Het doel van de Feeling Hot 2 studie is om te bepalen wat de verandering van de peniele huidtemperatuur is tijdens nachtelijke erecties, die worden gedetecteerd met de RigiScan. Daarnaast zal het effect van nachtelijke erecties op de temperatuur van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
- Penis- en scrotumaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de Feeling Hot 2 studie is de verandering in
peniele huidtemperatuur en de duur van de verhoogde temperatuur tijdens
nachtelijke erecties. Met deze waarde wordt de validiteit van
temperatuurmetingen voor het detecteren van nachtelijke erecties bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat van de Feeling Hot 2 studie is gecombineerd met de
resultaten van de Feeling Hot 1 studie, waarbij gekeken wordt naar de
verschillen in lichaamstemperatuur tussen een nachtelijke erectie en een
visueel opgewekte erectie. Daarnaast wordt gekeken of er in de uitkomsten
gecompenseerd kan worden voor de invloed van dekens en ondergoed door gebruik
te maken van een referentie temperatuursensor op de dijbeen van de
proefpersoon.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderscheid in de oorzaak van erectiele disfunctie wordt momenteel gemaakt
door het meten van nachtelijke erecties met de RigiScan. De RigiScan draait op
verouderde software, de metingen zijn zeer oncomfortabel voor de patiënten en
de onderdelen voor het systeem zijn niet meer verkrijgbaar. In de zoektocht
naar een nieuw sensorsysteem voor erectiele disfunctie diagnostiek, is de vraag
ontstaan of temperatuur metingen een nieuwe techniek zouden kunnen zijn voor de
detectie van nachtelijke erecties. Aangezien een temperatuursensor geen externe
druk op de huid van de penis uitoefent, optimaliseert deze techniek de patiënt
vriendelijkheid van nachtelijke metingen. Literatuur en wiskundige
modelleerstudies hebben al aangetoond dat de huidtemperatuur van de penis
significant stijgt tijdens erectie. Echter, er is nog geen studie uitgevoerd
die de mogelijkheid van het meten van temperatuurstijgingen tijdens nachtelijke
erecties bestudeerd. De Feeling Hot 2 studie onderzoekt de validiteit van
peniele temperatuurmetingen in de zoektocht naar een gemoderniseerd meetsysteem
bij de diagnostiek van erectiele disfunctie. De Feeling Hot 2 studie onderzoekt
wat de invloed van deze externe factoren van nachtelijke metingen zijn op de
peniele temperatuur tijdens erectie om te achterhalen of deze meettechniek in
staat is om nachtelijke erecties te detecteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de Feeling Hot 2 studie is om te bepalen wat de verandering van de
peniele huidtemperatuur is tijdens nachtelijke erecties, die worden
gedetecteerd met de RigiScan. Daarnaast zal het effect van nachtelijke erecties
op de temperatuur van het dijbeen bepaald worden.
Onderzoeksopzet
De Feeling Hot 2 studie is een observationele studie met een dwarsdoorsnede
opzet.
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers moeten twee maal naar het ziekenhuis komen. Ziekenhuisbezoeken
duren circa 30 minuten. Tussen deze bezoeken in wordt een nachtelijke meting
uitgevoerd in de thuissituatie gedurende één nacht. Er zijn geen bekende
risico*s voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van de
temperatuursensoren. Vrijwilligers hebben geen direct voordeel aan deelname,
maar de uitkomsten helpen de verbetering van de diagnostiek van erectiele
disfunctie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen zonder (een voorgeschiedenis met) erectiele disfunctie
Man
18 - 29 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrijwilligers onbereid om schriftelijke informed consent te tekenen
Vrijwilligers met erectiele disfunctie
IIEF-5 score lager dan 17
(Voorgeschiedenis met) sikkelcelanemie, atherosclerose of diabetes type I of II
(Voorgeschiedenis met) REM-slaap gedragsstoornis of andere slaapstoornissen,
zoals rusteloze benen syndroom, insomnie en slaapapneu
Gebruik van slaapmedicatie of benzodiazepines
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05183620 |
| CCMO | NL79969.100.21 |