SMall Annulus gerandomiseerd naar Evolut* or SAPIEN* studie (SMART studie)

Graag verwijs ik u naar pagina 17 en 18 van het Protocol of naar de
Engelstallige background zoals hieronder beschreven.

Medtronic, Inc. sponsort de SMART Trial, een prospectieve, multicenter,
internationale, gerandomiseerde gecontroleerde, post-market trial.Het doel van
deze studie is om klinisch bewijs te genereren over klepveiligheid en prestatie
van SE versus BE TAVR bij proefpersonen met een kleine aorta annulus en
symptomatische ernstige natieve aortastenose

Deze studie is een prospectieve, multicenterische, internationale,
gerandomiseerde gecontroleerde, post-market studie om klinisch bewijs te
verzamelen/verkrijgen over klepveiligheid en prestaties van zelf expanderende
(SE) versus ballon-expandeerbare (BE) transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
) bij personen met een kleine aorta-annulus en symptomatische ernstige natieve
aortastenose.
Ongeveer 700 als-behandelde proefpersonen zullen worden gerekruteerd in
ongeveer 90 centra in Canada, EMEA en de Verenigde Staten. De studie kan worden
uitgebreid met extra geografische gebieden op basis van
inschrijvingspercentages, identificatie van gekwalificeerde locaties en
goedkeuring van lokale apparaat indicaties.
De proefpersonen worden 1: 1 gerandomiseerd naar ofwel een Medtronic SE of een
Edwards BE TAV, en de randomisatie wordt gestratificeerd naar plaats en
geslacht (Figuur 3).
Om een brede verspreiding van gegevens te garanderen en de bias van de centra
locatie in de onderzoeksresultaten te minimaliseren, mag het aantal
ingeschreven patiënten niet meer bedragen dan 20% (ongeveer 140 proefpersonen)
van het totale aantal als behandelde proefpersonen op een individuele plaats.
Inschrijving is competitief; daarom is er geen bepaald minimumaantal
proefpersonen dat per site moet worden ingeschreven en sites die 20% bereiken,
moeten toestemming van de sponsor vragen om de inschrijving voort te zetten.
De testmethoden omvatten de volgende maatregelen om mogelijke bronnen van bias
te minimaliseren:
• Alle sponsors en extern onderzoek personeel zullen worden getraind op het
Clinical Investigation Plan (CIP) en aanverwant onderzoeksmateriaal.
• De proefpersonen worden gescreend om te bevestigen of ze in aanmerking komen
voor deelname aan de studie aan de hand van strikte inclusie en exclusie
criteria voordat de randomisatie plaatsvindt.
• Een extern, onafhankelijk clinical Event Comité ( CEC) zal ten minste alle
sterfgevallen en eindpunt gerelateerde bijwerkingen bekijken en beoordelen. De
resultaten van het veiligheidseindpunt zijn gebaseerd op CEC-beoordelingen.
• Alle sites zullen een gestandaardiseerd protocol volgen voor het verzamelen
van echocardiografische eindpuntgegevens.
• Een onafhankelijk corelaboratorium beoordeelt alle echocardiogrammen. De
eindpuntresultaten van echocardiografische onderzoeken zullen gebaseerd zijn op
beoordelingen van dit Core Lab.

Alle gerandomiseerde en behandelde proefpersonen ondergaan een vervolgperiode van 5 jaar. Van elke proefpersoon worden gegevens verzameld: voor en na de procedure, bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen en eenmaal per jaar tot de vervolgperiode van 5 jaar is voltooid. De belangrijkste gegevens die worden verzameld zijn: •Demografische gegevens van de proefpersoon bij baseline, medische voorgeschiedenis, anatomische geschiktheid, MDCT, en de Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk or Mortality (STS-PROM)-score tijdens de screening. •Beoordelingen tijdens de procedure/bij ontslag. •Klinische beoordeling bij screening, baseline, ontslag en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. •Transthoracaal echocardiogram bij screening, ontslag en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. •12-afleidingen-ecg bij baseline, voor en na de procedure, bij ontslag en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen en 12 maanden. •NYHA bij screening, baseline, ontslag en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. •Beoordelingen van de kwaliteit van leven bij baseline en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. •Wandeltest van 6 minuten bij baseline en tijdens de vervolgbezoeken na 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Er zijn mogelijke risico*s en/of bijwerkingen verbonden aan het Medtronic en
Edwards TAV implantaat, Maar de risico*s zijn niet groter dan wanneer de
patiënten het Medtronic TAV systeem buiten de studie geïmplanteerd zouden
krijgen.
Standaardrisico's verbonden aan de Medtronic en Edwards TAV Systemen zijn
beschreven in de gebruiksaanwijzing.
Risico's en gebeurtenissen worden continu gemonitord, beoordeeld en
gedocumenteerd door de onderzoeker.
Medtronic volgt strenge procedures voor kwaliteitsborging en -controle
gedurende de gehele levensduur van een product, van de bedrijfsanalysefase tot
de ontwikkeling, marktrelease en post-market surveillance.
De systemen worden gebruikt binnen de commercieel goedgekeurde indicatie en in
de landen goedgekeurd zijn.
Tevens wordt de plaatsing van het systeem door geslecteerde ervaren interventie
cardiologen gedaan die ervaring hebben met de Medtronic en Edwards TAV
systemen en deze ook plaatsen bij patienten die niet deelnemen aan de studie.