Het doel van het Routine Outcome Monitoring for Geriatric Psychiatry & Science 2.0 project (ROM-GPS 2.0) is ten eerste het evalueren van de effecten van behandeling van affectieve stoornissen bij ouderen in de gespecialiseerde GGZ en ten tweede…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor de volledig cohort studie is remissie van alle
affectieve stoornissen op 1 jaar follow-up en voor patiënten met een beperkte
deelname herstel van klachten op basis van zelfrapportage vragenlijsten.
Parameters voor de volledige cohort studie betreffen de afname van een groot
aantal kenmerken die enerzijds nodig zijn om het behandeleffect voor te
corrigeren (confounders) en anderzijds belangrijk zijn vanwege hun potentiële
invloed op het behandeleffect, zoals lichamelijke verouderingskenmerken
(frailty, multimorbiditeit, polyfarmacie), cognitieve achteruitgang (globaal
cognitief functioneren, geheugen, snelheid van informatieverwerking, executieve
functies) en sociale parameters (eenzaamheid, sociaal netwerk, rolbeperkingen).
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Affectieve stoornissen, waaronder depressieve-, angst-, en somatische symptoom
stoornissen, behoren tot de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen bij
ouderen. Deze aandoeningen komen vaak samen voor binnen één patient (comorbide)
en gaan in de tijd vaak in elkaar over. Behandelprotocollen en -richtlijnen
voor deze stoornissen binnen de ouderenpsychiatrie zijn grotendeels gebaseerd
op gegevens verkregen uit gerandomiseerde, gecontroleerde studies bij
jongvolwassenen en negeren veelal de comorbiditeit tussen deze stoornissen. De
spaarzame studies verricht bij oudere patiënten zijn veelal beperkt tot de
zogenaamde "jongere ouderen" en includeren zelden de kwetsbare ouderen die we
in de praktijk op ons spreekuur zien in de GGZ. Dit betekent dat we nauwelijks
gegevens hebben over de effectiviteit van de behandeling die we aanbieden aan
ouderen met een affectieve stoornis in de dagelijkse praktijk en geen kennis
hebben over de impact van leeftijd specifieke kenmerken op dit
behandelresultaat.
Doel van het onderzoek
Het doel van het Routine Outcome Monitoring for Geriatric Psychiatry & Science
2.0 project (ROM-GPS 2.0) is ten eerste het evalueren van de effecten van
behandeling van affectieve stoornissen bij ouderen in de gespecialiseerde GGZ
en ten tweede om de invloed van leeftijd specifieke kenmerken op deze
behandeleffecten te evalueren.
Onderzoeksopzet
ROM-GPS 2.0 is een multicenter, longitudinaal, observationele studie binnen de
gespecialiseerde GGZ.
Alle deelnemende poliklinieken ouderenpsychiatrie hebben hun intake procedure
op elkaar afgestemd door het invoeren van een geprotocolleerde intake bestaande
uit een diagnostisch interview en enkele gevalideerde symptoomvragenlijsten. In
aanmerking komende patiënten wordt informed consent gevraagd voor deelname aan
de studie en wanneer zij dit weigeren wordt toestemming gevraagd voor een
beperkte variant.
Volledig deelname betekent dat de proefpersoon een uitgebreide meting krijgt
bij de start van het onderzoek en na 1 jaar. Tussendoor worden deelnemers
tweemaal gevraagd een aantal per post toegestuurde vragenlijsten in te vullen
en te retourneren (max 20 minuten). Daarnaast vragen we toestemming om relevant
gegevens uit het patientdossier te mogen halen (waaronder informatie over de
diagnose en aantal contacten met hulpverleners). Beperkte deelname beperkt zich
tot deze dossierstudie en ene eenmalige vragenlijst per post na 1 jaar (max. 20
minuten).
Inschatting van belasting en risico
In aanvulling op de reguliere zorg (waaronder een semigestructureerd
psychiatrisch-diagnostisch interview als onderdeel van de geharmoniseerde
diagnostiek) wordt voor de beperkte variant informed consent gevraagd voor data
extractie uit het medisch dossier (behandelkenmerken) en het invullen van een
korte vragenlijst na 1 jaar (maximaal 20 minuten).
Bij volledige deelname wordt informed consent gevraagd om aanvullend een
uitgebreide meting te ondergaan op baseline en na 1 jaar, waaronder
zelfinvulvragenlijsten, interview vragen, cognitieve testen en een beperkt
lichamelijk onderzoek (totale duur ~3 uur). Daarnaast wordt tweemaal, na 4 en 8
maanden behandeling, per post een korte vragenlijst toegezonden (max 20
minuten). Wanneer een deelnemer de baseline of follow-up meting te intensief
vind, kan deze gespreid worden over twee dagen.
De belasting voor de deelnemer bij volledige deelname is feitelijk dus 2
ziekenhuisbezoeken van 3 uur en het tweemaal invullen van een vragenlijst die
per post wordt toegestuurd. De risico's die met deze metingen gepaard gaan zijn
minimaal, omdat het feitelijk enkel aspecten zijn die ook binnen de reguliere
zorg gevraagd/bepaald worden en gebruik gemaakt wordt van goed gevalideerde
instrumenten.
Observationele gegevens van de dagelijkse GGZ zorg is utterest belangrijk in de
ouderenpsychiatrie, aangezien ouderen vaak geëxcludeerd worden in
(gerandomiseerde) behandelstudies, .m.n. de meest kwetsbare ouderen die leiden
aan frailty, multimorbiditeit of cognitieve achteruitgang. Het zal duidelijk
zijn dat de doelstellingen van dit project niet behaald kunnen worden met
onderzoek onder gezonde vrijwilligers.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd >=60 jaar
2) Affectieve stoornis volgens DSM-5 criteria, te weten een depressieve-,
angst- of somatische symptoom stoornis
3) Toestemming voor deelname (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Vastgestelde diagnose van een neurocognitieve stoornis (lees dementie),
2) Cognitieve achteruitgang gedefinieerd als <18 punten op de Montreal
Cognitive Assessment (MoCA) test,
3) (Voorgeschiedenis met) bipolaire of psychotische stoornis,
4) Ernstige verslavingsproblematiek welke gespecialiseerde behandeling vereist,
5) Fysieke of mentale beperkingen die het invullen van zelfinvulvragenlijsten
of ondergaan van cognitieve testen belemmeren,
6) Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78777.042.21 |