Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid vast te stellen van de delta PO2 (PaO2-tcPO2) en delta PCO2 (tcPCO2-cPCO2) voor het detecteren van een episode van sepsis. De nevendoelen zijn om te bepalen welke factoren van invloed zijn op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is de nauwkeurigheid bepaald met de AUC-ROC
voor de delta PO2 (PaO2 - tcPO2) en delta PCO2 (tcPCO2 - cPCO2) om te
differentiëren tussen patiënten met en zonder sepsis.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer:
- Bepalen van de factoren die van invloed zijn op de delta PCO2 en delta PO2
- De trend in de delta PCO2 en delta PO2 over tijd tussen het ontstaan en
behandeling van sepsis.
- De invloed van ventilatie en hemodynamiek gemeten met ventilatieparameters,
patiëntbewakingsparameters en registratie van
toegepaste vasopressoren op huidperfusie door het meten van delta PCO2, delta
PO2, delta PI en delta heating power over de
tijd.
- Correlatie van afwijking en afwijking over tijd van sensorwaarden van
bloedgasmonsterwaarden tussen gemeten tcPCO2,
tcPO2, cPCO2 en heating power om de effecten van huidtemperatuur en
vascularisatie op meetnauwkeurigheid te analyseren.
- Correlatie tussen delta PO2, delta PCO2-niveaus en delta heating power en
pulse index (PI) van de pulsoximeter als indicator
voor verminderde perfusie.
- Beoordeling van de meetkwaliteit en -nauwkeurigheid bij patiënten met een
verminderde microcirculatie.
- Correlatie van de delta PO2, delta PCO2, delta PI en delta heating power aan
de uitkomst van de patiënt.
- Bepaling van het effect van de sensorlocatie op het niveau en de
betrouwbaarheid van de metingen.
- Bepaling van het verband tussen delta PCO2 en bloedflow gemeten met laser
Doppler spectroscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Sepsis heeft een hoge incidentie en mortaliteit wereldwijd en het is een van de
veelvoorkomende oorzaken van mortaliteit op de IC. Snelle detectie en
behandeling van sepsis is belangrijk in de behandeling voor sepsis. Onderzoek
heeft aangetoond dat de microcirculatie mogelijk zelfs in een vroeg stadium een
indicator kan zijn voor sepsis. Tijdens sepsis wordt de microcirculatie geshunt
van de arteriolen naar de venules, waardoor de microcirculatie hypoxemisch en
hypercarbisch wordt. Deze afwijkende zuurstof- en kooldioxidespiegels tijdens
sepsis kunnen mogelijk worden gemeten met transcutane bloedgasmonitoring.
Transcutane bloedgasmonitoring is beschikbaar sinds de jaren zeventig en wordt
regelmatig gebruikt bij de prematuur geboren kinderen. Door de huid lokaal te
verwarmen diffunderen koolstofdioxide en zuurstof naar het huidoppervlak,
waarbij niveaus worden bereikt die correleren met arteriële waarden. Een recent
onderzoek door onze onderzoeksgroep naar transcutane bloedgasmonitoring bij
premature pasgeborenen heeft laten zien dat er een verstoring van de
zuurstofdiffusie en -consumptie van de huid is tijdens sepsis of vermoedelijke
sepsis, terwijl de kooldioxidediffusie niet wordt beïnvloed. In deze studie zal
de conditie van de microcirculatie worden beoordeeld door het PO2-verschil of
delta PO2 te berekenen tussen de transcutane zuurstofmeting (tcPO2) en meting
van de arteriële zuurstofverzadiging PaO2 op basis van de SpO2. Daarbij wordt
een delta PCO2 berekend tussen de transcutane meting van kooldioxide (tcPCO2)
en huidkoolstofdioxide (cPCO2), gemeten met een onverwarmde sensor
(sensortemperatuur ingesteld op 37 °C). De metingen worden uitgevoerd met twee
transcutane bloedgassensoren en een standaardzorg pulsoximeter. Het doel van
deze studie is om de potentiële relatie tussen delta PO2 en delta PCO2 met de
microcirculatie en dus sepsis te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid vast te stellen van
de delta PO2 (PaO2-tcPO2) en delta PCO2 (tcPCO2-cPCO2) voor het detecteren van
een episode van sepsis. De nevendoelen zijn om te bepalen welke factoren van
invloed zijn op de delta PO2 en delta PCO2 en wat de trend van delta PO2 and
PCO2 zijn over tijd.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gedeeltelijk geblindeerde prospectieve observationele
studie. Nadat toestemming is verkregen, worden continue transcutane metingen
van de partiële spanning van koolstofdioxide en zuurstof en continue cutane
metingen van koolstofdioxide uitgevoerd gedurende een periode van twee weken
met twee transcutane bloedgassensoren. De sensoren voor meting van cutane
bloedgasniveaus hebben een temperatuur van 37 °C en worden geblindeerd voor de
medische staf. De sensor voor transcutane metingen wordt ingesteld op 42-43 °C,
conform klinisch protocol. Metingen zullen worden gebruikt om de mogelijke
relatie van deze parameters met huidperfusie, microcirculatie en sepsis te
evalueren.
Inschatting van belasting en risico
De transcutane kooldioxide- en zuurstofsensor verwarmt de huid plaatselijk tot
enkele graden boven de lichaamstemperatuur, wat mogelijk verkleuring van de
huid kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot brandwonden wanneer deze te
lang op dezelfde plaats blijft. Voor de standaardzorg zijn protocollen
geïmplementeerd in onze neonatale en pediatrische intensive careafdelingen om
dit risico te elimineren door de meetplaats regelmatig te veranderen om
brandwonden te voorkomen. In de praktijk zijn brandwonden de afgelopen jaren
niet waargenomen. Deze standaardprotocollen worden in dit onderzoek gevolgd. De
temperatuur van de onverwarmde transcutane sensor wordt ingesteld op 37 °C
(lichaamstemperatuur van de pasgeborene) waardoor er geen additionele risico's
of belasting zijn.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Sepsisgroep:
• Sepsis geclassificeerd als 2 SIRS criteria en verdenking infectie
• Tekenen van hypoperfusie, toediening van noradrenaline van ten minste 0.5 µg/
min/kg
• Schriftelijk informed consent.
Controlegroep:
• Geen sepsis geclassificeerd als 2 SIRS criteria of verdenking infectie
• Geen tekenen van hypoperfusie, toediening van noradrenaline van minder dan of
gelijk aan 0.5 µg/min/kg
• Schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Sepsisgroep:
• Geen sepsis
• Huidaandoening die transcutane metingen contra-indiceren
• Geen schriftelijk informed consent
Controlegroep:
• Sepsis geclassificeerd als 2 SIRS criteria en verdenking infectie
• Huidaandoening die transcutane metingen contra-indiceren
• Geen schriftelijk informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76429.078.22 |