De banded mini gastric bypass trial

Overgewicht en obesitas is een groot en nog steeds groeiend
gezondheidsprobleem. De meest gebruikte maatstaf voor overgewicht is de body
mass index (BMI), het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de
lengte in meters. Bij een volwassene is sprake van overgewicht bij een BMI van
25 of hoger. Bij een BMI van 30 of hoger spreekt men van ernstig overgewicht,
oftewel obesitas. Obesitas kan worden onderverdeeld in drie klassen. De
grenswaarden hiervan zijn: BMI 30 tot 35 (klasse 1), BMI 35 tot 40 (klasse 2)
en BMI 40 of hoger (klasse 3). Bij klasse 3 wordt gesproken van morbide
obesitas. Het percentage van volwassenen in Nederland met overgewicht (Body
Mass Index (BMI) >25 kg/m2) bedraagt 48.3%, 53% van de mannen en 43.7% van de
vrouwen. Van deze patiënten heeft ongeveer 12.7% ernstig overgewicht (BMI >30
kg/m2 ) [1]. De verwachting is dat deze groep groter zal worden in de komende
jaren. Morbide obesitas (BMI >40kg/m2) vormt een groot gezondheidsprobleem voor
inmiddels 1% van de Nederlandse bevolking en gaat gepaard met een ernstig
toegenomen risico op comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hypertensie,
slaap apnoe syndroom, artrose, gastro-oesofageale reflux zieke (GERD/GORZ) en
dyslipidemie. Morbide obesitas leidt tot een afname van de levensverwachting
met acht tot tien jaar; dat is evenveel als door roken. Daarnaast is obesitas
de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor het krijgen van kanker bij
niet-rokers [2, 3]. Bariatrische chirurgie is, na zorgvuldige selectie en
voorbereiding, voor veel patiënten met morbide obesitas de enige effectieve
behandeling die resteert om nog af te kunnen vallen tot een gezond gewicht en
te genezen van de door obesitas veroorzaakte comorbiditeiten zoals boven
beschreven [4]. Als gevolg van deze ingreep normaliseert bij velen de
levensverwachting en neemt de kwaliteit van leven over het algemeen
substantieel toe [4, 5]. Er zijn verschillende bariatrische operaties
ontwikkeld. Op dit moment zijn de gastric bypass (maagomleiding) en de sleeve
gastrectomie (maagverkleining) de meest gebruikte operaties voor de behandeling
van morbide obesitas. De klassieke en meest toegepaste gastric bypass is de
Roux en Y gastric bypass (RYGB). Bij deze ingreep stroomt het eten via een
klein maagje de dunne darm in. Via een tweede verbinding komen de
verteringssappen bij het voedsel in de dunne darm. Een alternatief op deze
operatie is de Omega Loop gastric bypass (OLGB) of zoals bekend in
internationale literatuur mini gastric bypass - one anastomosis gastric bypass
(MGB-OAGB) [12]. Ook bij deze operatie stroomt het voedsel vanuit een sterk
verkleind maagzakje de dunne darm in, maar wordt hier dan gelijk vermengd met
de verteringssappen zodat er niet nog een tweede darmverbinding gemaakt hoeft
te worden (figuur 1). Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat de OLGB
minimaal net zo*n effectieve operatie is voor gewichtsverlies en reductie van
comorbiditeiten en dat de kans op re-operaties in verband met complicaties
lager ligt [6]. Hierdoor is de OLGB wereldwijd sterk in opkomst en is het op
afstand de meest uitgevoerde bariatrische operatie in ZGT.
Hoewel er na een bariatrische operatie vrijwel altijd substantieel
gewichtsverlies optreedt, is gewichtstoename op de langere termijn een
regelmatig voorkomend probleem. Ongeveer de helft van de patiënten komt 5% van
het lichaamsgewicht weer aan in de eerste 2 jaar na operatie [7]. Vanwege het
gebrek aan een internationaal uniforme definitie is niet goed bekend hoeveel
mensen weer significant aankomen na een operatie, maar schattingen lopen uiteen
van 20-30%. De OLGB is hierop helaas geen uitzondering. Weight regain is lastig
te behandelen en met het stijgen van het gewicht nemen ook de
gezondheidsrisico*s weer toe. Vaak wordt gezocht naar onvoldoende of verkeerd
toegepaste leefstijl- en gedragsadviezen. Soms wordt gepoogd weight regain met
een aanvullende bariatrische operatie te keren, maar helaas hebben deze
operaties zowel een aanzienlijk hoger complicatierisico als ook vaak een
teleurstellend resultaat [8]. Het lijkt dus voor de hand te liggen om al het
mogelijke te doen om enerzijds zo veel mogelijk overgewichtsverlies te bereiken
en anderzijds weight regain te voorkomen. Een goede optie om dit te
bewerkstelligen lijkt het plaatsen van een siliconen ring (non-adjustable) om
de verkleinde maag (pouch). Vanuit de literatuur zijn er aanwijzingen dat
hiermee het gewichtsverlies toeneemt en de kans op weight regain op de langere
termijn afneemt [9, 10]. De meest gebruikte ring op het moment is de MiniMizer
Ring (Bariatric Solutions GMBH, CH-8260 Stein am Rhein). De Minimizer Ring is
gemaakt van bio-inert medisch siliconen en is een gecertificeerd chirurgisch
implantaat. Hoewel de meeste wetenschappelijke studies naar deze ring inderdaad
een beter gewichtsverlies en minder weight regain laten zien, zijn vrijwel al
deze studies uitgevoerd bij de Roux-Y gastric bypass (RYGB). De OLGB heeft ten
opzichte van de RYGB weliswaar een vergelijkbaar werkingsmechanisme, maar een
wezenlijk andere pouch. Over de effectiviteit van een siliconen ring bij OLGB
zijn tot op heden geen data uit gerandomiseerde studies beschikbaar. Het doel
van deze studie is onderzoeken of er bij het primair aanleggen van een banded
OLGB middels een MiniMizer een groter gewichtsverlies optreedt en weight regain
op de middellange termijn kan worden voorkomen ten opzichte van de standaard
OLGB.

Hypothese: De BOLGB zorgt voor meer gewichtsreductie (%-TBWL verschil van 5%),
verminderde weigth regain en verbetering van comorbiditeiten ten opzichte van
de standaard OLGB.

Primaire doel
Onderzoeken of het toevoegen van de MiniMizer Ring om een OLGB een significant
groter gewichtsverlies geeft, uitgedrukt in %TBWL, gedurende de eerste 5
postoperatieve jaren vergeleken met de standaard OLGB.

Een prospectief niet geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd single center
onderzoek

Een standaard OLGB wordt vergeleken met een OLGB waarbij tevens een MiniMizer Ring om de maagpouch wordt gelegd.

Mogelijke voordelen van bOLGB ten opzichte van OLGB:
1. Meer gewichtsreductie, waardoor ook meer reductie in overgewicht
gerelateerde comorbiditeit en overlijden.
2. Minder weight regain op de lange termijn.
3. Minder voorkomen van *dumping*.
Mogelijke nadelen van BOLGB ten opzichte van OLGB:
1. Klachten gerelateerd aan de ring zoals erosie, infectie, stenosering of
pouch dilatatie
2. Functionele gastro-intestinale klachten zoals dysfagie en reflux