Een gerandomiseerd, dubbel geblindeerde fase 3-onderzoek naar pembrolizumab versus placebo in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab voor de behandeling van platinaresistente terugkerende eierstokkanker (KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65)

Hier worden de belangrijkste inclusiecriteria genoemd. Voor een complete lijst
van inclusiecriteria per cohort,verwijs ik u naar het onderzoeksprotocol.
1.Heeft histologisch bevestigd epitheliale (inclusief hooggradige sereuze of
overwegend sereuze, laaggradige sereuze, endometrioïde, kwaadaardige gemengde
Müllerische tumoren [carcinosarcoom], of heldercellige) ovariumkanker,
eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
2. Heeft 1 of 2 eerdere systemische behandelingslijnen voor ovariumkanker
ontvangen, waaronder ten minste 1 eerdere op platina gebaseerde behandeling.
3. Heeft radiografisch bewijs van ziekteprogressie binnen 6 maanden (180 dagen)
na de laatste dosis van op platina gebaseerde chemotherapie voor OC (d.w.z.
platinaresistente ziekte).
4.Komt in aanmerking voor chemotherapie met paclitaxel
5. Is een vrouw van minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de
geïnformeerde toestemming.
6. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 3 dagen na
randomisatie
7. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet
zwanger is, geen borstvoeding geeft
8. De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft
gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek
9. Heeft radiografisch beoordeelbare ziekte
10. Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen
kernnaald- of excisiebiopt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
11.Heeft adequate orgaanfunctie

Hier worden de belangrijkste exclusiecriteria genoemd. Voor een complete lijst
van exclusiecriteria per cohort, verwijs ik u naar het onderzoeksprotocol.
1.Heeft niet-epitheliale kanker (kiemceltumoren en stromale tumoren van de
geslachtsstreng), borderline tumoren (laag kwaadaardig potentieel), mucineuze,
seromucineuze kanker die voornamelijk mucineus is, kwaadaardige Brenner-tumor
en niet-gedifferentieerd carcinoom.
2. Heeft primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte die
progressie vertoonde volgens radiografische beeldvorming terwijl hij/zij binnen
28 dagen na laatste dosis of momenteel eerstelijns op platina gebaseerde
behandeling kreeg
3. Vertoonde eerder ziekteprogressie met wekelijks paclitaxel
4. Heeft ongecontroleerde hypertensie. Opmerking: Dit geldt alleen voor
deelnemers die bevacizumab krijgen
5. Heeft huidige, klinisch relevante darmobstructie. Opmerking: Dit geldt
alleen voor deelnemers die bevacizumab krijgen
6. Heeft een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen, bloedingen,
hemoptyse of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór de
randomisatie. Opmerking: Dit geldt alleen voor deelnemers die bevacizumab
krijgen
7. Heeft > 2 eerdere lijnen systemische behandeling gekregen voor ovariumkanker.
8. Heeft eerdere systemische antikankerbehandeling gekregen, waaronder
onderzoeksmiddelen of onderhoudsbehandeling (inclusief bevacizumab
onderhoudsbhenal, binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.
9. Heeft eerder bestralingstherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan
het begin van de onderzoeksinterventie
10. Is onvoldoende hersteld van een operatie en/of complicaties van de operatie.
11. Heeft binnen 4 weken vóór de randomisatie koloniestimulerende factoren
gekregen
12.Heeft een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen
voorafgaand aan de eerste dosis in de onderzoeksinterventie.
13.Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gehad, of heeft een onderzoekshulpmiddel
gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
14.Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische
behandeling met steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
onderzoeksmedicatie.
15. Aanwezigheid van een bekende bijkomende maligniteit die progressie
vertoonde of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
16.Heeft bekende actieve metastasen in het CZS en/of carcinomateuze meningitis.
Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen meedoen als zij
gedurende ten minste 4 weken radiologisch stabiel zijn
17.Heeft ernstige overgevoeligheid (>= graad 3) voor pembrolizumab, paclitaxel
of bevacizumab
18. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar
systemische behandeling was vereist
19. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële
longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of heeft momenteel
pneumonie/interstitiële longziekte.
20. Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
21. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie
22. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve
hepatitis C-virusinfectie
23.Heeft een voorgeschiedenis van of heeft op dit moment bewijs van een
aandoening, behandeling, afwijkende laboratoriumwaarde of andere omstandigheid
die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van de
deelnemer gedurende de gehele onderzoeksduur zou kunnen belemmeren
24. Een bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde aandoening
heeft die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksvereisten na te leven,
zou kunnen belemmeren.
25.De deelnemer houdt zich, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk
niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten van het onderzoek
26. Heeft een allogene transplantatie van een weefsel/solide orgaan gehad.