Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511877-31-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel is het aantonen van non-inferioriteit van experimentele toediening esketamine dagbehandeling elke 2 weken voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnintensiteit gemeten met door middel van een pijnscore, Numerical Rating
Scale (NRS):
- De gemiddelde NRS-score van de afgelopen 24 uur
- De huidige NRS-score die de pijnintensiteit weergeeft op het moment dat
daarom wordt gevraagd
Secundaire uitkomstmaten
- Het beoordelen van protocolafwijkingen als gevolg van logistieke problemen
voor elk van de toedieningsregimes: voortijdige beëindiging (vanwege
bijvoorbeeld problemen met de capaciteit van het bed), wachttijd voor therapie
en therapietrouw van de patiënten.
- Aantal en ernst van interventiegerelateerde bijwerkingen: psychomimetisch
(dysforie, hallucinaties, nachtmerries en levendige dromen), wazig zien of
diplopie, misselijkheid en / of braken, levertoxiciteit, hoofdpijn en
ontwrichting van perifere intraveneuze katheter
- Objectief gemeten effecten van elk van de toedieningsregimes op de
ontsteking; serumniveaus van sIL-2R en sCD163 zullen worden gedetecteerd met
Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) als metingen voor respectievelijk
T-lymhpocyten- en macrofaagactivering. Bovendien zullen T-celpopulaties en
monocytenpopulaties worden geïdentificeerd met behulp van flowcytometrie.
- De sensorisch-discriminerende dimensies van pijn voor en na
ketamine-behandeling beoordelen; Quantitative Sensory Testing (QST)
- Objectief gemeten effecten van elk van de toedieningsregimes op symptomen van
vasomotorische stoornissen; Thermografie
- Dosisverlaging van pijnmedicatie na drie en zes maanden volgen (ja / nee)
- CRPS severity score (Harden et al.2010)
- Aantal toegediende co-interventies gerelateerd aan bijwerkingen
(benzodiazepines, clonidine, granisetron).
- Vragenlijsten Core Outcome Measurement set for complex regional PAin syndrome
Clinical sTudies (COMPACT) (Grieve et al.2017)
Achtergrond van het onderzoek
Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een chronische pijnaandoening van één
of meer ledematen. De diagnose is gebaseerd op (combinaties van) onderliggende
pathofysiologische mechanismen. Het bereiken van relevante pijnstilling mislukt
bij een aanzienlijk deel van de CRPS-patiënten. Intraveneuze toediening van
esketamine is een erkende therapie optie bij refractaire pijn bij CRPS, die bij
een deel van de patiënten een langdurig therapeutisch effect heeft. Het huidige
esketamine-regime in het Erasmus MC bestaat uit een 6-daagse ziekenhuisopname
voor continue toediening.In de chronische pijnliteratuur worden ook
dagbehandelingen beschreven met intraveneuze esketamine. In Nederland worden
reeds zowel poliklinische al klinische esketaminebehandelingen voorgeschreven.
Echter zijn de klinische en poliklinische behandelingen bij CRPS en chronische
pijn nooit vergeleken in gerandomiseerd onderzoek. In het Erasmus MC beperken
logistieke grenzen de klinische 6-daagse ziekenhuisopname. Omdat er ook
klinieken zijn die succesvol ketamine aanbieden in dagbehandelingen is het
zinvol om de klinische behandeling en poliklinische dagbehandeling met
intraveneuze ketamine te vergelijken in gerandomiseerd onderzoek. Bovendien
kunnen esketamine-infusies in een poliklinische setting de flexibiliteit en
beschikbaarheid van esketaminebehandeling vergroten.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511877-31-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel is het aantonen van non-inferioriteit van experimentele
toediening esketamine dagbehandeling elke 2 weken voor in totaal 3 maanden en
de standaard esketamine behandeling met een 6-daagse ziekenhuisopname met
continue toediening met intraveneuze esketamine.
Onderzoeksopzet
prospectief gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen intraveneus esketamine krijgen. De standaardbehandelingsgroep krijgt gedurende 6 opeenvolgende dagen intraveneus esketamine toegediend (in het ziekenhuis). Bij de experimentele toediening krijgen patiënten esketamine dagbehandeling elke 2 weken voor in totaal 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Het extra risico in vergelijking met standaardbehandeling is het
verwaarloosbare risico van extra venapuncties.
Alle deelnemers hebben basislijnmetingen en krijgen de esketaminebehandeling
volgens hun studiearm. Bij baseline en 3 maanden na ketamine-behandeling,
zullen verschillende parameters worden geregistreerd. Pijnintensiteit,
kwantitatieve sensorische testen en thermografie worden gerapporteerd en
bloedmonsters worden afgenomen. De standaardbehandelingsgroep komt naar het
ziekenhuis voor een 6-daagse ziekenhuisopname en twee poliklinische bezoeken
aan het Centrum voor Pijngeneeskunde. De experimentele groep heeft 6
locatiebezoeken voor ketamine-infusie in dagbehandeling en twee extra
poliklinische controlebezoeken aan het Centrum voor Pijngeneeskunde. Na de
esketaminebehandelingen worden de patiënten gebeld om de pijnintensiteit en
eventuele bijwerkingen te vervolgen. Het onderzoek duurt ongeveer 6 maanden.
Aan het einde van de studie blijven alle deelnemers medische zorg ontvangen
voor hun CRPS. Als patiënten baat hadden bij de ketaminebehandeling, kunnen ze
na overleg met hun pijnarts worden ingepland voor de standaardbehandeling of de
experimentele behandeling. De belasting van de patiënt kan mogelijk worden
verminderd door ketamine aan te bieden in een meer flexibele dagbehandeling in
vergelijking met een 6-daagse aaneengesloten ziekenhuisopname.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Voldoet aan de Budapest Criteria voor CRPS (Harden et al. 2010) of heeft
voldaan aan de Budapest Criteria voor CRPS (Goebel et al. 2021)
- Patiënt wil en kan meedoen aan het onderzoek.
- CRPS in één arm en/of één been
- Behandeling in een electieve setting.
- Heeft adequeate beheersing van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van subanesthetische
doses ketamine voor chronische pijn worden beschreven door Cohen et al. en de
Nederlandse CRPS-richtlijnen en ons klinisch protocol (Cohen et al. 2018; Perez
et al. 2014). Voor elke patiënt zullen de contra-indicaties en
voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van esketamine-infusies voor
CRPS-patiënten worden gecontroleerd/beoordeeld door hun behandelend
pijnspecialist. Als een patiënt geen contra-indicaties heeft voor behandeling
met esketamine en de patiënt komt in aanmerking voor behandeling met esketamine
volgens de Nederlandse CRPS-richtlijnen, dan wordt de patiënt op de wachtlijst
geplaatst. In deze studie selecteren we alleen patiënten uit de wachtlijst voor
esketaminebehandeling van het Centrum voor Pijngeneeskunde.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511877-31-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-000640-21-NL |
| CCMO | NL77785.078.21 |