Het beschrijven van de efficientie en veiligheid van een onderhouds- versus inductie anti-CD20 behandelstrategie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de proportie van personen met MS met nieuwe en/of
aankleurende T2 leasies op de MRI hersenen.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is de proportie van personen met MS met symptomatische
infecties die een ziekenhuisopname vereisen, MS opflakkeringen, een bevestigde
toename van handicap, NEDA-3, timed 25-foot walk test, nine hole peg test,
single digit modality test, evolutie van serum neurofilament waarden,
SARS-CoV-2 antilichamen, lymfocyt repopulatie en evolutie van immuun globuline
niveau. We zullen ook de redenen om te kiezen voor inductie versus
verderzetting van de onderhoudstherapie met anti-CD20 registreren.
Achtergrond van het onderzoek
Anti-CD20 monoklonale antilichamen (mAb) binden aan B cellen en zijn een
gevestigde tweedelijnstherapie in MS. Deze medicatie wordt gebruikt als een
onderhoudstherapie en dus elke zes maanden herhaald wat tot een onredelijk
nadeel leidt voor bepaalde personen met MS. Ten eerste is er meer en meer
evidentie dat anti-CD20 gebruikt kunnen worden als inductietherapie
(i.e.stoppen van anti-CD20 infusies na een beperkt aantal infusiecycli) met
bewaarde langetermijn efficientie. Ten tweede, chronische B cel depletie leidt
tot lage IgG niveaus die de vatbaarheid voor infecties verhogen. Ten derde,
personen behandeld met anti-CD20 ontwikkelen geen adequate IgG antilichaam
respons na een vaccinatie. Ten vierde, onderhoudstherapie met anti-CD20 komt
aan een aanzienlijke kost voor de Nederlands gezondheidszorg. Op basis van de
inzichten zullen de neurologen van het ErasMS de voor versus nadelen van
doorgaan met anti-CD20 therapie versus een inductiestrategie bespreken bij alle
personen met MS behandeld met anti-CD20 die reeds minstens 4 behandelcycli
kregen.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van de efficientie en veiligheid van een onderhouds- versus
inductie anti-CD20 behandelstrategie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie. Alle personen met MS die minstens vier
cycli met anti-CD20 therapie kregen en geen klinische/radiologische evidentie
van ziekte-activiteit zullen geinformeerd worden over de veranderde balans
tussen risico's en voordelen wanneer ze hun behandeling verder zetten.
Vervolgens zullen we de volgende drie behandelstrategieën bediscussiëren: 1)
Verderzetten van anti-CD20 infusen, 2) de-escalatie van anti-CD20 naar een
eerstelijnstherapie, 3) stoppen van anti-CD20.
Inschatting van belasting en risico
Voor alle behandelde personen met MS (anti-CD20 of eerste lijns therapie)
worden bloednames, fysieke/technische onderzoeken en poli visites gepland op
klinisch grond. Voor onbehandelde personen met MS die deelnemen in deze studie
zal er eveneens een zesmaandelijkse bloedname en poli visite zijn terwijl dit
buiten de studie context eerder met een eenjaarlijkse frequentie zou gebeuren.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd * 18 jaar
2.Diagnose van MS volgens een van de versies van de McDonald criteria
3.Behandeld worden met anti-CD20 in de context van MS
4.Reeds 4 behandelcycli met anti-CD20 hebben doorlopen
5.Geen tekenen van klinische of radiologische ziekteactiviteit in het
voorafgaande jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Onmogelijkheid om de jaarlijke MRI scan en 6-maandelijkse klinische
monitoring te doorlopen
2. Onmogelijkheid om een geinformeerde behandelbeslissing te maken door een
taalbarriere
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80481.078.22 |