Het onderzoeken van de rol van het afweersysteem en stolling bij de progressie van cerebrale SVD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomstmaat: de ultrastructuur van de witte stof (de meest gevoelige
maat voor vroege manifestatie small vessel disease); en de relatie met markers
van afweer en stolling.
Secundaire uitkomstmaten
- klinische (herseninfarct, nieuwe hart- en vaatziekte), cognitieve uitkomsten
(en de relatie met markers van afweer en stolling).
- bloed hersen barriere lekkage (en de relatie met markers van afweer en
stolling).
Achtergrond van het onderzoek
Cerebrale microangiopathie, in het Engels cerebral small vessel disease (SVD),
omvat een verzameling van pathologieën die de
kleinste bloedvaten in de hersenen aantasten. SVD speelt een rol in ongeveer
een vijfde van alle herseninfarcten en
hersenbloedingen en is de belangrijkste oorzaak van vasculaire dementie. Op MRI
wordt SVD gekenmerkt door verschillende type
laesies, zoals witte stofafwijkingen en kleine infarcten en bloedingen. Uit
recent onderzoek zijn er steeds meer aanwijzingen dat
SVD zich ontwikkelt over een periode van decennia voorafgaand aan het zichtbaar
worden van de kenmerkende MRI laesies. Er komen steeds meer aanwijzingen dat
veranderingen in het immuunsysteem (ontsteking en stolling) een belangrijke rol
spelen in het ontstaan van SVD. Het is echter nog onduidelijk hoe veranderingen
in het afweersysteem leiden leidt tot vaatschade en vervolgens tot de MRI
markers van SVD. Om hier meer inzicht te krijgen willen we markers van
ontsteking en stolling onderzoeken middels bloedonderzoek en MRI bij patienten
met SVD en hen gedurende twee jaar te vervolgen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de rol van het afweersysteem en stolling bij de progressie
van cerebrale SVD.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een gestandaardiseerd MRI protocol, venapunctie voor het
verzamelen van bloed, en gestandaardiseerde
testen en vragenlijsten om inzicht te krijgen in hun cognitief en motorisch
functioneren en hun leefstijl en medische geschiedenis.
Mits aan alle veiligheidsvoorschriften wordt voldaan, kent MRI geen risico's.
Om de integriteit van de bloed-hersenbarrière te
bestuderen ontvangen patiënten tijdens een deel van de 3 T MRI opname een
contrastmiddel gebaseerd op gadolinium.
Bijwerkingen van dit contrastmiddel treden sporadisch op en zijn meestal van
onschuldige aard. ln het geval van ongunstige
bijwerkingen, zal er professioneel worden gehandeld volgens
veiligheidsprotocollen.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten populatie:
1. in staat moeten zijn informed consent te geven
2. ouder dan 40 jaar
3. aan symptomatische small vessel disease leiden:
- lacunair syndroom op basis van kliniek en MRI
- cognitieve en/of motorische stoornissen op basis van SVD
Gezonde controle populatie:
1. in staat moeten zijn informed consent te geven
2. ouder dan 40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten populatie:
- geen consent kunnen geven
- vaccinatie/klinische infectie met koorts in voorafgaande maand studie
- andere oorzaak lacunair infarct dan SVD (cardiaal, arteria carotis interna
stenose)
- hartinfarct in het afgelopen jaar
- vasculitis
- andere ziekte die leidt tot SVD mimic (bijvoorbeeld MS)
- 3T MRI contraindicaties
- auto-immuun aandoeningen
- gebruik van immuun modulerende therapie
- een chronische neurologische aandoening die interfereert met onderzoek
(Alzheimer, Parkinson, ALS, MS, etc)
- levensverwachting < 2 jaar
- nierfunctie < 30 ml/min (eGFR)
Gezonde controle populatie:
- geen consent kunnen geven
- 3T MRI contraindicaties
- vaccinatie/klinische infectie met koorts in voorafgaande maand studie
- beroerte of cerebral small vessel disease pathologie of symptomen
- een chronische neurologische aandoening die interfereert met onderzoek
(Alzheimer, Parkinson, ALS, MS, etc)
- hartinfarct in het afgelopen jaar
- auto-immuun aandoeningen
- gebruik van immuun modulerende therapie
- nierfunctie < 30 ml/min (eGFR)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05746221 |
| CCMO | NL80258.091.22 |