Het ontwikkelen van een innovatief magnetische resonantie beeldvorming (MRI) protocol (M-ILD) voor nauwkeurige fenotypering en sensitieve monitoring van therapie bij ILD-patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Interstitiele longziekten (Interstitial Lung Disease, ILD)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoeveelheid fibrotische en inflammatoire long op CT-thorax en MRI-thorax.
Reactie op behandeling volgens verandering van de longfunctietest (PFT)
Secundaire uitkomstmaten
- Om CT- en MRI-bevindingen te correleren met ILD-bloed biomarkers en
longfunctietest
- Om te beoordelen of fotonentelling thorax-CT (photon counting CT) superieur
is dan standaard CT in termen van resolutie, dosisverlaging en kwantificering
van long fibrose
Achtergrond van het onderzoek
Interstitiële longziekten (ILD's) zijn een heterogene groep van ernstige en
soms progressieve longziekten met een grote impact op de kwaliteit van leven en
overleving van patiënten. De behandeling hangt af van het ILD-subtype. De
meeste ILD's worden aanvankelijk behandeld met immunosuppressie met wisselende
respons, maar een progressief fibroserend (PF-) ILD-fenotype (ondanks
immunosuppressie) wordt behandeld met effectieve maar dure antifibrotische
therapie. Nauwkeurige initiële onderscheid tussen ontsteking en fibrose is
nodig om de beste initiële therapie te selecteren. Dit is lastig te bepalen met
de huidige monitoringinstrumenten, zoals computertomografie (CT) en
longfunctietests (PFT's).
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een innovatief magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
protocol (M-ILD) voor nauwkeurige fenotypering en sensitieve monitoring van
therapie bij ILD-patiënten.
Onderzoeksopzet
Prospectief longitudinaal onderzoek
Inschatting van belasting en risico
ILD-patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd in de multidisciplinaire
ILD-vergadering van de afdeling pneumologie met een overwegend fibrotische of
inflammatoire ILD, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij baseline zal er een MRI-thorax, lage dosis CT-thorax en bloedonderzoek
uitgevoerd worden. Beide onderzoeken (MRI en CT) zullen op dezelfde dag worden
uitgevoerd om de belasting van de patiënt en onnodig bezoek aan het ziekenhuis
zo laag mogelijk te houden. MRI-thorax met M-ILD-protocol duurt maximaal 60
minuten. Binnen 30 minuten na MRI-thorax ondergaat elke patiënt een
niet-contrast lage dosis thorax-CT. Hetzelfde protocol wordt herhaald bij de
jaarlijkse follow-up om het effect van de behandeling te beoordelen. De
I-ILD-groep zal na 3 maanden een routine-evaluatie ondergaan, volgens de
standaard klinische zorg, inclusief een extra thorax-MRI. In een subgroep van
patiënten (n=12) uit de PF-ILD (n=6) en I-ILD (n=6) groepen, zullen we PET-MRI
uitvoeren met de standaard FDG-radiotracer om ontsteking en actieve fibrose te
kwantificeren.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Multidisciplinaire diagnose van PF-ILD (progressieve fibrotische ILD-groep
inclusief IPF) OF inflammatoire ILD (inclusief idiopathische NSIP, ILD
gerelateerd aan bindweefselziekte of met auto-immuunkenmerken of chronische
overgevoeligheidspneumonitis (IGr).
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Op het punt om de behandeling voor hun ILD te starten. Elke patiënt zal
worden behandeld zoals besloten in de MDT volgens de standaard klinische zorg.
De PF-ILD- en IPF-groep worden meestal behandeld met antifibrotische
geneesmiddelen (nintedanib of pirfenidon). De I-ILD-groep wordt behandeld met
ontstekingsremmende therapie, zoals prednison, mycofenolaatmofetil,
azathioprine, rituximab.
Aanvullende inclusiecriteria voor subgroep van ILD-patiënten die FDG PET-MRI
ondergaan:
PF-ILD-groep:
- Patiënten van de PF-ILD-groep met tekenen van ziekteactiviteit zoals
aangegeven door PFT en symptomen (kortademigheid, inspanningsvermogen, hoesten)
I-ILD-groep:
- Patiënten van de I-ILD-groep met tekenen van ziekteactiviteit zoals
aangegeven door en symptomen (kortademigheid, inspanningsvermogen, hoesten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties of het niet kunnen ondergaan van de MRI scan (bijv.
claustrofobie.)
- Huidige longinfectie (volgens behandelend arts)
- Ademnood in rust ondanks zuurstof
- Contra-indicatie voor het gebruik van gadoliniumcontrast (ernstige
nierinsufficiëntie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min
per 1,73 m2)(28)
- Eerdere allergische reactie op gadolinium of gejodeerde contrastmiddelen
- Acute ILD-exacerbaties bij baseline
- High flow chronische zuurstofbehoefte (ademnood in rust ondanks zuurstof)
- Longkanker bij baseline
- Voor PF-ILD-groep: eerdere behandeling met antifibrotische medicatie
- Voor I-ILD-groep: eerdere behandeling met ontstekingsremmende medicijnen
Aanvullende exclusiescriteria voor subgroep van ILD-patiënten die FDG PET-MRI
ondergaan:
PF-ILD-groep:
- Lopende behandeling met antifibrotische modulatoren bij baseline
I-ILD-groep:
- Lopende behandeling met ontstekingsremmende en/of immunomodulatoren bij
aanvang
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78614.078.22 |