Het doel van de HORIZON-studie is het aantonen en verstrekken van klinische langetermijngegevens over veiligheid en safetyprestaties van het Qmedics EXIST NiTi-stentsysteem type FLEX & PULL voor de behandeling van de novo of restenotische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire en secundaire eindpunten en aanvullende eindpunten worden
geëvalueerd op een intent-to-treat
analyse en een analyse per behandeling. Als een proefpersoon is ingeschreven,
maar een Qmedics BESTAAT NiTi-stenttype FLEX
of PULL niet is geïmplanteerd, wordt de proefpersoon niet gevolgd tijdens de
vervolgbezoeken.
8.1 Primair prestatie-eindpunt
De primaire doorgankelijkheidsgraad wordt bepaald als primair
prestatie-eindpunt (gedefinieerd als vrijheid van
meer dan >= 50% restenose) 6 - 12 maanden na indexprocedure zoals gemeten door
PSVr bij duplex
echografie (DUS). Piek systolische snelheidsverhouding (PSVr) wordt berekend
als piek systolische snelheid binnen de within
gebied van de stenose gedeeld door de systolische pieksnelheid in een normaal
aangrenzend proximaal slagadersegment. EEN
PSVr * 2,5 suggereert een vermindering van de luminale diameter >50%.
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de afwezigheid van
procedure- of stent-gerelateerd Ernstig Ongewenste
Gebeurtenissen (MAE's) 30 dagen na de indexprocedure. MAE wordt gedefinieerd
als alle doodsoorzaken en doellidmaat
grote amputatie.
Secundaire uitkomstmaten
For the secondary endpoint following data will be collected:
Clinical success
1. Defined as improvement of Rutherford and Fontaine classification at 6- and
12-months follow-up of one class or more as compared to the pre-procedure and
an ankle-brachial index
improvement (ABI) by >= 0.15
Technical Succes:
2. To demonstrate that the Qmedics NiTi stent improves the primary patency with
>50% of
subjects with peripheral artery disease compared with literature data.
3. Stent fracture rate at 12- and 24-month follow-up. Evaluation at 12 and 24
months with x-ray.
Stent fracture is defined according to the following classification on x-ray:
Type 0: no structural fractures
Type I: single tine fracture
Type II: multiple tine fractures
Type III: stent fracture(s) with preserved alignment of the components
Type IV: stent fracture(s) with mal-alignment of the components
Type V: stent fracture(s) in a trans-axial spiral configurationHORIZON
Confidential
3. Walking Improvement at 30 days, 6, 12 and 24 months assessed by change in
Walking
Impairment Questionnaire (WIQ) from baseline
4. Measurement of the freedom of Target Lesion Revascularization (fTLR)
5. Patency rate and MAE at 24 months
Achtergrond van het onderzoek
Er is een groot aantal onderzoeken uitgevoerd die de veiligheid en
effectiviteit van
apparaten waarvan componenten zijn gebruikt voor de Qmedics NiTi Stent
System-familie.
Succesvolle resultaten die tot nu toe zijn gezien, tonen de veiligheid en
effectiviteit aan voor een verscheidenheid aan:
indicaties bij perifere arteriestenose.
De algemene grondgedachte voor dit onderzoek is het verstrekken van klinische
langetermijngegevens over veiligheid en safety
prestaties van het Qmedics EXIST NiTi-stentsysteem type Flex & Pull.
Doel van het onderzoek
Het doel van de HORIZON-studie is het aantonen en verstrekken van klinische
langetermijngegevens over veiligheid en safety
prestaties van het Qmedics EXIST NiTi-stentsysteem type FLEX & PULL voor de
behandeling van de novo of restenotische symptomatische atherosclerotische
laesies bij perifere arterieziekte (PAD) die behandeling van het SFA- of
P1-segment vereisen, en het verzamelen van aanvullende gegevens, waaronder
gezondheidseconomische gegevens.
Onderzoeksopzet
De HORIZON-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter,
multinationale, klinische studie
uitgevoerd op verschillende onderzoekslocaties in Europa.
