De primaire doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de onderliggende mechanismen van muziektherapie voor patiënten met een beroerte die een stoornis in arm-handfunctie en/of cognitieve stoornissen ervaren, door de effecten van NMT op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameter is de verandering in motivatie binnen de
proefpersoon als gevolg van de NMT in de subacute fase, waarbij de pre- en
post-maatregelen voor de interventieperiode worden vergeleken met de pre- en
post-maatregelen voor de controleperiode. Voor de chronische fasegroep is de
primaire studieparameter motorfunctie-gerelateerde neurale veranderingen na NMT
vergeleken met een controleperiode zoals gemeten met functionele en structurele
MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters hebben betrekking op gedragstoenames in de
arm-handfunctie, cognitie en zelfgerapporteerd welzijn in beide groepen, en
veranderingen in motivatie na NMT in de chronische groep. Secundaire
neuroimaging-parameters bij chronische beroerte hebben betrekking op
veranderingen in de witte stof en connectiviteit in rusttoestand in gebieden
van muziekbeloning als een indicatie van motivatie, rusttoestandconnectiviteit
en taakgebaseerde activering gerelateerd aan cognitieve functies, en
taakgebaseerde functionele connectiviteit van auditieve -motorische netwerken,
evenals correlaties tussen motorische verbetering en neurale veranderingen in
bewegingscentra van het brein.
Achtergrond van het onderzoek
Een beroerte is een zeer beperkende aandoening, waarvoor regelmatig
muziektherapie wordt toegepast bij revalidatie. Voorgestelde mogelijke
mechanismen van de effecten van muziektherapie richten zich op 1) motiverende
aspecten van muziek, en 2) verhoogde neuroplasticiteit als gevolg van
multisensorische stimulatie. In deze studie zullen veranderingen in motivatie
gerelateerd aan neurologische muziektherapie (NMT) bij revalidatie na een
beroerte worden onderzocht in de subacute en chronische fasen na een beroerte
en zullen hersenmechanismen van motorische verbeteringen na NMT worden
onderzocht voor de chronische fase-patiënten. De resultaten zullen implicaties
hebben voor het begrip van de onderliggende mechanismen van muziektherapie bij
herstel na een beroerte, specifiek met betrekking tot de relevantie van
motiverende aspecten van muziek en neuroplasticiteit bij neurorevalidatie.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de
onderliggende mechanismen van muziektherapie voor patiënten met een beroerte
die een stoornis in arm-handfunctie en/of cognitieve stoornissen ervaren, door
de effecten van NMT op motivatie in de subacute fase, en (met behulp van MRI)
neurale correlaten van veranderingen in motorische functie na NMT te beoordelen
in de chronische fase van een beroerte.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn om NMT-gerelateerde veranderingen
in motivatie in de chronische fase te onderzoeken, evenals de effecten van NMT
op gedragsmetingen van motorische functie, cognitieve uitkomsten en
zelfgerapporteerde metingen van welzijn. Secundaire doelstellingen met
betrekking tot neuroimaging in de chronische fase zijn het in kaart brengen van
veranderingen in de witte stof gerelateerd aan motivatie, rusttoestand
connectiviteit geassocieerd met motivatie en cognitieve functies,
taakgebaseerde activering gerelateerd aan cognitieve-motorische dubbeltaken, en
taakgebaseerde functionele connectiviteit van auditieve-motorische netwerken.
Exploratief zullen wij ook de relatie tussen veranderingen in motivatie en
uitkomsten van welzijn (kwaliteit van leven en stemmingsindices) onderzoeken,
beoordelen of het gebruik van NMT de therapietrouw aan andere therapieën in de
subacute fase verhoogt, en veranderingen veroorzaakt in
dubbeltaak-interferentie in de chronische fase.
Onderzoeksopzet
De studie maakt gebruik van een longitudinaal design waarbij de deelnemers als
hun eigen controle dienen, wat de voorkeur verdient boven een vergelijking
tussen proefpersonen om rekening te houden met de aanzienlijke individuele
verschillen die worden verwacht bij patiënten met een beroerte. Alle patiënten
worden drie keer onderzocht. Degenen in de subacute fase van een beroerte
krijgen baselinemetingen (TP1) en worden dan gerandomiseerd in een cross-over
design om eerst NMT of standaardzorg te ontvangen, daarna een tweede meting
tussen de twee fases (TP2), gevolgd door de andere behandeling
(NMT/standaardzorg) en een eindmeting nadat beide condities zijn afgenomen
(TP3). Dit ontwerp maakt het mogelijk om volgorde-effecten tegen te gaan,
evenals tijdseffecten als gevolg van spontaan herstel en het niet-lineaire
traject van neuraal herstel in de subacute fase van een beroerte. Bij patiënten
in de chronische fase, bij wie het spontane herstel doorgaans een plateau heeft
bereikt, zal een interval van 5 weken tussen TP1 (baseline) en TP2 dienen als
controleperiode voor veranderingen tijdens de NMT-interventie in de 5 weken
tussen TP2 en TP3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ontvangen neurologische muziektherapie, met name de volgende geprotocolleerde methoden: Therapeutic Instrument Music Performance (TIMP) en Music Attention Control Training (MACT), gericht op respectievelijk motorische en aandachtsfuncties, die in combinatie zullen worden toegepast tijdens de interventie. Patiënten zullen een streefaantal van 9 sessies ondergaan van elk 30 minuten, verspreid over ongeveer 5 weken, en aangepast aan de verblijfsduur in de subacute fasegroep.
