- bestuderen van PPG signaal karakteristieken in relatie tot de aan- en afwezigheid van een circulatiestilstand bij patiënten met geïnduceerde hartstilstanden- ontwikkelen van een algoritme voor hartstilstand detectie op basis van verschillen in PPG…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
hartstilstand
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van het algoritme voor detectie van een
circulatiestilstand.
Secundaire uitkomstmaten
- Positief en negatief voorspellende waarde van het algoritme voor detectie van
een circulatiestilstand
- PPG signaal karakteristieken
- Bronnen van storing van het PPG signaal
- Correlatie en overeenstemming metingen hartfrequentie, saturatie en bloeddruk
Achtergrond van het onderzoek
Elke week zijn er 300 slachtoffers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Dankzij snelle opstart van de reanimatie mede door inzet van
burgerhulpverleners is de overleving in de afgelopen 10 jaar verdubbeld naar
ongeveer 23%. Voor patiënten zonder getuige van de hartstilstand zijn de
overlevingskansen helaas zeer beperkt. Om ook deze patiënten tijdig hulp te
kunnen bieden en de vertraging in behandeling te verkorten beogen we een
smartwatch/polsband te ontwikkelen die automatisch een hartstilstand kan
detecteren en de hulpdiensten kan waarschuwen. Dit project wordt ondersteund
door de Hartstichting. We willen gebruik maken van fotoplethysmografie (PPG).
Dit is een non-invasieve optische techniek waarmee bloedvolume veranderingen op
de huid gemeten kunnen worden. Het is bekend van onder andere
zuurstofsaturatiemetingen aan de vinger en hartfrequentiebepaling met een
sport/smartwatch. De huidige indiening betreft de DETECT-1 studie. Dit is een
eerste studie om tot deze oplossing voor automatische hartstilstand detectie te
komen. Het is een observationele studie in patiënten met een kortdurende
geïnduceerde circulatiestilstand waarbij we extra data verzamelen
(PPG-signalen) middels een polsbandje. Deze PPG data willen we bestuderen in
relatie tot de aan- en afwezigheid van een circulatiestilstand.Vervolgens gaan
we kijken of we op basis van PPG een algoritme kunnen ontwikkelen voor
automatische hartstilstand detectie. Bij afdoende sensitiviteit en
specificiteit zou dit algoritme in de toekomst in een smartwatch ingebouwd
kunnen worden. Laatstgenoemde valt buiten het bestek van het huidig ingediende
onderzoek. De geïnduceerde hartstilstanden zijn onderdeel van geplande en
klinisch geïndiceerde procedures (defibrillatietest na implantable cardioverter
defibrillator (ICD) implantatie en rapid ventricular pacing tijdens
klepplaatsing tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)). Voor verdere
informatie verwijs ik naar Hoofdstuk 1 van het studieprotocol ('Introduction
and rationale').
Doel van het onderzoek
- bestuderen van PPG signaal karakteristieken in relatie tot de aan- en
afwezigheid van een circulatiestilstand bij patiënten met geïnduceerde
hartstilstanden
- ontwikkelen van een algoritme voor hartstilstand detectie op basis van
verschillen in PPG signaal karakteristieken
- onderzoeken van de sensitiviteit en specificiteit van het ontwikkelde
algoritme voor hartstilstand detectie in patiënten met geïnduceerde
hartstilstanden
Onderzoeksopzet
Observationele studie in meerdere Nederlandse (academische) ziekenhuizen.
Inschatting van belasting en risico
De studie betreft enkel additionele dataverzameling middels het dragen van een
polsbandje tijdens klinisch geïndiceerde procedures. Bij een klein deel van de
patiënten (waarbij dit niet op klinische indicatie gedaan wordt) wordt
toestemming gevraagd voor het plaatsen van een arterielijn. We achten dit
noodzakelijk om een goede referentiestandaard te hebben om een volledige
circulatiestilstand te bevestigen. Dit kan niet op non-invasieve wijze gezien
de korte duur van de geïnduceerde circulatiestilstand (ongeveer 10 seconden).
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te kunnen nemen aan de studie moet een patiënt voldoen aan een van de
volgende criteria:
- gepland voor inductie van ventrikelfibrilleren tijdens een defibrillatietest
na ICD implantatie
- gepland voor rapid ventricular pacing tijdens TAVI procedure
- gepland voor VT ablatie
Daarnaast moet een potentiele deelnemer aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Polsband moet om de pols passen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet kan niet
deelnemen aan de studie:
- geen informed consent
- bekende hemodynamisch belangrijke arteria subclavia stenose
- medische problemen waarvoor de polsband niet gedragen kan worden
(bijvoorbeeld huiduitslag ter plaatse)
- geen polsbandje beschikbaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80256.091.22 |