In dit project willen we het effect van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson verbeteren door te onderzoeken of de hoeveelheid stroom kan worden aangepast op basis van patiënt-specifieke hersenactiviteit patronen. Hierdoor zal het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Op patiënt niveau leggen van verbanden tussen de symptomen die hij of zij
ervaart en de hersenactiviteit die gemeten wordt, om zo een 'neurale
vingerafdruk' te ontwikkelen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie is een zeer effectieve behandeling voor de ziekte van
Parkinson. Momenteel is het goed instellen van de stimulatie echter nog een
langdurig proces waarvoor veel ziekenhuisbezoeken nodig zijn. Hiernaast wordt
de stimulatie momenteel nog met constant dezelfde hoeveelheid stroom gegeven,
ongeacht de hoeveelheid klachten die een patiënt op een bepaald moment ervaart.
Dit belemmert de werkzaamheid van de stimulatie en kan bijwerkingen
veroorzaken.
Doel van het onderzoek
In dit project willen we het effect van diepe hersenstimulatie bij de ziekte
van Parkinson verbeteren door te onderzoeken of de hoeveelheid stroom kan
worden aangepast op basis van patiënt-specifieke hersenactiviteit patronen.
Hierdoor zal het effect van diepe hersenstimulatie groter zijn en het zal ook
tot minder bijwerkingen leiden. Hiernaast zal ook het aantal ziekenhuisbezoeken
afnemen en daarmee leiden tot minder zorggebruik.
Onderzoeksopzet
Een longitudinaal prospectief diagnostisch onderzoek naar patiënten met de
Ziekte van Parkinson die geïmplanteerd zijn met een nieuw diepe
hersenstimulatie-systeem (PerceptTM PC, Medtronic). De hersenactiviteit wordt
in de eerste zes maanden na de implantatie gemeten. Deze gegevens over
hersenactiviteit zullen worden gecorreleerd met de ernst van de symptomen,
verkregen door (i) bewegingsdata uit een smartwatch, (ii) klinische
beoordelingsschalen en (iii) patiënt-dagboeken. De data zal met behulp van
artificiële intelligentie worden geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen geen direct voordeel hebben van hun deelname. Toch kan het
zijn dat de stimulatie instellingen wijzigen na deelname als de verzamelde data
duidt op mogelijke voordelen. Er is slechts beperkte nadeel van deelname
aangezien het meten van de neurale activiteit veilig en niet-invasief is.
Afgezien van matige ongemak, brengt het project geen risico's met zich mee voor
de deelnemers. Ongemak kan worden ervaren als gevolg van het dragen van de
smartwatch, het bijhouden van het dagboek en het ondergaan van twee extra
testmomenten, deels zonder Parkinson medicatie (off-drugs). In het AMC omvat
deelname vijf testmomenten, waarvan twee mogelijk extra ten opzichte van care
as usual. Patiënten zijn off-drugs gedurende visit 2 en 5 wat gedurende de
normale procedure reeds het geval is. In het HagaZiekenhuis omvat de studie zes
polibezoeken en één klinisch bezoek een dag postoperatief. Hiervan zijn twee
bezoeken extra ten opzichte van care as usual. Patiënten zijn off-drugs
gedurende alle visits behalve visit 4. Dit kan extra symptomen van de Ziekte
van Parkinson geven, echter hebben patiënten op dat moment al een actief
DBS-systeem, die de symptomen (mogelijk in mindere mate dan met medicijnen)
onderdrukt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson, die in aanmerking
komen voor DBS behandeling
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die Medtronic PerceptTM PC STN-DBS
behandeling krijgen ten behoeve van standaard zorg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Incapabel om informed consent te geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80384.018.22 |