Een open-label, vervolgonderzoek met één groep, om de behandeling met darolutamide, van deelnemers die eerder meededen aan onderzoeken gesponsord door Bayer, te kunnen voortzetten.

Darolutamide werkt als een remmer van de androgeenreceptoren. Testosteron is
een androgeen dat kan binden aan deze androgeenreceptor in een tumorcel van
prostaatkanker. Deze verbinding kan ervoor zorgen dat de tumorcel groeit.
Darolutamide voorkomt dat testosteron zich aan de receptor bindt. Daarmee
wordt voorkomen dat de tumor van de prostaat groeit.

Het onderzoeksmiddel wordt gebruikt naast de huidige hormonale behandeling,
zoals bekend bij de patient.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-502084-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Primair
- voorzetting van de behandeling met darolutamide
- veiligheid

Secundair
- documentatie van de verdraagbaarheid van darolutamide

Een open-label, vervolgonderzoek met één groep, om de behandeling met
darolutamide, van deelnemers die eerder meededen aan onderzoeken gesponsord
door Bayer, te kunnen voortzetten.

Darolutamide dagelijks 2 maal daags 600 mg (2 x 300 mg tabletten), om een totale dagelijkse dosis van 1200 mg te verkrijgen Oraal innemen met voedsel Toegevoegd aan de standaard behandeling.

Van de onderzoeker van de moeder-studie wordt verwacht dat er per patient een
overall benefit/risk analyse wordt gemaakt. Als de onderzoeker deze
benefit/risk analyse positief beoordeeld en er niet voldaan wordt aan de
criteria uit de moeder-studie om met de behandeling te stoppen, kan de patient
verder behandeling ontvangen in deze roll-over studie.