Het doel is de klinische prestaties van het systeem te evalueren en de claims betreffende de verminderde interferentie met biotine en CCDs te verifiëren. De metingen op NOVEOS zullen in deze studie worden gespiegeld aan de klinische diagnose, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
sIgE tegen 12 allergenen wordt bepaald op het NOVEOS systeem en vergeleken met
de resultaten van de huidpriktesten en de klinische diagnose en sIgE metingen
op de standaard methode (Siemens Immulite).
Secundaire uitkomstmaten
Er zal onderzocht worden of gebruik van biotine supplementen leidt tot
verschillende uitslagen op de NOVEOS vergeleken met de Immulite.
Daarnaast zal onderzocht worden of er minder interentie is van sIgE tegen CCDs
op de NOVEOS.
Achtergrond van het onderzoek
Allergische klachten ontstaan door een immunologische reactie waarbij
specifieke IgE (sIgE) antistoffen worden gevormd tegen bepaalde allergenen.
Recent is een nieuw systeem beschikbaar gekomen voor het meten van sIgE; de
*NOVEOS Immunoanalyzer*. In dit systeem is maar 4 µl patientenserum nodig voor
het meten van sIgE tegen een allergeen. Omdat dit ongeveer 10% is van de
hoeveelheid serum die nodig is voor de systemen die nu worden gebruikt, is het
mogelijk om sIgE tegen meer allergenen te meten met weinig patientenmateriaal
(zoals bij kinderen). Daarnaast is het NOVEOS systeem zo opgezet dat er geen
interferetie is met biotine in serum en sIgE tegen CCDs (zog. Kruisreagerende
suikerstructuren) waardoor respectievelijk het aantal vals negatieve en vals
positieve testresultaten potentieel lager zal zijn. Met de NOVEOS kan sIgE
tegen verschillende allergeen componenten en allergeen extracten gemeten worden.
De afdeling Medische immunologie van het RHMDC zal in samenwerking met het
Delfts Allergie Centrum in het RDGG een klinische validatie uitvoeren op het
NOVEOS systeem.
Doel van het onderzoek
Het doel is de klinische prestaties van het systeem te evalueren en de claims
betreffende de verminderde interferentie met biotine en CCDs te verifiëren. De
metingen op NOVEOS zullen in deze studie worden gespiegeld aan de klinische
diagnose, de uitkomst van huidpriktesten en vergeleken met de prestaties van de
Siemens Immulite die nu gebruikt wordt voor het meten van sIgE. De focus in
deze studie zal liggen op voedselallergenen.
Onderzoeksopzet
Bij alle patiënten zal een basispakket van sIgE tegen allergenen in serum
gemeten worden op het NOVEOS systeem en op de Siemens Immulite. Om te bepalen
of sIgE tegen deze allergenen ook leidt tot een klinisch relevante allergie en
om discrepanties tussen de NOVEOS en Immulite te verklaren zal bij deze
patiënten ook een huidpriktest worden uitgevoerd. Voor het NOVEOS systeem zal
de klinische specificiteit en sensitiviteit en correlatie worden bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten wordt gevraagd eenmaal een buis stolbloed af te staan en om een
huidpriktest af te laten nemen.
Publiek
Reinier de Graafweg 7
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 7
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 3 jaar
Verdenking voedselallergie voor pinda, koemelk, kippeneiwit, noten, sesamzaad,
kabeljauw en/of tarwe.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van anti-IgE injecties (Xolair), systemische corticosteroïden of
anti-histaminica (deze dienen drie dagen voor het uitvoeren van een huidtest te
worden gestaakt).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80255.058.22 |