Uitgebreide evaluatie van een nieuwe gemotoriseerde knieprothese (Reboocon IntelLeg Knee) met behulp van musculoskeletale simulaties

Vandaag de dag bestaat commerciële markt voor knieprothesen bijna exclusief uit
passieve (i.e. er wordt geen energie toegevoegd aan het systeem),
auto-adapatieve knieprothesen (bijvoorbeeld Össur Rheo Knee, Otto Bock C-Leg /
Genium, Freedom Innovation Plie of Blatchford Orion). Er is slechts één
gemotoriseerde knieprothese commercieel beschikbaar, de Össur Power Knee.
Helaas werd de eerste generatie Power Knee (zoals geïntroduceerd in 2006) niet
goed ontvangen, omdat deze duur, groot, zwaar, veel geluid produceerde en een
korte batterijduur had van ongeveer 6 uur. Ook in de wetenschappelijke
literatuur wordt geen uitsluitsel gegeven over de voordelen van de Power Knee
vergeleken met passieve knieprothesen. Hoewel sommige onderzoeken aantonen dat
een actieve knieprothese de symmetrie van de loopgang verbetert en de belasting
van het intacte been voor sommige taken vermindert, rapporteren Hafner en Askew
in 2005 dat de Össur Power Knee (tweede generatie) "gebruikers aanzienlijk
beperkt op het gebied van mobiliteit en dagelijkse activiteiten" en dat
"actieve kniecontrole, zoals het wordt toegepast in de Power Knee II, misschien
niet ideaal is voor mensen van middelbare leeftijd of oudere mensen met een
transfemorale amputatie*.

Het bedrijf Reboocon Bionics B.V. heeft een nieuwe lichtgewicht aangedreven
knieprothese ontwikkeld, de IntelLeg Knee. Deze knieprothese is licht van
gewicht (2,4 kg inclusief batterij) en wordt bediend met een spindelmechanisme.
Verwacht wordt dat transfemorale geamputeerden baat kunnen hebben bij de
IntelLeg Knee in vergelijking met hun prothese voor dagelijks gebruik. De
IntelLeg Knee biedt volledige controle over het kniegewricht en is in staat om
energie in het systeem te injecteren, waardoor actieve knieflexie tijdens de
standfase van lopen wordt gestimuleerd. De injectie van kracht kan mogelijk de
belasting van en het werk door het gezonde been verminderen tijdens het lopen
en de asymmetrie in spieractivatie in de onderrug en bovenbeen spieren
verminderen. Bovendien kan de IntelLeg vooral nuttig zijn bij het uitvoeren van
meer energie-intensieve taken, zoals opstaan **uit een stoel, het stappen over
obstakels en rennen.

De voorgestelde studie breidt eerdere klinische evaluatie uit (NL68471.044.18 -
Evaluatie van Reboocon IntelLeg Knee (ILK).) De vorige studie was gericht op
het testen van verschillende aansturingsalgoritmes en het vergelijken van de
IntelLeg knie met de dagelijkse prothese van proefpersonen. De belangrijkste
onderzoeksparameters waren ruimtelijke, temporele en kinematische parameters,
evenals subjectieve evaluaties.

De voorgestelde studie breidt de evaluatie op twee manieren uit. Allereerst
zullen musculoskeletale simulaties worden gedaan voor het lopen, wat de
mogelijkheid biedt om gewrichtskinetica te onderzoeken en
gewrichtsbelastinganalyses en geïnduceerde versnellingsanalyses te maken. Dit
kan informatie geven over de interne belasting van beide benen,
gewrichtsmomenten en gewrichtscontactkrachten. Het is gebleken dat op dit
moment transfemorale geamputeerden hun benen asymmetrisch belasten, wat kan
leiden tot gewrichtsdegeneratie en pijn in de onderrug. Bovendien zullen
geïnduceerde versnellingsanalyses worden uitgevoerd om de invloed van de
spieren en de prothese op het traject van het massamiddelpunt e identificeren.
Dit geeft de mogelijkheid om erachter te komen of de prothese de spierfunctie
van de ontbrekende spieren (vasti, soleus en gastrocnemius) overneemt en om het
compensatiestrategieën te vinden.

