Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JNJ-40411813 door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. JNJ-40411813 is voor dit onderzoek radioactief gemerkt met koolstof-14 (14C). Hierdoor is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concentraties van JNJ-4041183, en metabolieten in plasma.
Concentraties van totale radioactiviteit in plasma en volbloed.
Hoeveelheid JNJ-40411813, en metabolieten in urine.
Hoeveelheid totale radioactiviteit in urine en ontlasting (en monsters van
duodenumvloeistof, indien mogelijk).
Zoals vereist, afgeleide PK-parameters van JNJ-40411813 en metabolieten en
totale radioactiviteit.
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen (AE's), significante veranderingen in vitale functies, ECG,
veiligheidslaboratoriumresultaten en C-SSRS
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek evalueert het onderzoeksmiddel JNJ-40411813, dat wordt ontwikkeld
voor de behandeling van ziekten zoals epilepsie, angst en schizofrenie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre
JNJ-40411813 door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en
uitgescheiden. JNJ-40411813 is voor dit onderzoek radioactief gemerkt met
koolstof-14 (14C). Hierdoor is het mogelijk om JNJ-40411813 te volgen in bloed,
urine, en ontlasting en in vocht van de twaalfvingerige darm. De vloeistof uit
de twaalfvingerige darm wordt opgevangen via een apparaat dat een EnteroTracker
wordt genoemd. De radioactiviteit is niet schadelijk voor de gezondheid.
Ook wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel JNJ-40411813 is en hoe goed
het wordt verdragen als gezonde mannen dit gebruiken.
Onderzoeksopzet
het onderzoek duurt van de keuring tot en met de nacontrole ongeveer 10 weken.
In totaal bezoekt de vrijwilliger maximaal 5 keer het onderzoekscentrum:
• éénmaal voor de keuring
• éénmaal voor verblijf in het onderzoekcentrum van 16 dagen (15 nachten).Dag 1
is de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Vertrek uit het
onderzoekscentrum is op Dag 15 van het onderzoek.
• 2 bezoeken van 24 uur (indien nodig). Als het radioactiviteitsniveau in
ontlasting en urine op Dag 15 nog niet de vooraf gedefinieerde criteria heeft
bereikt, dan keert de vrijwilliger terug naar het onderzoekscentrum voor 24
uursbezoeken voor het verzamelen van urine en ontlasting op Dag 22 en, indien
nodig, ook op Dag 29. Vertrek is dan op Dag 23 en Dag 30.
• een nacontrole 8 tot 12 dagen na het laatste verblijf in het
onderzoekscentrum.
de vrijwilliger krijgt JNJ-40411813 als een drankje van 50 milliliter via de
mond. Na de toediening van het onderzoeksmiddel zal het flesje driemaal worden
nagespoeld met 50 ml water, dat moet de vrijwilliger ook opdrinken. Daarna moet
de vrijwilliger nog eens 40 ml water opdrinken, zodat er in totaal 240 ml is
ingenomen.
De vrijwilliger ontvangt het onderzoeksmiddel 30 minuten na de start van een
gestandaardiseerd ontbijt, dat precies op tijd moet worden begonnen en binnen
20 minuten helemaal opgegeten moet worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrijwilliger ontvangt eenmalig 14C-radioactief gelabeld JNJ-40411813, 30 minuten na een gestandadiseerd ontbijt
Inschatting van belasting en risico
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule kan soms leiden tot ontsteking, zwelling, verharding van de
ader, of bloedstolling en bloeding rondom de prikplaats. Bij sommige personen
kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of
bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole ongeveer 486.7
milliliter (ml) bloed bij de vrijwilliger af. Deze hoeveelheid geeft bij
volwassenen geen problemen. Als de onderzoeker dit nodig vindt om de veiligheid
van de proefpersoon te kunnen waarborgen, kunnen extra monsters worden genomen
voor eventueel aanvullende testen. Als dit gebeurt dan kan de totale
hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.
Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op de armen, borst en
benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie
veroorzaken.
Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat de vrijwilliger
moet kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan een
prikkelend gevoel ervaren worden en kunnen de ogen gaan tranen.
Publiek
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Wetenschappelijk
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd: 18 (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin
het onderzoek plaatsvindt) tot en met 55 jaar.
2. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies en
12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening. Indien er afwijkingen zijn, moeten
deze als niet klinisch relevant worden beschouwd, en deze vaststelling moet
worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en geparafeerd door de
onderzoeker.
3. Gezond op basis van klinisch laboratoriumonderzoek bij screening. Als de
resultaten van het serumchemiepanel, hematologie, coagulatie of urineonderzoek
buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden
opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet
klinisch significant of geschikt en redelijk acht voor de populatie die wordt
bestudeerd. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van
de deelnemer en geparafeerd door de onderzoeker.
4. Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging ligt) tussen 90 mm en
140 mm Hg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch bij
screening. Als de bloeddruk buiten het bereik ligt, zijn maximaal 2 herhaalde
beoordelingen toegestaan.
5. Mag geen huidige COVID-19-infectie hebben, bevestigd door SARS-CoV-2
polymerasekettingreactie (PCR), op dag -1.
6. Gewicht: Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief), en
lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg.
Verdere criteria zijn van toepassing
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte inclusief
(maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte,
hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of
bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, inclusief
bronchospastische ademhaling* ziekte, diabetes mellitus, leverinsufficiëntie,
verminderde lever- en galfunctie (galblaas verwijderd, heeft een hepatobiliaire
shunt, enz.), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte**,
infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de
deelnemer moet uitsluiten of die kan de interpretatie van de
onderzoeksresultaten verstoren.
*Deelnemers met astma bij kinderen die op de leeftijd van 12 jaar verdwenen
zijn, komen in aanmerking.
**Deelnemers met een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging op enig moment in
het verleden, of zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar, zoals gemeten door
de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) baseline/screeningversie,
zijn uitgesloten.
2. De deelnemer heeft ALT- of aspartaataminotransferasewaarden >=1,5x de
bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5 maal de ULN bij
screening.
3. Creatinineklaring <=61 ml/min gebaseerd op Chronic Kidney Disease
Epidemiology Collaboration-formule bij screening.
4. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen
zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de
baarmoederhals, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een
minimaal risico op herhaling).
5. Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie, inclusief
cholecystectomie, die mogelijk de absorptie of uitscheiding van oraal
toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (appendectomie en
hernia-herstel zijn toegestaan).
Verdere criteria zijn van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 40411813EDI1013 |
| EudraCT | EUCTR2022-002405-20-NL |
| CCMO | NL82169.056.22 |