Drug-Coated Balloons versus Drug-Eluting Stents voor de Behandeling van De Novo Coronaire Laesies in Patienten met Stabiel Coronairlijden - de COATED studie.

Stenting heeft geleid tot een significante afname van de noodzaak tot
herrevascularisatie vergeleken met ouderwetse ballon angioplastiek. Daarnaast
heeft het gebruik van drug-eluting stents (DES) een significante afname
bewerkstelligd op het gebied van in-stent restenose vergeleken met bare-metal
stents, en is het gebruik van DES dan ook opgenomen in de huidige richtlijnen.
Desalniettemin geeft DES risico op in-stent restenose en stent trombose, en
vereist het gebruik van duale antiplaatjes therapie voor een langdurige
periode. Het gebruik van drug-coated balloons (DCB) zou al deze nadelen kunnen
ondervangen, terwijl wel de anti proliferatie van DES blijven gewaarborgd.
Echter, data over het gebruik van DCB in een algemene populatie van patiënten
met stabiel coronair lijden ontbreekt momenteel nog.

Het doel van het onderzoek is het onderzoek van de klinische waarde van DCB
behandeling van solitaire de-novo laesies van een natieve coronair inpatiënten
met stabiel coronairlijden, versus behandeling middels DES in een
gerandomiseerde setting.

Dit onderzoek is een investigator-geïnitieerd, gerandomiseerd,open-label,
single-center, non- inferiority klinische trial.
Patiënten met een solitaire de novo laesie in een natieve coronair die is
geaccepteerd voor percutane interventie (PCI) worden gerandomiseerd (1:1 ratio)
naar PCI middels DCB of DES. Patiënten in de DES groep ontvangen 6 maanden DAPT
(clopidogrel + aspirine), nadien levenslang een enkele plaatjesremmer
(aspirine). Patiënten in de DCB groep ontvangen 3 maanden DAPT, nadien
levenslang een enkele plaatjesremmer.

Na inclusie worden patiënten gerandomiseerd (1:1 ratio) naar PCI van de laesie middels DCB of DES. Patiënten in de DES groep ontvangen 6 maanden DAPT (clopidogrel + aspirine), nadien levenslang een enkele plaatjesremmer (aspirine). Patiënten in de DCB groep ontvangen 3 maanden DAPT, nadien levenslang een enkele plaatjesremmer.

Alle geïncludeerde patiënten hebben een klinische indicatie voor percutane
revascularisatie. Percutane coronaire interventie van het natieve vat wordt
geassocieerd met een lage complicatie rate (<0.5%), te weten; bloedingen
waarvoor erytrocyttransfusie nodig is (3.3%), vasculaire complicaties (0.7%),
procedurele complicaties (4.7%) en overlijden (0.9%).
Na 1 jaar zullen de patiënten een hartkatheterisatie ondergaan als follow-up en
dus blootgesteld worden aan de bijbehorende risico*s. Een hartkatheterisatie
wordt gekenmerkt door een lage complicatie rate (<0.5%), te weten; bloedingen,
beroerte, coronair dissectie, myocardinfarct en overlijden (<0.1%). De
stralingsbelasting van een hartcatheterisatie is circa 5-10 mSv.
Patiënten die een CCTA ondergaan zullen blootgesteld worden aan een effectieve
stralingsbelasting van ~2.1 mSv. Voor het berekenen van de stralingsdosis is
gebruik gemaakt van Impact CT Dosimetry software package versie 1.04. Het
gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel tijdens de hartkatheterisatie en de
CCTA kan resulteren in nefrotoxiciteit en het optreden van allergische reacties.
Beoogde voordeel van deze studie:
gebruik van DCV voor behandeling van solitaire de novo coronaire laesies kunnen
het gebruik van DES overbodig maken, en daarmee ook het risico op in-stent
restenose en stent trombose verminderen, en de periode van duale antiplaatjes
therapie verkorten. Echter, data over het gebruik van DCB in een algemene
populatie van patiënten met stabiel coronair lijden ontbreekt momenteel nog.
Dit onderzoek kan deze data vergaren en daarmee leiden tot uitbereiding van de
huidige richtlijnen omtrent het gebruik van DCB in patiënten met stabiel
coronairlijden.