Het hoofddoel van de HELPFulUP studie is om bij mensen met pre-klinische LVDD de verslechtering in diastolische functie te onderzoeken door middel van een inspanningsecho.Het tweede doel van onze studie om deze verslechtering te kunnen verklaren.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verslechtering op de glijdende schaal van LVDD naar HFpEF (graad C/D
hartfalen) gemeten door middel van (inspannings) echocardiografie waarbij we
zowel structurele als functionele parameters meten, natriuretische peptide
metingen en een klinische beoordeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten zijn parameters die de
verslechtering in de diastolische functie, danwel het optreden van HFpEF kunnen
verklaren. Hierbij kan worden gedacht aan uitkomsten van aanvullend onderzoek,
klinische kenmerken, en (herhaalde) biomarker metingen.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen met een behouden ejectiefractie (HFpEF) is een aandoening die vaak
gepaard gaat met verschillende comorbiditeiten (o.a. diabetes, hypertensie,
obesitas). Deze aandoening leidt tot hoge zorgkosten, onder andere door
ongeplande opnames. Daarnaast hebben mensen met hartfalen een lagere kwaliteit
van leven.
Linkerventrikel diastolische dysfunctie (LVDD) wordt vaak gezien als de
voorloper van HFpEF. De verslechtering van LVDD naar HFpEF wordt vaker gezien
in vrouwen dan in mannen, terwijl de verdeling qua LVDD gelijk is tussen de
geslachten. Op dit moment is het lastig te voorspellen welk individu met LVDD
in de toekomst HFpEF zal ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de HELPFulUP studie is om bij mensen met pre-klinische LVDD
de verslechtering in diastolische functie te onderzoeken door middel van een
inspanningsecho.
Het tweede doel van onze studie om deze verslechtering te kunnen verklaren. Dit
zullen we doen aan de hand van klinische karakteristieken, uitslagen van
aanvullend onderzoek en (herhaalde) biomarker metingen.
Onderzoeksopzet
Longitudinale cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan de studie zullen één studiebezoek brengen aan het UMC Utrecht.
Dit bezoekt zal maximaal 90 minuten duren. Voor zover dit bekend is zijn er
geen schadelijk gevolgen voor de gezondheid van de geluidsgolven die worden
gebruikt bij echocardiografie. Voor een inspanningstest is bekend dat er een
klein risico is op een fatale uitkomst of op een complicatie die een opname in
het ziekenhuis vereist van ongeveer 1 per 10.000 testen. Een inspanningstest
wordt als een laag risico onderzoek gezien. De belangrijkste risico's van een
bloedafname zijn een lokaal hematoom, een infectie of een vasovagale collaps.
We zullen deelnemers vragen urine op te vangen. Aan dit onderzoek zijn geen
risico's verbonden, maar dit kan wel als belastend worden ervaren.
Potentiële voordelen voor deelnemers is dat klinische relevante afwijkende
bevindingen (toevalsbevindingen) eerder zullen worden ontdekt en dus ook eerder
behandeld kunnen worden. Voor alle deelnemers zullen een deel van de
bevindingen van het onderzoek (uitslag echo's en BNP metingen en de
interpretatie hiervan) aan de huisarts worden teruggekoppeld.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemers aan de HELPFul studie die op baseline de diagnose LVDD kregen maar
geen hartfalen klachten hadden (klasse B hartfalen)
- Deelnemers die bij deelname aan de HELPFul studie toestemming hebben gegeven
voor benadering voor vervolgonderzoek.
- Deelnemers die de Nederlands taal kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers die het toestemmingsformulier willen en kunnen tekenen voor
deelname aan de studie.
- Deelnemers die akkoord gaan dat de follow-up metingen worden gerapporteerd
aan de behandelaar (huisarts).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Deelnemers aan de HELPFul studie die een harttransplantatie of een left
ventricular assist device (LVAD) implantatie hebben ondergaan in de periode
tussen inclusie op baseline en het contact voor follow-up.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76102.041.21 |