Naast het analyseren van het normale looppatroon, worden drie andere
activiteiten geëvalueerd met dezelfde technieken: zitten-staan, over een
obstakel stappen en rennen. Over een obstakel stappen en rennen werden in de
vorige studie niet geëvalueerd. Rennen wordt alleen geëvalueerd bij
proefpersonen die al in staat zijn om met hun huidige prothese te rennen. Naast
dat de resultaten om een **beter inzicht te geven in de werking van de IntelLeg
Knee, draagt deze studie ook mee **aan het huidige wetenschappelijke onderzoek,
aangezien er weinig of geen literatuur beschikbaar is over de voorgestelde
analyses met passieve of actieve knieprothesen.

Het tweede deel van de studie evalueert de mogelijkheden om het looppatroon te
verbeteren met proefpersoonspecifieke instructies en aanpassingen van de
protheseparameters. Dit zal gebeuren op basis van de resultaten die worden
verkregen door middel van musculoskeletale simulaties. Het belangrijkste doel
is om de patiënt het volledige potentieel van de aangedreven prothese te laten
gebruiken, waarvoor andere loopstrategieën nodig zijn dan bij een
niet-aangedreven prothese.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de IntelLeg Knee in
de uitvoering van verschillende dagelijkse activiteiten met een passieve (niet
aangedreven) knie prothese middels musculoskeletale simulaties. Dit zal getest
worden met individuen met een transfemorale amputatie. De prothese wordt
geëvalueerd door middel van gewrichtskinetica, gewrichtsbelastinganalyses en
geïnduceerde versnellingsanalyses. De secondaire doelen zijn het onderzoeken
van de mogelijkheden om resultaten van musculoskeletale simulatie te gebruiken
om loopinstructies en protheseparameters te verbeteren en om een
bruikbaarheidsanalyse en ontwerpvalidatie van de IntelLeg Knee te maken.

Het onderzoek bestaat uit twee delen. Het eerste deel, gericht op meerdere
dagelijkse activiteiten, is opgezet als ee interventiestudie. De IntelLeg Knee
wordt vergeleken met de dagelijkse prothese van de proefpersonen met een
unilaterale transfemorale amputatie. Het tweede deel van de studie is opgezet
als een A-B1-B2-studie, waarbij de resultaten van de IntelLeg knee aan het
begin (B1) en het einde van sessie (B2) worden vergelijken, met de dagelijkse
prothese als referentie (A).

Deel I van de studie is opgezet als een interventiestudie met A de nulmeting (eigen prothese van de patiënt) en B de interventie (IntelLeg Knee). Deel II van de studie is opgezet als een A-B1-B2 studie. Hierin is B1 de nulmeting (IntelLeg Knee, begin sessie), B2 de interventie (IntelLeg Knee, einde van de sessie) en A wordt gebruikt als referentie (dagelijkse prothese van de patiënt).

Alle experimenten zijn niet-invasief, waarbij deelnemers wordt gevraagd
activiteiten uit het dagelijks leven uit te voeren. Beide onderzoeken
gecombineerd duren 3 weken met 3 meetsessies van 2 uur. In het geval dat er
nieuwe proefpersonen worden geworven, duurt het onderzoek een week langer met
een extra training van 3 uur. Zo besteden de deelnemers in 3-4 weken ongeveer
6-9 uur aan actieve deelname. Alle deelnemers kunnen tijdens de experimenten
rusten en in hun eigen tempo deelnemen.

De risico's voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zijn klein.
Alle experimenten worden uitgevoerd met een valpreventiesysteem dat letsel en
vallen voorkomt. Dit creëert een veilige en gecontroleerde omgeving voor alle
activiteiten die in dit onderzoek zijn onderzocht.

De studie leidt niet tot directe voordelen voor de proefpersonen, maar kan
leiden tot verbeterde aansturing of inzichten in de extra voordelen van de
IntelLeg Knee. De resultaten kunnen ook bijdragen aan het huidige
wetenschappelijke onderzoek.