Een fase III, gerandomiseerd, dubbel-gemaskerd, placebo-gecontroleerd, parallelle groep, multicentrische studie van de veiligheid en werkzaamheid van OT-101 (Atropine Sulfaat 0,01%) bij de behandeling van de progressie van bijziendheid bij pediatrische patiënten.

De proefpersonen moeten ann het volgende voldoen:
1. Een ouder of wettelijke voogd van elk proefpersoon moet schriftelijke
geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier (of gelijkwaardig,
indien van toepassing) ondertekenen, dat is goedgekeurd door de desbetreffende
Institutionele Toetsingscommissie (IRB)/Ethisch Comité (EC). Wanneer dit in de
praktijk en op grond van de plaatselijke voorschriften nodig is, moet ook de
instemming van het kind worden gevraagd voordat het in het onderzoek wordt
opgenomen;
2. in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen, alle studiebezoeken bij
te wonen, de moedertaal van de proefpersoon te lezen en te begrijpen en
vergezeld te worden door een ouder/wettelijke voogd;
3. Tussen 3-15 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht, ras of de etnische
afkomst, bij bezoek 1 (dag -14 tot -1);
4. Een refractieafwijking hebben zoals gemeten door cycloplegische
autorefractie bij de nulmeting (bezoek 1) van:
a) bijziendheid tussen -1,00 D en -6,00 D, met inbegrip van sferisch
equivalent
b) astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1,50 DC
5. Hebben anisometropie * 1,0D sferische equivalent bij Bezoek 1;
6. een best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor de verte (BCVA) hebben van
logaritme van de minimale hoek van resolutie (logMAR) *0,4 (ongeveer Snellen
20/50) voor 3-jarigen; logMAR *0,3 (ongeveer Snellen 20/40) voor 4-jarigen;
logMAR *0. 18 (ongeveer Snellen 20/30) voor * 5-jarigen) in elk oog zoals
gemeten met een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaart
[R,1 of 2], of Lea kaart voor proefpersonen die het alfabet niet kennen, op
bezoek 1 en bezoek 2;
7. In staat en bereid zijn om alle verboden medicijnen te vermijden tijdens de
wash-out periode tussen de screening en de randomisatie en tijdens de studie
zonder noemenswaardig risico voor de proefpersoon

De proefpersonen mogen geen,
1. contra-indicaties of gevoeligheid voor atropine, de studie medicijnen, of
onderdelen daarvan hebben;
2. klinisch significante abnormale bevindingen uit spleetlamp biomicroscopisch
onderzoek hebben (bv. staar) die het best gecorrigeerde gezichtsscherpte in
beide ogen bij screening of een bekende geschiedenis van klinisch significante
spleetlamp bevindingen in beide ogen kunnen beïnvloeden ;
3. klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij indirect gedilateerd
fundoscopisch onderzoek in een van beide ogen bij screening, of een bekende
geschiedenis van een klinisch belangrijke netvliesbevindingen in beide ogen;
4. aanwijzingen hebben voor een oogbewegingsstoornis of beperking van
extraoculaire beweging (bijv. nystagmus);
5. actieve oculaire infectie hebben (d.w.z. een bacteriële, virale of schimmel);
6. actieve of een geschiedenis van chronische of terugkerende episodes van
oculaire ontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische
bindvliesontsteking, perifere ulceratieve keratitis, scleritis) in beide ogen
hebben;
7. geschiedenis van oculaire herpetische infectie, iritis, scleritis of
uveïtis, actief of inactief bij screening hebben;
8. behandeling voor myopiebestrijding hebben ondergaan, met inbegrip van
atropine, orthokeratologie, rigide gasdoorlaatbare contactlenzen, bifocale
contactlenzen, progressieve toevoeging brillenglazen, of andere lenzen om
bijziendheid te verminderen in de vorige 6 maanden. Myopische correctie in de
vorm van een enkelzichtbril en/of single-vision zachte contactlenzen zijn
toegestaan;
9. enkele vorm van refractieve oogchirurgie ondergaan hebben, inclusief
incisie, keratotomie, fotorefractieve keratectomie [PRK], laser in situ
keratomileusis [LASIK], laser-geassisteerde sub-epitheliale keratectomie
[LASEK]), hoornvliesinlegprocedures, geleidende keratoplastiek, kleine incisie
lenticule-extractie (SMILE), cataract-extractie, of elke vorm van intraoculaire
lensimplantatie;
10. intraoculaire druk (IOP) die < 9 millimeter kwik (mmHg) of > 21 mmHg in
beide ogen is, of een voorafgaande diagnose hebben van oculaire hypertensie of
glaucoom of momenteel wordt behandeld met eender welk type van IOP-verlagende
(glaucome) medicatie.
11. chirurgische ingreep gehad hebben (oculair of systemisch) binnen 6 maanden
vóór Bezoek 1, of een geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek;
12. Gebruik van een van de volgende afgekeurde medicijnen of therapieën via
welke toedieningsweg dan ook gedurende de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan
Bezoek 2 (dag 1):
a. alle oogheelkundige producten op recept of vrij verkrijgbaar (Gebruik van
conserveringsmiddelvrije kunsttranen is toegestaan, maar mag niet worden
gebruikt binnen 2 uur na toediening van de studiemedicatie. Gebruik van
smerende zalfvorm van kunsttranen voor het slapen gaan is toegestaan maar moet
ten minste 15 minuten na toediening van de studiemedicatie worden gebruikt).
b. monoamine oxidase remmers
c. atropine, pirenzepine, of een ander anti-muscarine middel
d. geneesmiddelen die de pupil of de accommodatie beïnvloeden
e. orthoK, starre gasdoorlaatbare, bifocale, multifocale of andere lenzen om de
progressie van myopie te verminderen
Bovendien zijn de groepen b - e hierboven niet toegestaan voor de duur van het
onderzoek.
13. De verwachte noodzaak om gebruik te maken van chronische oftalmologische of
systemische orale corticosteroïden tijdens het onderzoek. Intranasaal,
geïnhaleerd, actueel dermatologisch, intra-articulaire, perianale steroïden en
kortdurende orale steroïden (< 2 weken) zijn toegestaan;
14. niet deelnemen aan elk ander onderzoek naar onderzoeks therapie tijdens het
onderzoek periode of binnen 30 dagen voor Bezoek 1;
15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan
zijn zwanger te worden op op elk moment tijdens het onderzoek;
16. Geschiedenis of actueel bewijs hebben van een medische aandoening die de
patiënt vatbaar maakt voor degeneratieve myopie (bijvoorbeeld het
Marfan-syndroom, Sticklersyndroom) of een aandoening die de visuele functie of
ontwikkeling kan beïnvloeden (bv. diabetes) mellitus, chromosoomafwijking)
17. aandoening van het centrale zenuwstelsel hebben (bijv. epilepsie,
hersenaandoeningen, syndroom van Down)
178 voorwaarde of situatie hebben, die naar de mening van de Rechercheur de
persoon die een verhoogd risico loopt, de studiegegevens verwarren of
aanzienlijk ingrijpen met de deelname van het onderwerp aan de studie, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, onstabiele: cardiovasculair, lever, nier,
luchtwegen, gastro-intestinaal, endocrien, immunologische, dermatologische,
hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.