De bijdrage van EchoNavigator workflow verbeteringen aan efficiëntie voor SHD procedures

Het EchoNavigator SmartVue Investigational Device is ontwikkeld door Philips
Medical Systems. Het voorgestelde EchoNavigator SmartVue Investigational Device
is gebaseerd op het vrijgegeven medische software apparaat EchoNavigator R3.
Het beoogde gebruik, de klinische setting en het beoogde gebruikersprofiel van
het onderzoeksapparaat zijn identiek aan het medische apparaat met
EchoNavigator R3-software. Net als het product is het apparaat een
*hulpmiddel*, procedures kunnen veilig en effectief worden uitgevoerd zonder
het apparaat: het apparaat verandert de klinische workflow niet en vervangt
geen bestaande klinische (beeldvormings)gegevens.

EchoNavigator is een medisch softwareapparaat dat wordt gebruikt tijdens
minimaal invasieve structurele hartziekte (SHD) interventies waarbij live
röntgen- en echografie vereist is. Met EchoNavigator kan de klinische operator
röntgen- en echografiebeelden samenvoegen en markeringen op de beelden plaatsen
om de klinische operator een beter begrip van de anatomie te geven en te helpen
bij de begeleiding van het apparaat.

Kenmerken van EchoNavigator software medisch apparaat zijn:
• Procedureel relevante context geven aan de live röntgen- en
echografiegegevens door:
o Automatisch synchroniseren van de beeldoriëntatie van beide modaliteiten
(door gebruik van de "Oriëntatie-indicator" vergelijkbaar met het
3DRA-product), in plaats van alleen te vertrouwen op de echo-operator om deze
context handmatig te creëren.
o Automatisch afstemmen van de echoweergaven (inclusief MPR) op een klinisch
relevante oriëntatie nadat de gebruiker de vereiste anatomische voorinstelling
heeft geselecteerd.
o Automatisch afstemmen van de echoweergaven (inclusief MPR) op een klinisch
relevante oriëntatie rocedurele context, anatomie en behandelkatheterinformatie.
• De visualisatie van relevante anatomische structuren in de live Echo-gegevens
mogelijk maken in meerdere gelijktijdige, door de gebruiker gedefinieerde
weergaven
• Automatisch de echogegevens presenteren in dezelfde richting als de live
röntgenbeelden van het röntgensysteem (de zogenaamde "Volg C-arm"), in plaats
van te vertrouwen op de echo-operator om deze richting te geven
• De röntgengebruiker toestaan **om de relevante anatomische structuren in de
Echo-gegevens te ondervragen vanaf de tafelzijde, in plaats van de
echo-operator te vragen om de ondervraging uit te voeren
• De gebruiker in staat stellen anatomische structuren in één modaliteit te
identificeren en deze handmatig te annoteren met annotaties. Deze annotaties
worden automatisch getransponeerd naar de andere modaliteit. De annotaties
worden gevisualiseerd in alle geselecteerde weergaven en zijn uitsluitend
bedoeld om te worden gebruikt als contextinformatie om de gebruiker te helpen
bij de navigatie van de katheter en het apparaat in de anatomie van de patiënt.
• De gebruiker in staat stellen anatomische structuren in de echomodaliteit te
identificeren en deze te annoteren met annotaties en weefselcontouren zoals
voorgesteld door het apparaat. Deze annotaties worden automatisch
getransponeerd naar de röntgenmodaliteit. De annotaties worden gevisualiseerd
in alle geselecteerde weergaven en zijn uitsluitend bedoeld om te worden
gebruikt als contextinformatie om de gebruiker te helpen bij de navigatie van
de katheter en het apparaat in de anatomie van de patiënt.
• Projecteer het Ultrasound-beeld of -volume als overlay of alleen als
omtreklijn bovenop de röntgenweergave
• De Echo-operator toestaan **het röntgenbeeld te bekijken en te annoteren
vanaf de Echo-console

Vergeleken met het EchoNavigator R3-product, is de nieuwe functie in het
EchoNavigator SmartVue Investigational Device weergaveautomatisering op basis
van procedurele context (bijv. proceduretype, stap van de procedure),
anatomische informatie (bijv. van automatische segmentatie-echogegevens,
geimporteerde CT of van AI) en apparaatinformatie . Beeldautomatisering kan
bijdragen aan een eenvoudigere controle van de beeldvorming en een efficiëntere
klinische workflow, aangezien de echo-operator de weergaven niet handmatig
hoeft aan te passen.

De primaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is:
• Het doel van het onderzoek is om het concept en de haalbaarheid van
beeldautomatisering voor SHD-interventies te onderzoeken. De studie zal de
bijdrage van (semi)automatische weergaven op basis van procedurele context,
anatomie en apparaatinformatie aan het gebruiksgemak en de efficiëntie van de
procedure onderzoeken.

De doelstellingen zijn beschrijvend van aard en bedoeld om aanvullende
informatie te verschaffen. Er zullen geen criteria voor slagen of mislukken
zijn.

De secundaire doelstelling is/zijn:
• Verzamel beeldgegevens voor verdere (AI) algoritmeontwikkeling en
automatische (flow)kwantificering
• Verzamel bruikbaarheidsfeedback om de gebruikersinterface te verbeteren
• Verzamel klinische gebruikersfeedback voor mogelijke toekomstige
verbeteringen van het apparaat
• Meld alle bijwerkingen
• Meld alle nadelige apparaateffecten
• Meld alle defecten aan het apparaat die tot een ernstige bijwerking hadden
kunnen leiden

De doelstellingen zijn beschrijvend van aard en bedoeld om aanvullende
informatie te verschaffen. Er zullen geen criteria voor slagen of mislukken
zijn.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde,
observationele studie in één centrum.

Er zullen overeenkomst(en) worden opgesteld tussen de sponsor en
onderzoekslocatie(s), inclusief rollen en verantwoordelijkheden en financiële
of in natura vergoedingen en ervoor zorgen dat alle te rapporteren
gebeurtenissen tijdig door de onderzoeker(s) aan de sponsor worden gemeld .

Tijdens dit onderzoek zal 1 (één) onderzoeksapparaat worden gebruikt:
EchoNavigator SmartVue Investigational Device R1.1

Er zijn geen vergelijkers. Er zijn geen extra apparaten of medicijnen nodig
voor het onderzoek.

Het risicobeoordelingsproces dat Philips volgt, is in overeenstemming met ISO
14971. Dit zorgt ervoor dat het risiconiveau acceptabel is voordat het
onderzoek begint.

De verwachte klinische voordelen van de EchoNavigator-functionaliteit in het
algemeen zijn:
• Verbeterd begrip van echografie
• Verbeterd begrip van de relatie tussen röntgenstraling en echografie
• Verbeterde communicatie tussen echocardiograaf/sonograaf en
interventiecardioloog/operator
• Ondersteuning voor apparaatbegeleiding en navigatie
• Meer controle vanaf tafelzijde table

De aanvullende verwachte klinische voordelen van de SmartVue Investigational
Device-functionaliteit zijn:
• Gemakkelijkere controle over de beeldvorming en een efficiëntere klinische
workflow

Het is mogelijk dat de patiënt geen baat heeft bij deelname aan het onderzoek,
maar patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen de reguliere zorg die
ze ook zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen.

Er zijn geen mogelijke interacties met gelijktijdige medische behandelingen.

De uitkomst van de veiligheidsrisicobeoordeling voor dit hulpmiddel is dat de
resterende risico's voor het onderzoekshulpmiddel niet opwegen tegen de
medische voordelen en veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. Op basis van
zowel de klinische evaluatie als het risicoprofiel is studie van het
onderzoekshulpmiddel onder de omstandigheden beschreven in het klinische
studieplan daarom gerechtvaardigd.