Het doel van deze studie is om ons begrip van klinische, virologische en psychosociale uitkomsten bij patiënten met MPXVID te verbeteren. Om een beter begrip te krijgen van geassocieerde risicofactoren voor MPXV-infectie en om kwaliteit van leven en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doelstelling
1: Hoe lang duurt het voordat de symptomen verdwijnen bij patiënten met
symptomatische MPXVID?
uitkomstmaat
1: De tijd tussen het verschijnen van de eerste laesies en de dag waarop alle
huidlaesies zijn geëpithelialiseerd en korsten eraf vallen en alle systemische
symptomen (inclusief proctitis) zijn verdwenen
Secundaire uitkomstmaten
Doelstellingen
2: Beschrijven en analyseren van demografische, seksuele en andere klinische
kenmerken bij patiënten met MPXVID.
3: Om virologische resultaten te beschrijven bij patiënten met MPXVID.
4: Veranderingen in seksueel gedrag en psychosociale uitkomsten beschrijven bij
patiënten met MPXVID in vergelijking met controles.
5: Om de werkzaamheid tegen MPXVID te schatten van een zuigelingenvaccin tegen
pokken dat vóór 1974 is gegeven.
6: Om de werkzaamheid tegen MPXVID van gemodificeerd vaccinia Ankara (MVA)
pokkenvaccin te schatten.
7: Het gebruik van antivirale medicatie en/of immunoglobulinen beschrijven.
resultaat maatregelen
2: Andere klinische uitkomsten op dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 en 180, als volgt:
• Klinische status van MPXVID bij aanvang en op dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 en 180
volgens een vierpuntsschaal (alle laesies verdwenen en geen ernstige
complicaties* van MPXVID, actieve laesies en geen ernstige complicaties* van
MPXVID, opgenomen in het ziekenhuis vanwege een ernstige complicatie* van
MPXVID en overlijden).
• Percentage patiënten met systemische symptomen
• Percentage patiënten met proctitis
• Percentage patiënten met orale laesies, faryngitis en/of oesofagitis
• Percentage patiënten dat pijnmedicatie nodig heeft
• Percentage patiënten dat aanvullende medische consulten nodig heeft
• Percentage patiënten met een significante vermindering van hun kwaliteit van
leven (gemeten met DLQI met uitkomst boven 10 punten)
• Percentage patiënten met secundaire bacteriële infectie van MPXVID-laesies
• Percentage patiënten met littekens op dag 180 (gemeten met de
Vancouver-littekenschaal).
• Demografische, seksuele en klinische risicofactoren voor MPXVID
• Gelijktijdige infectie(s) met seksueel overdraagbare infecties (d.w.z.
chlamydia, gonorroe, HIV, syfilis, viraemische of chronische hepatitis
B-infectie en viremische of eerdere hepatitis C-infectie)
* Definitie van een ernstige complicatie: een geval dat levensbedreigend is of
leidt tot ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of
leidt tot een handicap of arbeidsongeschiktheid, of tot enige andere
complicatie die medisch van belang wordt geacht.
3: Virologische status gedefinieerd door:
• Aanwezigheid van MPXV-DNA en cyclusdrempelwaarden (Ct) in laesie-uitstrijkjes
op baseline en op dag 4, 8, 14, 21 en 28.
• Verandering ten opzichte van baseline in MPXV-DNA-spiegels in anale,
faryngeale en vaginale uitstrijkjes op dag 4, 8, 14, 21, 28, 60 en 180.
• Verandering ten opzichte van baseline in MPXV-DNA-spiegels in bloed op dag 4,
8, 14, 21, 28, 60 en 180.
• Verandering ten opzichte van baseline in MPXV-DNA-spiegels in sperma op dag
4, 8, 14, 21, 28, 60 en 180.
4: Veranderingen in seksueel gedrag en psychosociale uitkomsten beschrijven bij
patiënten met MPXVID in vergelijking met controles:
• DLQI-vragenlijstmeting van de verandering in kwaliteit van leven bij baseline
en verandering op dag 14, 28, 60 en 180 (alleen baseline en dag 180 voor
controles).
• SFQ-vragenlijstmeting van vermoeidheid bij baseline en verandering op dag 14,
28, 60 en 180 (alleen baseline en dag 180 voor controles).
• PHQ-SADS vragenlijstmeting van angst, depressie, lichamelijke klachten bij
baseline en verandering op dag 14, 28, 60 en 180 (alleen baseline en dag 180
voor controles).
• Vragenlijsten naar de ervaring van (geïnternaliseerd) stigma bij baseline en
verandering op dag 14, 28, 60 (alleen baseline en dag 180 voor controles).
• Meting van seksueel gedrag bij baseline en verandering op dag 14, 28, 60 en
180 (alleen baseline en dag 180 voor controles).
