Het primaire doel is om te onderzoeken wat de effecten zijn van het aanbieden van iPE op de zelf-gerapporteerde en door de behandelaar gemeten ernst van de PTSS symptomen en PTSS diagnose. Onze secundaire doelstelling is het onderzoeken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de zelf-gerapporteerde ernst van
PTSS symptomen op de PTSD checklist for DSM 5 (PCL-5) en de door de clinicus
beoordeelde ernst van de PTSS symptomen als ook de PTSS-diagnose gemeten met de
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
Secundaire uitkomstmaten
- Zelf-gerapporteerde ernst van psychotische symptomen, gemeten met de
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE)-42.
- Zelf-gerapporteerde ernst van paranoia, gemeten met de Revised Green et al.
Paranoid Thought Scales (R-GPTS).
- Zelf-gerapporteerde ernst van hallucinaties, gemeten met de aangepaste Launay
Slade Hallucination Scale (LSHS).
- Zelf-gerapporteerde ernst van depressie symptomen, gemeten met de Inventory
of Depressive Symptomatology - SR (IDS-SR).
- Zelf-gerapporteerde mate van algemeen functioneren, gemeten met de Outcome
Questionnaire (OQ-45).
- Zelf-gerapporteerde veiligheid van behandeling, gemeten door het monitoren
van adverse events (suïcide pogingen, zelfbeschadiging, agressie, problematisch
middelengebruik, crisiscontacten binnen de GGZ en klinische opnames).
- De subjectief ervaren belasting van behandeling, gemeten door middel van een
ecologisch valide vragenlijst, bestaande uit meerkeuze en open vragen.
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere studies bij patiënten met zowel posttraumatische stressstoornis (PTSS)
als een co-morbide psychose, laten positieve effecten zien van exposure
behandelingen, zowel op de vermindering van PTSS- als psychotische symptomen.
Intensieve exposure behandeling (iPE) is een relatief nieuwe behandelstrategie
waarbij de traumagerichte behandelsessies in een hogere frequentie worden
aangeboden en de volledige behandeling daarmee een kortere tijdsduur heeft dan
een reguliere traumagerichte behandeling met wekelijkse sessies. Uit eerder
onderzoek kwam naar voren dat iPE resulteerde in een snelle symptoomreductie en
lage drop-out bij patiënten met PTSS. Er is echter weinig bekend over de
effecten van iPE bij patiënten met PTSS en een co-morbide psychotische
stoornis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken wat de effecten zijn van het aanbieden
van iPE op de zelf-gerapporteerde en door de behandelaar gemeten ernst van de
PTSS symptomen en PTSS diagnose. Onze secundaire doelstelling is het
onderzoeken van de effecten van iPE op de zelf-gerapporteerde ernst van de
psychotische symptomen, depressiesymptomen en algemeen functioneren. Verder
onderzoeken we de zelf-gerapporteerde ervaren belasting van de patiënt, en de
veiligheid van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een within-subject time-series design waarbij alle
proefpersonen dezelfde interventie (iPE) krijgen. Voordat patiënten deelnemen
aan de iPE worden ze op basis van loting toebedeeld aan een baseline-fase
(variërend van 3 tot 9 weken) voorafgaand aan de interventie-fase (iPE). Na de
iPE volgt een post-treatment fase die eveneens varieert in lengte, zodanig dat
de duur van de baseline-, interventie- en post-treatment fases gelijk zijn aan
18 weken. Zelf-gerapporteerde PTSS en psychotische symptomen worden wekelijkse
gemeten gedurende deze 18 weken. Daarnaast worden deze symptomen ook gemeten
tijdens een follow-up fase 3 maanden na voltooiing van de behandeling (vier
wekelijkse metingen). De door de clinicus beoordeelde ernst van de
PTSS-symptomen en diagnose, de zelf-gerapporteerde psychotische symptomen
(hallucinaties en paranoïde gedachten), ernst van de depressie symptomen en het
algemeen functioneren, worden daarnaast gemeten op 3 afzonderlijke tijdstippen:
bij baseline (vlak voor de start van de behandeling), posttreatment (aan het
einde van de iPE-therapie) en bij een follow-up van 3 maanden. De veiligheid
van de behandeling zal op meerdere tijdstippen worden gemeten tijdens de
interventiefase en posttreatment (aan het einde van de iPE-therapie). De
verwachte belasting wordt geëvalueerd aan het begin van de iPE-therapie en de
ervaren belasting posttreatment (aan het einde van de iPE-therapie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De iPE is gebaseerd op Foa's prolonged exposure (PE) protocol, maar wordt aangeboden in een intensief format (hogere sessies frequentie) in plaats van de reguliere wekelijkse sessies. De totale duur van de interventie is 6 weken. De intensieve fase van de behandeling bestaat uit vier intensieve dagen (verspreid over twee weken) gevolgd door de nabehandelingsfase, waarin de participant wekelijks een 90-minuten durende exposure sessie krijgt gedurende vier weken.
Inschatting van belasting en risico
Eerder onderzoek laat zien dat de iPE effectief en veilig is bij patiënten met
PTSS. De technieken binnen de iPE (exposure-technieken) zijn daarnaast
effectief en veilig gebleken in een reguliere dosering binnen de behandeling
van patiënten met PTSS en een co-morbide psychotische stoornis. Daarnaast is
nazorg ingebed in de huidige studie. Gedurende en na het onderzoek zullen
participanten hun reguliere behandeling binnen het FACT-team voortzetten.
Publiek
Velperweg 26
Arnhem 6824 BJ
NL
Wetenschappelijk
Velperweg 26
Arnhem 6824 BJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te nemen aan de huidige studie, moet aan de volgende criteria worden
voldaan:
1) een minimale leeftijd van 18 jaar;
2) voldoen aan de DSM-5 (APA, 2013) diagnostische criteria voor PTSS
vastgesteld met de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5;
Weathers, Keane, & Davidson, 2001), en;
3) een co-morbide diagnose van een psychotische stoornis beoordeeld met de
Mini-International Neuropsychiatric Interview-S (MINI-S) (Sheehan, et al.,
1998)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die voldoet aan (één van) de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan de studie:
1) hoog acuut suïcide risico, geoperationaliseerd als een suïcide poging in de
laatste 2 maanden;
2) veranderingen in medicatie (antipsychoticum of antidepressivum) in de twee
maanden voordat de studie start.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75271.091.21 |