Het onderzoeken of de 'in-laboratory' medicatie strategie non-inferieur is aan de 'preloading' strategie in patiënten die een diagnostisch CAG ondergaan met optionele ad-hoc dotterbehandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in voorkomen van het gecombineerde eindpunt 'Net Adverse Clinical
Events' (NACE; all-cause mortaliteit, myocardinfarcten, stent thrombose,
beroerte en klinisch relevante bloeding volgens de BARC classificatie - type 2,
-3 en -5) na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in voorkomen van:
- Bleeding Academic Research Consortium (BARC)type 2, -3 en -5 bloedingen
gedurende de zieknhuisopname en na 30 dagen
- Patient Oriented Clinical Events (POCE; all-cause mortaliteit, beroerte,
myocardinfarcten en herhaaldelijke revascularisatie) gedurende de
zieknhuisopname en na 30 dagen
- Alle individuele eindpunten waaruit de gecombineerde eindpunten zijn
opgebouwd gedurende de zieknhuisopname en na 30 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel wordt op zowel nationaal als internationaal niveau gebruik gemaakt
van twee medicatie strategieën bij patiënten die een diagnostische coronair
angiografie (CAG) ondergaan met een eventuele direct aansluitende
dotterbehandeling. De ene strategie houdt in dat alle patiënten die een
diagnostisch CAG ondergaan preventief enkele dagen voorbehandeld wordt met een
lage dosis clopidogrel (preloading strategie), terwijl de andere strategie pas
een oplaaddosis clopidogrel geeft nadat de indicatie voor een ad-hoc
dotterbehandeling gesteld is op de hartkatheterisatiekamer (in-laboratory
strategie). Ook de twee locaties van het recent fuseerde Amsterdam Universitair
Medisch Centrum (AUMC) hanteren beiden een andere medicatie strategie in deze
patiëntengroep. Middels een observationeel prospectief cohort onderzoek willen
wij onderzoeken of de 'in-laboratory' strategie non-inferior is aan de
'preloading' strategie. Indien clopidogrel 'preloading' vermeden kan worden in
patiënten die een diagnostisch CAG moeten ondergaan, dan zou dit leiden tot
minder onnodige medicatie inname, minder ongemak voor patiënten en lagere
zorgkosten.
Deze observationele studie zal bijdragen aan het bepalen van het toekomstige
AUMC brede behandelbeleid voor patiënten bovengenoemde patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of de 'in-laboratory' medicatie strategie non-inferieur is aan
de 'preloading' strategie in patiënten die een diagnostisch CAG ondergaan met
optionele ad-hoc dotterbehandeling.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, observationele, cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Follow-up data zal verzameld worden na 30 dagen door middel van een
(telefonische) vragenlijst. De risico's die verbonden zijn aan het meedoen met
deze prospectieve studie beschouwen wij als minimaal, omdat we de uitkomsten
vervolgen van twee standaard strategieën voor patiënten die een diagnostisch
CAG ondergaan.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Indicatie voor diagnostisch CAG in verband met een verdenking op obstructief
coronair lijden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. bij een taalbarrière)
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor clopidogrel gebruik
- Gebruik van clopidogrel voor andere indicaties dan voor de geplande CAG
- Patiënten die reeds een andere P2Y12 inhibitor gebruiken dan clopidogrel
- Patiënten die reeds een vitamine K antagonist gebruiken
- Patiënten die reeds een DOAC/NOAC gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-006072-16-NL |
CCMO | NL79315.018.22 |