5: Het meten van het percentage patiënten met een door laboratoriumonderzoek
bevestigde apenpokkenvirusziekte en controles zonder MPXVID die vóór 1974 zijn
gevaccineerd met het zuigelingenpokkenvaccin, en een schatting van de
werkzaamheid van het vaccin (d.w.z. de uitkomst van de ernst van de ziekte).
6: Het meten van het percentage patiënten met een door laboratoriumonderzoek
bevestigde apenpokkenvirusziekte en controles zonder MPXVID die zijn
gevaccineerd met het MVA-pokkenvaccin, hetzij als pre- of
post-expositieprofylaxe tegen MPX na juni 2022.
7: Het meten van het percentage patiënten dat wordt behandeld met antivirale
middelen en/of immunoglobulinen
Achtergrond van het onderzoek
MonkeyPox Virus Infectious Disease (MPXVID) is een virale infectie die wordt
veroorzaakt door het monkeypox-virus (MPXV), een orthopoxvirus dat endemisch is
in landen in West- en Centraal-Afrika. Het klinische verloop van de MPXVID is
vergelijkbaar met die van pokken (variola), maar is meestal milder - met minder
ernstige ziektesymptomen die worden gezien bij het West-Afrikaanse subtype.
Historisch gezien varieerde de mortaliteitsratio van MPXVID van 0 tot 11% en
sterfte komt vaker voor bij kinderen. In Europa kwam humaan MPXVID alleen voor
als een geïmporteerde ziekte met beperkte verdere overdracht. Sinds mei 2022
zijn er echter meer dan 4000 gevallen van MPXVID - meestal met het
West-Afrikaanse subtype - gemeld in Europa zonder reisgeschiedenis naar de
endemische gebieden in Afrika. De grote meerderheid van de patiënten met MPXVID
in de huidige uitbraak zijn MSM (homo-, biseksuele en andere mannen die seks
hebben met mannen). Er is een dringende behoefte om essentiële kennislacunes
aan te pakken voor optimale klinische zorg en de volksgezondheid
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om ons begrip van klinische, virologische en
psychosociale uitkomsten bij patiënten met MPXVID te verbeteren. Om een beter
begrip te krijgen van geassocieerde risicofactoren voor MPXV-infectie en om
kwaliteit van leven en stigma te meten, zullen we ook een controlepopulatie van
mannen zonder proctitis en MPXVID-gerelateerde symptomen op dag 0 opnemen.
Daarnaast willen we de werkzaamheid van het vaccin tegen MPXVID van
zuigelingenvaccinatie tegen pokken die vóór 1974 is gegeven, evenals de
werkzaamheid van het vaccin van het gemodificeerde vaccinia Ankara (MVA)
pokkenvaccin, indien toegediend als profylaxe vóór of na blootstelling bij
hoogrisicocontacten van MPXVID-patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie bij
patiënten met laboratoriumbevestigde MPXVID vergeleken met controles zonder
proctitis en zonder MPXVID-gerelateerde symptomen. Patiënten die worden
behandeld als een vermoedelijk geval kunnen echter ook worden ingeincludeerd in
afwachting van een laboratoriumbevestiging. We zullen ook controles opnemen
zonder proctitis en zonder MPXVID-gerelateerde symptomen die alleen een
studiebezoek zullen hebben op baseline (dag 0) en op dag 60 en 180. Een
deelnemer die een vermoedelijk geval is en vervolgens negatief test op MPXVID
zal worden gevraagd om als controle worden opgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 180 dagen (6 maanden) vanaf de eerste
dag van opname. Deelname voor cases vereist 8 studiebezoeken en voor controls
3. Belasting zit in de tijd die mensen kwijt zijn om naar de GGD te komen en
lichamelijke belasting door extra bloed en swabs afnames. Deze afnames behoren
tot de standaard handelingen van het centrum seksuele gezondheid.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018WT
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor cases
I. Laboratorium bevestigde MPX, of
II. Een vermoedelijke MPX in afwachting van laboratoriumbevestiging
Voor controle groep:
• Personen zonder proctitis en MPX-gerelateerde symptomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor cases:
• • Mensen die mogelijk MPX hadden maar daaropvolgend een negatieve test voor
MPXV lieten zien (kan als controle worden meegenomen);
• jonger zijn dan 16 jaar;
• Waarschijnlijk niet kunnen voldoen aan de studieprocedures, zoals door de
onderzoeksarts/-verpleegkundige wordt beoordeeld;
• Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van
de studieprocedures of de beslissing om deel te nemen aan de studie zou
verstoren;
• Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen;
• Wonen in een instelling voor langdurige zorg.
Voor de controle groep:
• Positief testresultaat voor MPXV bij baseline (dag 0)
• jonger zijn dan 16 jaar;
• Waarschijnlijk niet kunnen voldoen aan de studieprocedures, zoals door de
onderzoeksarts/-verpleegkundige wordt beoordeeld;
• Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van
de studieprocedures of de beslissing om deel te nemen aan de studie zou
verstoren;
• Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen;
• Wonen in een instelling voor langdurige zorg.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82230.018.22 |