Een verkennend, mono-centrisch haalbaarheidsonderzoek om data te verzamelen voor de ontwikkeling van het algoritme van de toekomstige TENA-Blaassensor voor volwassenen door middel van urodynamisch onderzoek.

De toekomstige blaassensor heeft tot doel urine-incontinentie te voorkomen bij
volwassen patiënten (> 18 jaar) met ruggenmergletsel, spina bifida,
postoperatieve urineretentie, aandrangincontinentie, overloopincontinentie en
die intermitterende katheterisatie uitvoeren. In deze exploratieve
haalbaarheidsstudie worden gegevens van patiënten (die qua leeftijd, BMI en
geslacht overeenkomen met de beoogde gebruikers van de toekomstige blaassensor)
verzameld met het 2e prototype van de blaassensor.

Primaire doelstellingen
• Het verzamelen van data voor de ontwikkeling van een algoritme voor de
toekomstige TENA-Blaassensor om de vullingsstatus van de blaas te kunnen
bepalen.
•
• Secundaire doelstellingen
• Het documenteren van ongewenste voorvallen (AEs) en gebreken van het apparaat
(DDs); AEs, Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Events (SAE), Serious
Adverse Device Effects (SADE) en onverwachte Serious Adverse Device Effects
(USADE) en DDs.

Exploratieve doelstellingen
Volgens de primaire doelstelling, wordt de data van deze studie gebruikt voor
de ontwikkeling van een algoritme. Ten eerste wordt de data gebruikt om het
minimale en maximale detecteerbare blaasvolume te bepalen door TENA-PROTO2 te
bepalen en of er een correlatie is tussen de vullingsstatus van de blaas,
bepaald is door het (toekomstig) ontwikkelde algoritme, en het toegediende
blaasvolume tijdens het urodynamisch onderzoek.

1) Vaststellen of er een specifieke range is in de vullingsstatus van de blaas
die kan dienen als een potentiële meldingsdrempel
2) Bepalen of er een (theoretische) meldingsdrempel en volle-blaas detectie
drempel kan worden vastgesteld.
3) Evalueren hoe accuraat het blaasvolume kan worden ingeschat
4) Evalueren of TENA-PROTO2 het restvolume in de blaas na het urineren kan
bepalen

Dit klinisch onderzoek is als volgt opgezet volgens ISO 14155:2020:
• verkennend
• prospectief
• monocentrisch
• niet-gerandomiseerd
• enkele groep met patienten
• ongecontroleerd
• open-label
• interventioneel
• haalbaarheidsonderzoek met behulp van de TENA-PROTO2

Het tweede prototype van de blaassensor zal worden getest door patiënten, die dit apparaat anders niet zouden testen.

Er zijn geen directe en primaire verwachte klinische voordelen van de
TENA-PROTO2 voor de deelnemende proefpersonen, zelfs als proefpersonen, die
zijn ingepland voor urodynamisch onderzoek, mogelijk baat zouden hebben bij de
toekomstige TENA-blaassensor. TENA-PROTO2 zal echter tijdens de urodynamisch
onderzoek worden gebruikt om gegevens te verzamelen zonder enig voordeel voor
het proefpersoon in deze ontwikkelingsfase. De resultaten van deze verkennende
haalbaarheidsstudie zullen echter cruciaal zijn voor de sponsor om de
TENA-blaassensor verder te ontwikkelen, waardoor gebruikers meer controle over
hun blaas kunnen hebben, door op tijd naar de wc te gaan en continent te
blijven. De resultaten zullen ten eerste worden gebruikt om het minimale en
maximale detecteerbare blaasvolume te bepalen door TENA-PROTO2 en of er een
relatie is tussen de vullingsstatus van de blaas, bepaald door het
(toekomstige) algoritme, en het toegediende blaasvolume tijdens de urodynamisch
onderzoek.

Vervolgens, als er een correlatie is vastgesteld, zullen de daar opeenvolgende
exploratieve doelstellingen worden onderzocht:

1) Evalueren of de vullingsstatus van de blaas kan dienen als een potentiële
meldingsdrempel
2) Bepalen of er een (theoretische) meldingsdrempel en volle-blaas detectie
drempel kan worden vastgesteld.
3) Evalueren hoe accuraat het blaasvolume kan worden ingeschat
4) Evalueren of TENA-PROTO2 het restvolume in de blaas na het urineren kan
bepalen