Inschatting van belasting en risico
Muziektherapie in het algemeen, en NMT in het bijzonder, wordt vaak ingezet
voor patiënten met een beroerte. Het risico van NMT is verwaarloosbaar voor de
deelnemers, maar het kan enige belasting met zich meebrengen, aangezien NMT het
bijwonen van 2-3 sessies per week gedurende gemiddeld 5 weken vereist. Voor de
subacute groep wordt dit afgestemd op hun mogelijkheden en verwachte
verblijfsduur. Het risico van de motorische en neurocognitieve beoordelingen is
minimaal, omdat dit meestal pen-en-papiertaken of puzzels zijn, aangepast aan
deze populatie. Voor de patiënten in de chronische fase is het ondergaan van
een MRI niet invasief, deelnemers zullen worden gescreend op contra-indicaties,
waaronder claustrofobie, aanwezigheid van metalen op of in het lichaam,
zwangerschap en medische geschiedenis. Elke MRI-sessie duurt ongeveer 45
minuten in de scanner, dit brengt ook enige belasting met zich mee van
woon-werkverkeer naar de onderzoekslocatie, tijdsinvestering en beperkte
beweging in een besloten ruimte voor de duur van de MRI scans. Deelnemers wordt
gevraagd dit proces drie keer te doorlopen, wat minimaal nodig is om de
onderzoeksvragen in dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Aangezien een
onderzoeksdesign tussen losse groepen het aantal deelnemers en benodigde
scansessies aanzienlijk zal verhogen, is gekozen voor een vergelijking binnen
de proefpersonen waarin de deelnemers als hun eigen controle dienen, om de
algehele last van studiedeelname te minimaliseren. Beroertepatiënten zijn
cruciaal om de onderzoeksvragen te beantwoorden, omdat deze bevindingen niet
kunnen worden geëxtrapoleerd vanuit gezonde deelnemers vanwege het veranderde
potentieel voor neuroplasticiteit tijdens herstel in verschillende stadia na
een beroerte.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen in de subacute groep hadden een supratentoriale beroerte (de
eerste en enige beroerte) tussen 2 weken en maximaal 6 maanden vóór studie
deelname. Proefpersonen in de chronische beroerte-groep hadden een beroerte van
de middelste hersenslagader (MCA) (de eerste en enige beroerte) tussen 6 en 36
maanden op het moment van studie deelname, en resterende
arm-handfunctiestoornis, ten behoeve van een homogenere participantengroep voor
MRI-vergelijkingen.
- Proefpersonen in de subacute fase van een CVA krijgen een verwijzing voor een
paretische bovenste extremiteit, dwz gedeeltelijk verlies van het vermogen om
een vrijwillige beweging van de arm of hand uit te voeren en/of moeite met
aandacht, dwz ze zijn gemakkelijk afgeleid of kunnen zich niet concentreren op
een specifieke taak in aanwezigheid van concurrerende informatie, of klagen
over verminderde aandacht. Proefpersonen in de chronische fase van een CVA
moeten allemaal een verwijzing hebben voor een paretische arm of hand, al dan
niet met moeite met aandacht.
- Proefpersonen moeten minimaal twee sessies per week muziektherapie kunnen
krijgen, in totaal 9 (minimaal 6) sessies gedurende gedurende gemiddeld vijf
weken (minimaal twee, maximaal 8). Voor de subacute groep is de frequentie van
de sessies gebaseerd op hun functiniveau en verwachte verblijfsduur.
- Taal: Goede beheersing van het Nederlands of Engels.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Verlamming van de bovenste ledematen (totaal of zeer ernstig verlies van het
vermogen om een spier of spiergroepen van de aangedane bovenste extremiteit te
bewegen), zoals beoordeeld door de Medical Research Scale (MRC) voor
spierkracht.
- Ernstige gedrags- en/of cognitieve problemen (een score <24 voor de
chronische groep, <21 voor de subacute groep op de Mini Mental State Exam;
MMSE) die een deelnemer beletten instructies te begrijpen of deel te nemen aan
muziektherapiesessies, die zo nodig worden bevestigd door de behandelend arts.
- Ernstige communicatieproblemen, zoals afasie en/of spraakapraxie, worden
bevestigd door de behandelend arts.
- Psychiatrische, middelenmisbruik of neurologische comorbiditeit die de
onderzoeksmetingen kan verstoren.
- Tijdens de studie starten met nieuwe muzikale activiteiten buiten de studie
om.
Bovendien worden deelnemers in de chronische fase die aan de volgende criteria
voldoen, uitgesloten van het onderzoek om in aanmerking te komen voor
MRI-scanning:
- Deelnemers met pacemakers, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten of
metalen beugels, aneurysmaclips (metalen clips op de wand van een grote
slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen
en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, insuline pompen, of
granaatscherven en/of claustrofobie.
- Onvermogen (of weigering) om metalen voorwerpen op of in het lichaam te
verwijderen.
- Momenteel zwanger (of van plan dit te worden) of borstvoeding tijdens het
onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78853.058.22 |