Inschatting van belasting en risico
Gezien de aard en het doel van de studie, zijnde een post-market klinische
follow-up studie met de
primaire bedoeling om aanvullende gegevens te verzamelen met betrekking tot het
gebruik van het Qmedics Stent-systeem type FLEX
& PULL, volgens de standaard van zorg. Het extra risico dat gepaard gaat met
deelname aan deze studie, is:
verband houden met het verzamelen van patiëntgegevens en de vertrouwelijkheid
daarvan.
De risico's verbonden aan de implantatie van de Qmedics-stent zijn beschreven
in de huidige toepasselijke
versie van de gebruiksaanwijzing van het Qmedics-stentsysteem.
Er kunnen extra risico's verbonden zijn aan de procedure en vervolgtesten die
onvoorzien zijn bij
deze keer.
Alle beoordelingen die zijn gepland voor de follow-upperiode zijn
standaardzorg, afgezien van de kwaliteit
van vragenlijsten over levens- en loopstoornissen (QoL en WIQ), die geen extra
risico opleveren
Publiek
Winterthurerstrasse 1
Flurlingen 8247
CH
Wetenschappelijk
Winterthurerstrasse 1
Flurlingen 8247
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinisch:
1. Leeftijd van de patiënt 18 jaar of ouder
2. De proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven voordat een
studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd uitgevoerd, ondertekent het
toestemmingsformulier en stemt ermee in alle vereiste vervolgbezoeken bij te
wonen
3. Symptomen van perifere arteriële ziekte geclassificeerd als Rutherford
Categorie 2, 3 of 4 of Fontaine Klasse IIb of III
4. De stenotische of occlusieve laesie in SFA en P1 wordt geschikt geacht voor
stenting
5. Er is geen onderliggende medische aandoening aanwezig waardoor de
proefpersoon niet kan presteren de vereiste toetsing of het afronden van de
studie.
6. stabiele medische toestandAnatomische criteria:
7. Inclusief TASC II, A-B-C gemeten op pre-angio CT-scan (indien CT-scan
standaardzorg is)
8. Laesies moeten één of meerdere zijn die kunnen worden behandeld met maximaal
twee stents, maximaal één overlap en maximale lengte van de stent 25 cm *
9. Octrooi ipsilaterale iliacale, popliteale (P2 en P3) en ten minste één
scheenbeenvat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onderwerpen worden uitgesloten als aan EEN van de volgende criteria wordt
voldaan:
Klinische criteria:
1. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger
te worden tijdens deelname aan het onderzoek
2. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van
andere medische comorbiditeit(en)
3. Tromboflebitis of diepe veneuze trombose in de afgelopen 30 dagen.
4. Onmogelijkheid om DAPT . aan te nemen
5. Gelijktijdig nierfalen met serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dL (of > 220 *mol/
L) of
GFR < 30 ml/min/1,73 m2HORIZON Vertrouwelijk
QME_HORIZON_CIP v1.0_01-oct-2019 pagina 15 van 52
6. Onopgeloste neutropenie (aantal witte bloedcellen < 3.000 / µL) of
trombocytopenie (bloedplaatjes
telling < 80.000 / µL) op het moment van de indexprocedure
7. Onopgeloste bloedingsstoornis (INR >= 1.2) op het moment van de indexprocedure
8. Actieve gastro-intestinale bloeding
9. Antistollingstherapie voor andere medische aandoening
Anatomische criteria:
10. Doellaesie(s) die eerder zijn behandeld binnen 30 dagen voorafgaand aan
inschrijving (punt van
inschrijving wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop het proefapparaat het
lichaam binnenkomt)
11. Eerder stent ipsilaterale SFA
12. Voorafgaande perifere vasculaire bypass-chirurgie waarbij het (de)
doellidmaat(en) betrokken is (zijn)
13. Doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een
aneurysma in het vat
segment ofwel proximaal of distaal van de doellaesie
14. Doellaesie vereist het gebruik van snijballonnen, atherectomie of DCB
tijdens de interventie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05234164 |
| CCMO | NL78634.078.21 |