Om te evalueren of de vroege response zoals gezien op PSMA-PET/CT scan voorspellend is voor het toekomstige behandelsucces, gedefinieerd als de ontwikkeling van castratie-resistente prostaatkanker (CRPC), om een individuele behandelaanpak mogelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Urogenitale aandoeningen NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameter: Voorspellende waarde van de vroege response evaluatie op
PSMA-PET/CT na upfront therapie, volgens de PERCIST criteria. Primaire
eindpunt: Tijd tot ontwikkelen castratie-resistente prostaatkanker (CRPC).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters: Voorspellende waarde van vroege response evaluatie op
PSMA-PET/CT na hormonale therapie; voorspellende waarde van PSMA-PET/CT scan
bij diagnose, analyse van de verschillen in response in verschillende
subgroepen van patienten: dwz hoog vs laag metastasen belasting, hoog vs laag
PSA, hoog vs laag Gleason score. Secundaire eindpunt: Tijd tot start
tweedelijns behandeling na ontwikkelen CRPC.
Achtergrond van het onderzoek
Mannen met nieuw-gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker, die starten
met hormonale therapie, worden aanvullend behandeld met chemotherapie of
directe extra sterke androgeen-receptor gerichte medicatie (*ARTA*), zoals
aangeraden door de richtlijnen. Het voordeel in algehele overleving van deze
twee aanvullende opties is vergelijkbaar, maar er zijn belangrijke verschillen
in patient-specifieke effectiviteit, kosten, bijwerkingen, en impact op
kwaliteit van leven. Er zijn geen voorspellende factoren bekend om een
individuele behandelkeuze te maken. Op dit moment wordt meestal een *one-
size-fits-all* strategie gevolgd met hormonale therapie in combinatie met
chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Om te evalueren of de vroege response zoals gezien op PSMA-PET/CT scan
voorspellend is voor het toekomstige behandelsucces, gedefinieerd als de
ontwikkeling van castratie-resistente prostaatkanker (CRPC), om een individuele
behandelaanpak mogelijk te maken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, één-armige, open-label, non-interventie, niet-therapeutische
observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling met
hormonale therapie en ARTA, waaronder ook de PSMA-PET/CT bij diagnose valt. De
scans gedurende de follow-up zullen echter op standaard momenten plaatsvinden,
in plaats van wanneer daar reden toe is op basis van biochemische aanwijzingen,
of klinische- of ziekte progressie: Er wordt een PSMA-PET/CT scan verricht na 2
maanden hormonale therapie, en er wordt een PSMA-PET/CT scan verricht 2 maanden
na start upfront behandeling. Elke PSMA-PET/CT scan vereist: een extra bezoek
(2-3 uur) en een zeer kleine stralingsbelasting na intraveneuze injectie van de
PSMA tracer. De aanvullende informatie verkregen met de standaard PSMA-PET/CT
scan worden voor deelnemers niet gebruikt om klinische beslissingen op te
baseren.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen >18 jr
- Mentaal competent, begrip van voordelen en nadelen van de studie
- Geschreven en ondertekend informed consent.
- Histologische bevestiging prostaatkanker
- Indicatie om met hormonale therapie te starten (een vorm van LHRH agonist of
antagonist).
- Indicatie om met upfront ARTA therapie te starten (zoals abiraterone of
apalutamide).
- Elk initieel PSA
- Elke Gleason score.
- Elk T-stadium.
- Elk N-stadium.
- Stadium M1 (elk; M1a, M1b, en/of M1c).
- Meer dan drie (>3) lesies verdacht voor metastasen (elke combinatie van
lymfklieren buiten het kleine bekken, botmetastasen, of viscerale metastasen),
zoals gevisualiseerd op beeldvorming (elke combinatie van CT, MRI, botscan,
en/of (PSMA-)PET/CT-scan).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bijkomende maligniteit (behalve BCC van de huid).
- Voorgeschiedenis van eerder gediagnosticeerd of behandelde prostaatkanker.
- Een ernstige niet-gerelateerde aandoening (bv actieve infectie of ontsteking
of hierbij passende lab afwijkingen) welke naar oordeel van de onderzoeker een
significante impact kunnen hebben op de klinische status van de patiënt.
- Een allergie voor de gekozen upfront behandeling.
- Een allergie voor een LHRH agonist.
- Beginnen met een andere upfront combinatietherapie dan abirateron of
apalutamide
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77093.041.21 |