Stereotactische bestraling en chirurgische stabilisatie in één ziekenhuisopname voor de behandeling van patiënten met symptomatische, instabiele wervelmetastasen

Door verbeterde overlevingskansen ontwikkelen meer patiënten botmetastasen, met
name in de wervelkolom. Wervelmetastasen zijn vaak pijnlijk en verslechteren de
levenskwaliteit van patiënten. Wanneer er sprake is van een instabiele
wervelkolom of een (dreigende) fractuur, worden patiënten geopereerd
(chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie), gevolgd door
radiotherapie na een tijdsinterval van 7 tot 14 dagen (als de wond voldoende
genezen is) om wondcomplicaties te voorkomen. Hierdoor duurt het lang voordat
patiënten pijncontrole ervaren, weer mobiel zijn, en systemische therapie
kunnen hervatten. Daarnaast veroorzaken de chirurgische implantaten artefacten
in de beeldvorming en beperkt het de bestralingsdosis achter het implantaat.
Door ontwikkelingen in radiotherapeutische technieken kan stereotactische
bestraling (SBRT) toegepast worden voor de behandeling van wervelmetastasen.
Een zeer hoge dosis kan heel gericht in een enkele behandeling op de tumor
worden gegeven terwijl de dosis op omliggende organen, inclusief het
operatiegebied, beperkt blijft. Hiermee neemt het risico op wondcomplicaties af
en kunnen de behandelingen gegeven worden binnen één ziekenhuisopname. Hierdoor
ervaren patiënten eerder het effect van de behandelingen en kunnen zij sneller
de systemische therapie hervatten. Deze voordelen zijn substantieel in deze
groep patiënten met een relatief korte levensverwachting.

Het evalueren van de (kosten)effectiviteit van SBRT gevolgd door chirurgische
stabilisatie met of zonder decompressie op dezelfde dag voor de behandeling van
patiënten met instabiele wervelmetastasen ten opzichte van de
standaardbehandeling (chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie
gevolgd door radiotherapie na een tijdsinterval van 7 tot 14 dagen).

Deze gerandomiseerde studie zal uitgevoerd worden binnen het PRESENT cohort
volgens het Trials within Cohorts (TwiCs) design. Patiënten die voldoen aan de
in- en exclusiecriteria voor deze studie en die toestemming gegeven hebben voor
deelname aan het PRESENT cohort inclusief toestemming voor randomisatie voor
toekomstige studies, worden op basis van loting geselecteerd voor de
interventiegroep in de verhouding 1:1. Patiënten in de interventiegroep
ontvangen informatie over de nieuwe behandelprocedure en wordt gevraagd of ze
deze willen ondergaan, welke ze kunnen accepteren of weigeren. Patiënten die de
nieuwe behandelprocedure accepteren tekenen informed consent. Patiënten in de
controlegroep worden niet op de hoogte gesteld van de studie en ontvangen de
standaardbehandeling. Hun informatie uit het cohort wordt gebruikt voor het
evalueren van het effect van de nieuwe behandeling. Zij zijn op de hoogte dat
hun informatie gebruikt wordt voor (vergelijkend) onderzoek en hebben hiervoor
informed consent gegeven. Patiënten in de controlegroep en patiënten die de
nieuwe behandelprocedure geweigerd hebben ontvangen de standaard behandeling.

SBRT gevolgd door chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie op dezelfde dag.

Zowel bestraling als chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie zijn
de huidige standaard behandeling voor patiënten met instabiele wervelmetastasen
en zijn bewezen effectief en veilig. Beide behandelingen worden veelvuldig
uitgevoerd in ons ziekenhuis. The voorgaande First-In-Man study toonde aan dat
het geven van SBRT gevolgd door chirurgische stabilisatie met of zonder
decompressie binnen 24 uur veilig en haalbaar is voor de behandeling van
instabiele wervelmetastasen. Ook waren er geen wondcomplicaties waargenomen.