OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD ONDERZOEK NAAR DE EXCRETIEBALANS, FARMACOKINETICA EN METABOLISME VAN EEN ENKELE INTRAVENEUZE DOSIS VAN [14C]-GELABELD RO7223280 BIJ GEZONDE MANNELIJKE DEELNEMERS

RO7223280 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van infecties veroorzaakt door de bacterie A. baumannii. Deze
bacterie is resistent tegen meerdere antibiotica. RO7223280 grijpt aan op een
essentieel bacterieel proces in A. baumannii waar de huidige beschikbare
antibiotica niet op aangrijpen. Dit type bacterie wordt het meest aangetroffen
in ziekenhuizen bij mensen met een verzwakt immuunsysteem. Daarnaast komt het
veel voor in Azië, delen van Europa, het Midden-Oosten en Zuid-Amerika.

In dit onderzoek onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre RO7223280 door het
lichaam wordt getransporteerd, gemetaboliseerd, en uitgescheiden. RO7223280 is
voor dit onderzoek radioactief gemerkt met koolstof-14 (14C). Hierdoor is het
mogelijk om RO7223280 te volgen in bloed, urine, en ontlasting.

Ook onderzoeken wij hoe veilig het nieuwe middel RO7223280 is en hoe goed het
wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Wij kijken ook of de erfelijke eigenschappen effect hebben op hoe het lichaam
reageert op RO7223280. Dit onderdeel van het onderzoek is verplicht.

Op het moment van schrijven zijn er twee lopende studies met RO7223280 in
gezonde volwassenen.

Het onderzoek duurt van de keuring tot en met de nacontrole maximaal 8 weken.

Voor het onderzoek is het nodig dat u 1 periode van ten minste 16 dagen (15
nachten) in het onderzoekscentrum verblijft. U mag het onderzoekscentrum op Dag
15 verlaten indien uw lichaam ten minste 95% van de radioactiviteit heeft
uitgescheiden. Als totale uitgescheiden hoeveelheid radioactiviteit in urine en
ontlasting op Dag 15 beneden deze grenswaarde ligt, wordt uw verblijf met 7
dagen verlengd tot Dag 22. Hierna is er nog 1 nacontrole bezoek aan het
onderzoekscentrum. Dit korte bezoek zal ongeveer 7 dagen (5 9 dagen)
plaatsvinden nadat de laatste urine en feces monsters zijn verzameld.

Dag 1 is de dag waarop men het onderzoeksmiddel krijgt. We verwachten de
vrijwilliger op de dag voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel
in het onderzoekscentrum. Men moet zich tussen 9:30 uur en 14:00 uur melden bij
het onderzoekscentrum. Men verlaat het onderzoekscentrum ofwel op Dag 15 of op
Dag 22 van het onderzoek.

De vrijwilliger krijgt 1000 mg 14C gemerkt RO7223280 als een intraveneus infuus
van 1 uur.

Niet van toepassing.

Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule kan soms leiden tot ontsteking, zwelling, verharding van de
ader, of bloedstolling en bloeding rondom de prikplaats. Bij sommige personen
kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of
bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.

Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole tot 410 milliliter
(mL) bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Als
de onderzoeker dit nodig vindt om de veiligheid van de deelnemer te kunnen
waarborgen, kunnen extra monsters worden genomen voor eventueel aanvullende
testen. Als dit gebeurt dan kan de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn
dan de hierboven aangegeven hoeveelheid.

Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op de armen, borst en
benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie
veroorzaken.

Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de neus
en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
afnemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat men moet
kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt afgenomen kan men een
prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.