VANTAGE studie: Evaluatie van TAVI met behulp van de NAVITOR*-klep in een wereldwijd onderzoek

1. Proefpersoon die door een hartteam, inclusief een hartchirurg, wordt
beoordeeld als geschikt voor transkatheter-hartklepinterventietherapie, en naar
het oordeel van het hartteam van het centrum wordt de proefpersoon geacht een
gemiddeld of laag risico te lopen op een open chirurgische aorta klepvervanging
(d.w.z. het hartteam schat het risico op chirurgische mortaliteit < 7% na 30
dagen, rekening houdend met de STS-risicoscore (Society of Thoracic Surgeons),
de algehele klinische status en andere klinische comorbiditeiten die niet
worden gemeten met de risicocalculator.) . #, F*
2. Functionele classificatie II, III of IV volgens de New York Heart
Association (NYHA) #
3. De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd voor het geven van toestemming
in het land waar het onderzoek wordt gedaan.
4. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat
akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke gei*nformeerde
toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de ethische commissie (EC) van het
betreffende klinische centrum.
5. De proefpersoon is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste
follow-up bezoeken en -beoordelingen.
6. Degeneratieve aortaklepstenose met echo-afgeleide criteria, gedefinieerd
als: aortaklep- oppervlak (AVA) van <= 1,0 cm2 (of gei*ndexeerd effectief
openingsgebied (EOA) <= 0,6 cm2/m2) EN ofwel gemiddelde gradie*nt >= 40 mmHg, of
pieksnelheid van de bloedstroom over de aorta >= 4,0 m/s, of doppler velocity
index (DVI) <= 0,25. Het echocardiogram dat de in aanmerking komende
AVA-baselinemeting ondersteunt, moet worden uitgevoerd binnen 90 dagen
voorafgaand aan de gei*nformeerde toestemming. #
7. Diameter aorta annulus van 19-30 mm en diameter aorta ascendens van 26-44 mm
voor de gespecificeerde klepgrootte vermeld in de gebruiksaanwijzing, zoals
gemeten met CT (systolische fase) uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan
gei*nformeerde toestemming. * Criteria niet van toepassing voor klep-in-klep
cohort

# Geschiktheidscriteria met het label "#" zijn niet van toepassing op het
ViV-cohort. Sites in Zwitserland nemen niet deel aan de ViV-inschrijving.
F In Frankrijk en Zwitserland geldt dat als een proefpersoon als een laag
chirurgisch risico wordt beschouwd, de proefpersoon 75 jaar of ouder moet zijn
om in dit onderzoek te worden opgenomen.

1. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of proefpersonen die
een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch
onderzoek. Een zwangerschapstest is verplicht voor alle vrouwen in de
vruchtbare leeftijd. 2. De noodzaak tot spoedoperatie om welke reden dan ook.
3. De levensverwachting is naar de mening van de onderzoeker minder dan 2 jaar.
4. De aanwezigheid van een andere anatomische of comorbide aandoening, of een
andere medische, sociale of psychische aandoening waardoor de proefpersoon naar
de mening van de onderzoeker minder goed in staat zou kunnen zijn om deel te
nemen aan het klinische onderzoek of om de follow-upvereisten na te leven, of
waardoor de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinische onderzoek in het
geding zou kunnen komen. 5. Onbekwame personen, gedefinieerd als personen die
geestelijk ziek zijn, geestelijk gehandicapt zijn, personen met ernstige
dementie of personen zonder wettelijke bevoegdheid. 6. Personen die niet kunnen
lezen of schrijven. 7. Huidige deelname aan een onderzoek met een experimenteel
geneesmiddel of experimenteel hulpmiddel dat het primaire eindpunt nog niet
heeft bereikt of dat mogelijk de resultaten van dit onderzoek kan bei*nvloeden.
8. Bewijs van een acuut myocardinfarct [gedefinieerd als: Myocardinfarct met
ST- segmentverhoging (STEMI) of myocardinfarct zonder ST-segmentverhoging
(NSTEMI) met acute ischemiesymptomen en verhoging van troponine 9. Onbehandelde
klinisch significante aandoening van de kransslagaders waarvoor
revascularisatie nodig is. 10. Elke percutane coronaire of perifere
interventionele procedure die binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
(met uitzondering van een pacemaker of implanteerbare
cardioverter-defibrillator (ICD-implantaat) is uitgevoerd of binnen 30 dagen na
de indexprocedure is gepland. 11. Bloeddyscrasie, gedefinieerd als: leukopenie
(WBC < 3000 mm3), acute anemie (Hb < 9 g/dl), trombocytopenie (aantal
bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm³); voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of
coagulopathie. 12. Weigering van bloedproducten. 13. Cardiogene shock die zich
manifesteert door laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of
mechanische hemodynamische ondersteuning. 14. Hemodynamische instabiliteit
waarvoor inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning nodig is. 15.
Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie. 16. Actieve peptische maag- of
darmzweer of bloeding van bovenste deel van het maagdarmstelsel binnen 3
maanden voorafgaand aan de indexprocedure die antistolling zou uitsluiten. 17.
Bekende overgevoeligheid, hypersensitiviteit of contra-indicatie, inclusief
personen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: a. Proefpersonen die
geen bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia kunnen gebruiken, # b.
Personen die gevoelig zijn voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen
worden behandeld met pre-medicatie, c. Personen die een bekenede
overgevoeligheid hebben voor nitinol (nikkel of titanium), of d. Proefpersonen
met een klinische contra-indicatie die contrast-CT-beeldvorming uitsluit #
Opmerking: proefpersonen die na de procedure een antibloedplaatjes- of
antistollingstherapie kunnen krijgen, komen in aanmerking voor de studie. 18.
Recent (binnen 6 maanden vo*o*r de datum van de indexprocedure)
cerebrovasculair accident (CVA) of een transie*nte ischemische aanval (TIA) 19.
Nierinsufficie*ntie (creatinine > 3,0 mg/dl of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of
nierziekte in het eindstadium die chronische dialyse vereist. 20. Actieve
bacterie*le endocarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure 21.
Een positieve COVID-19-test binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
22. Leverfalen (Child-Pugh-klasse B of C) 23. Patie*nten met atriumfibrilleren
die geen anticoagulantia gebruiken of bij wie geen linker hartoor afsluiter
gei*mplanteerd is. 24. Symptomatische ziekte van de halsslagader of vertebrale
slagader, significante ziekte van de halsslagader of vertebrale slagader die
interventie vereist, of een succesvolle behandeling van stenose van de
halsslagader of vertebrale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de
indexprocedure. 25. Ernstige pulmonale hypertensie met een pulmonale
systolische druk van meer dan twee derde van de systemische druk 26. Ernstige
longziekte (FEV1 < 50% van voorspelde waarde) of gebruikt momenteel zuurstof
thuis 27. Ongunstige anatomie van de borstkas of aandoeningen of complicaties
van eerdere operaties waardoor het operatierisico van de proefpersoon wordt
ingeschat als hoog (mediastinitis, stralingsschade, abnormale borstwand,
porseleinen aorta, verkleving van aorta of mammaria interna (IMA) aan het
sternum, enz.).# 28. Significante kwetsbaarheid naar het oordeel van het
hartteam (na objectieve beoordeling van kwetsbaarheidsparameters) die duidt op
een hoog of extreem operatierisico.# 29. Gemengde aortaklepaandoening
(aortastenose en aortaregurgitatie met predominante aortaregurgitatie 3-4+) #
30. De aortaklep is een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep, zoals
gecontroleerd met echocardiografie of CT.# 31. Niet-verkalkte aorta-klep. # 32.
Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 30%, gemeten met echocardiografie
in rust 33. Reeds bestaande prothetische hartklep of een ander implantaat
(zoals een prothetische ring of trans-katheter klep reparatie clip) in een
willekeurige klep positie. (Notitie: Proefpersonen met een bioprothetische
aortaklep kunnen worden opgenomen in het cohort met klep-in-
kleptoepassing.)34. Ernstige ringvormige verkalking van de annulus mitralis
(MAC) die doorloopt in het linkerventrikel-uitstroomkanaal (LVOT).# 35.
Uitgebreide verkalking van linkerventrikel-uitstroomkanaal. # 36. Ernstige
(groter of gelijk aan 3+) mitralisregurgitatie of ernstige mitralisstenose met
longbeschadiging. 37. Ernstige tricuspidalisregurgitatie of ernstige
rechterventrikeldysfunctie. 38. Bewijs van intracardiale massa, trombus of
vegetatie op echocardiografie of multi-slice computertomografie (MSCT). 39.
Significante aorta-aandoening, inclusief aneurysma van aorta abdominalis of
thoracalis, gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5,5 cm of groter,
of aneurysma van aorta ascendens gedefinieerd als maximale luminale diameter
van 5 cm of groter. 40. Uitgesproken kronkeling van de aorta (scherpe bocht) of
ernstig 'ontvouwen' en kronkelen van de thoracale aorta (alleen van toepassing
bij transfemorale toegang). 41. Atheroom van de aortaboog ( dik [> 5 mm],
uitpuilend of zwerend). 42. Aanzienlijke vernauwing (verkalking en
onregelmatigheden in het oppervlak) van de abdominale of thoracale aorta. 43.
Hoek aortawortel > 70°. 44. Groot risico op coronaire obstructie (bijv. lage
coronaire ostia (< 10 mm), smalle sinus van Valsalva die adequate coronaire
perfusie zou verhinderen, of grote lekken van de aortaklep in de buurt van de
coronaire ostia). 45. Kenmerken van het toegangsvat die veilige inbrenging van
het FlexNav-plaatsingssysteem onmogelijk maken, zoals ernstige obstructieve
verkalking, uitstekende trombus of ernstige kronkeling. 46. Minimale diameter
van toegangsvat van < 5,0 mm voor FlexNav-plaatsingssysteem small en < 5,5 mm
voor FlexNav-plaatsingssysteem large. 47. Anatomie van de aorta ascendens die
een veilige plaatsing van de klep in de natieve aorta annulus verhindert. 48.
Excentriciteitsverhouding van de annulus < 0,73 * Criteria niet van toepassing
voor klep-in-klep cohort