- De functionele effecten van OPC-214870 op het CZS na toediening gemeten met behulp van de Neurocart-testbatterij
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacodynamisch: De metingen omvatten vragenlijsten en tests op waakzaamheid,
aandacht en oog-hand coördinatie, naast diverse andere tests.
Farmacokinetisch: OPC-214870 plasmaconcentraties, AUC0-24h, en Cmax
Secundaire uitkomstmaten
- Gemelde AE's, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests,
lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, de C-SSRS, en longfunctietests.
Achtergrond van het onderzoek
De farmacologie van OPC-214870 is gekarakteriseerd met behulp van zowel in
vitro als in vivo modellen. De resultaten wijzen erop dat OPC-214870 een
potentiële behandelingsoptie is voor epileptische aanvallen, die verder
onderzoek verdient. Deze klinische studie onderzoekt de farmacodynamische
effecten van OPC-214870 die nog niet volledig bekend zijn. Er wordt onderzocht
of de niet-klinische bevindingen vergelijkbaar zijn met bevindingen in mensen
met behulp van de CHDR Neurocart-batterij. Ook zal er onderzocht worden of de
resultaten van de PD eindpunten verschillen met die van bestaande eplipesie
medicaties.
In het algemeen werd OPC-214870 veilig en goed verdragen in klinische fase
1-studies. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld bij
eenmalige doseringen van 10 mg tot 1000 mg. Bovendien werd OPC-214870,
toegediend als meervoudige oplopende doses, goed verdragen. De bijwerkingen bij
proefpersonen die enkelvoudige of meervoudige doses OPC-214870 kregen, hielden
voornamelijk verband met het centrale zenuwstelsel (CZS) en waren mild of matig
van ernst. De NeuroCart wordt als minimaal belastend beschouwd, maar is toch
gevoelig voor de PD-effecten van een groot aantal verschillende geneesmiddelen
die werkzaam zijn in het CZS. De belasting en de risico's van deze studie
kunnen als aanvaardbaar en rechtvaardigd beschouwd worden. Het hoofddoel van
deze studie is de farmacodynamiek van OPC-214870 te onderzoeken, de geschikte
dosering te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid te documenteren. De
populatie zal daarom bestaan uit gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55
jaar oud.
Doel van het onderzoek
- De functionele effecten van OPC-214870 op het CZS na toediening gemeten met
behulp van de Neurocart-testbatterij
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
om de farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van OPC-214870 na herhaalde
toediening in gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
OPC-214870 (3 dose levels) tabletten of placebotabletten eenmaal daags gedurende 8 opeenvolgende dagen.
Inschatting van belasting en risico
In het algemeen werd OPC-214870 veilig en goed verdragen in klinische fase
1-studies. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld bij
eenmalige dosering van 10 mg tot 1000 mg. OPC-214870 toegediend als meervoudige
oplopende doses werd ook goed verdragen. De bijwerkingen bij proefpersonen die
eenmalige of meervoudige doses OPC-214870 kregen, hielden voornamelijk verband
met het centrale zenuwstelsel (CZS) en waren mild of matig van ernst. De
NeuroCart wordt als minimaal belastend beschouwd, maar is toch gevoelig voor de
PD-effecten van een groot aantal verschillende geneesmiddelen die werkzaam zijn
in het CZS. De belasting en de risico's van deze studie kunnen beschouwd worden
als aanvaardbaar en rechtvaardig. Het hoofddoel van deze studie is de
farmacodynamiek van OPC-214870 te onderzoeken. Daarom zal de populatie bestaan
uit gezonde mannen en vrouwen, 18 tot en met 55 jaar oud.
Publiek
Research Blvd 2440
Rockville MD 20850
US
Wetenschappelijk
Research Blvd 2440
Rockville MD 20850
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
2) Body mass index (BMI) tussen 19,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
3) In goede gezondheid beoordeeld aan de hand van:
a) medische geschiedenis
b) lichamelijk onderzoek
c) neurologisch onderzoek
d) vitale functies
e) elektrocardiogram (ECG)
f) spirometrie
g) biochemische, hematologische en serologische serum-/urinetests.
4) in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven vooraf
studiegerelateerde handelingen en het in staat zijn om zich aan de studie
eisen/restricties te houden, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) vrouwen die borstvoeding geven en/of met een positief zwangerschapstest
positief vooraf toediening van het middel.
2) Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of hun
partners, die niet akkoord gaan met 2 verschillende goedgekeurde
anticonceptiemethoden (dwz vasectomie, afbinden van de eileiders,
niet-hormonaal spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, spons met zaaddodend
middel of occlusief kapje [vaginaal diafragma of cervixkapje] met zaaddodend
middel) of volledig abstinent blijven (periodieke onthouding [bijv. kalender,
ovulatie, symptothermische methoden, postovulatiemethoden] of onthouding zijn
geen acceptabele anticonceptiemethoden) tijdens het onderzoek en gedurende 90
dagen na de laatste dosis. Als anticonceptie wordt toegepast, moeten mannelijke
proefpersonen een condoom gebruiken met zaaddodend middel plus een van de
goedgekeurde methoden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2022-001826-31-NL |
| CCMO | NL81722.056.22 |