Het doel is om EMR en ESD te vergelijken voor verwijdering van zichtbare afwijkingen, die groter/gelijk aan 15mm in diameter zijn, in een Barrett slokdarm.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de proportie patiënten zonder bewijs van residuale of
recidief neoplasie gedurende 12 maanden follow-up na baseline.
Secundaire uitkomstmaten
- Incidentie van slokdarmperforatie
- Incidentie van post-procedurele bloedingen
- Incidentie van slokdarmstenose
- Procedure tijd
- Proportie patiënten met endoscopische radicale resectie
- Kosten-effectiviteit
- Totaal aantal behandelscopien per patiënt
- Proportie patiënten met progressie naar vergevorderde kanker
- Proportie patiënten met een indicatie voor niet-endoscopische behandeling
Achtergrond van het onderzoek
De optimale techniek voor verwijdering van zichtbare afwijkingen in een Barrett
slokdarm blijft controversieel. Endoscopische mucosale resectie (EMR) is
veilig, effectief, en gemakkelijk toe te passen, en is de meest toegepaste
techniek sinds 2008. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een meer
gecontroleerde dissectie methode met mogelijk betere effectiviteit, echter
tegen de kosten van een hogere technische complexiteit.
Doel van het onderzoek
Het doel is om EMR en ESD te vergelijken voor verwijdering van zichtbare
afwijkingen, die groter/gelijk aan 15mm in diameter zijn, in een Barrett
slokdarm.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek tussen twee gangbare behandelingtechnieken in
afwezigheid van RFA behandeling
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Beide technieken zijn veilig en effectief voor de verwijdering van zichtbare
afwijkingen in een Barrett slokdarm volgens huidige richtlijnen. EMR is de
meest gebruikte techniek tegenwoordig, en ESD is mogelijk effectiever, maar een
directe vergelijking bestaat niet in de huidige literatuur. Er is oprechte
twijfel over welke van de twee technieken beter is, als een van de twee al
beter is. We nemen daarvoor aan dat er geen risico is van suboptimale
behandeling voor de patient in een van de twee studie armen. Patiënten
ondergaan 1 jaar follow-up na resectie, terwijl richtlijnen suggereren om
directe behandeling met ablatietherapie te overwegen. Echter, de hoge frequente
van controles en uitgebreide beoordeling tijdens ieder bezoek, zoals
voorgeschreven in het protocol, minimaliseren het risico op progressie van
ziekte tijdens dit jaar van follow-up. Patiënten wordt ook gevraagd om een
digitaal dagboek in te vullen gedurende de eerste dagen na de behandeling.
Behoudens het feit dat patiënten een effectieve behandeling ondergaan van een
afwijking met hooggradige dysplasie of kanker, in overeenstemming met huidige
richtlijnen, is er geen aanvullend voordeel voor de patiënt.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met leeftijd >= 18 jaar
- Bereidheid om zowel EMR als ESD te ondergaan
- Mogelijkheid om geschreven informed consent te tekenen en de
verantwoordelijkheden van studiedeelname te begrijpen
- Barrett slokdarm met een enkele zichtbare afwijking, zonder tekenen van
submucosale invasie op basis van endoscopische beelden, na beoordeling door het
centrale committee.
- Minimale diameter van de afwijking >=15mm (in elke richting)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een zichtbare afwijking met verdenking op submucosale invasie
- Patiënten met HGD in ten minste één random biopt, vóór inclusie (d.w.z.
tijdens endoscopie in het verwijzende centrum <3 maanden vóór de imaging
endoscopie, of tijdens de imaging endoscopie)
- Voorgeschiedenis met slokdarmchirurgie, anders dan fundoplicatie
- Voorgeschiedenis met ablatie of endoscopische resectie in de slokdarm
- Meerdere zichtbare afwijkingen in het Barrett segment op baseline
- Coagulopathie met INR >2, trombocytopenie met plaatjes <50,000
- Voorgeschiedenis met drugs of alcohol afhankelijkheid die interfereert met
studie deelname
- Levensverwachting <2 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05276791 |
| CCMO | NL80859.100.22 |