve borstvoeding
* Duration totale borstvoeding
* Antibiotica gebruik tijdens zwangerschap
* Antibiotica gebruik postpartum
* Lichaamsgewicht, lengte, BMI tot leeftijd 1 jaar
* Antibiotica gebruik kind
Achtergrond van het onderzoek
Bij hoog risico zwangerschappen en geboorte complicaties is een keizersnede een
levensreddende obstetrische ingreep. Geboortes middels een keizersnede nemen
wereldwijd toe en in sommige landen stijgt het aantal boven de medische
noodzaak uit. Elke zwangere vrouw moet geinformeerd worden over de voordelen en
de risico's van een vaginale geboorte en een keizersnede. Er zijn echter goede
redenen om wel een keizersnede te overwegen bij een gezonde zwangerschap,
bijvoorbeeld indien moeder eerder een keizersnede onderging of bij een
afwijkende ligging van de foetus. Daarom zal het aantal kinderen dat middels
een keizersnede geboren wordt hoog blijven.
Hoge aantallen keizersnedes zijn geassocieerd met maternale en neonatale
morbiditeit, zoals neonatale ademhalings problemen., predispositie voor
allergische aandoeningen en auto-immuunziekten en obesitas.
Anderzijds, wordt door het proces van een vaginael partus de foetus voorbereid
op de extra-uteriene situatie en dit zorgt voor een verbetering van de
respiratoire, cardiovasdculaire conditie en de hemostase. Dit lijkt ook een
kritische rol te spelen in de voorbereiding van de moeder en het verbeterd de
bonding en de borstvoeding.
Vaginale partus van een gezond kind lokt een unieke golf aan stress hormonen
uit met spiegels die hoger zijn and in kinderen en volwassenen in welke andere
situatie dan ook, die het best gemeten kan worden met copeptine, een stabiel
bij-product van arginine vaspopressiine (AVP).
Bij kinderen die daarentegen middels een electieve keizersnede worden geboren,
dat wil zeggen die wordt verricht voordat de spontane bevalling is begonnen en
met staande vliezen, worden lage copeptine concentraties bij de geboorte
gemeten, onafhankelijk van andere stressoren zoals chorioamnionitis en groei
vertraging. Bij pasgeborenen die per sectio worden geboren nadat er reeds weeen
waren laten copeptine waardes zien die tussen deze twee groepen in liggen.
Copeptine is een non-specifieke maar hoog sensitieve plasma marker voor stress,
sensitiever dan cortisol. Het komt voort uit het pro-hormoon AVP en wordt
equimolair met AVP omgezet. Pulsatiele secretie, trombocyten binding en een
korte halfwaardetijd maken directe meting van AVP niet haalbaar in een
klinische setting. Copeptine blijft echter stabiel in bloedafname buisjes en
kan direct gemeten worden in een immunoassay. Dierstudies suggereren dat AVP de
longvloeistof secretie en re-absorptie tijdens de transitie van de
intra-uteriene naar de extra-uteriene omgeving waarbij adem moet worden gehaald
reguleert. Bovendien wordt AVP afgifte uitgelokt door uteriene contracties.
In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie vonden wij reeds dat
vrouwen die een keizersnede electief ondergingen die een oxytocine challenge
kregen, die een natuurlijke wee simuleerde, dat er een milde foetale stress
response werd opgewekt,. Dit voor onderzoek liet een zeer goede feasibility
zien zonder dat er veiligheidsproblemen waren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om respiratoire problemen bij pasgeborneen die
middels een electieve keizersnede worden geboren te voorkomen door moeders te
behandelen met oxytocine.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectief, open label, gerandomiseerd onderzoek waarin in
zwangere vrouwen of oxytocine of een standaard advies krijgen. Omdat oxytocine
duidelijk directe effecten heeft is blindering niet mogelijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oxytocin 5 IU/500 ml RingerĀ® lactate of NaCl met een infusiesnelheid van 12 ml/uur. Het infuus zal elke 10 minuten worden verdubbeld totdat er 5 uteriene contracites zijn opgetreden per 15 min. Dan wordt het infuus gestopt. Het infuus wordt ook gestopt indien er na 40 minuten nog een contracites zijn en de maximale infuussnelheid van 96ml/uur wordt toegediend. Controle groep: standaard procedure zoals voor electieve keizersnede. Infuus met RingersĀ® laktaat
Inschatting van belasting en risico
De inschatting van de belasting is minimaal. Er worden nauwelijks extra
inspanningen van de proefpersonen verwacht (standaard zorg, eventueel extra
vragen en gegevens). Wel zal de moeder buikpijn ondervinden van de weeen.
Het risico is laag. Oxytocine wordt bij deze populatie al als standaard gebruik
indien een vaginale bevalling ingeleid wordt. Nu is het doel anders.
Publiek
Wytemaweg 90
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 90
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- eenling zwangerschap
- electieve keizersnede zonder weeen of gebroken vliezen
- geen contra-indicatie voor oxytocine
- mondeling en schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria moeder:
- bekende of vermoede onwil om het protocol te volgen
- middelen misbruik Ibv heroine, cocaine, amfetamine)
- placenta praevia
- klinische tekenen van infectie
- hypertensie waarvoor behandeling
- preeclampsie
- Diabetes type I of II
- corticosteroiden tijdens zwangerschap
- betablokkers bij inclusie
- antenatale steroiden voor longrijping
- meer dan 1 eedere keizersnede
Foetale non-inclusie criteria
- chromosomale afwijkingen
- malformaties
- Intra uteriene groeiretardatei
- afwijkend foetal hartritme
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-003660-26-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT03693885 |
CCMO | NL79417.000.21 |