Het doel van deze studie is om de ablatie laesies in de vroege fase na pulmonaalvene isolatie te karakteriseren met behulp van geavanceerde CMR technieken en te relateren aan (1) het ablatie litteken na 3 maanden en (2) het optreden van recidief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen ablatie laesie karakteristieken in de vroege fase na
pulmonaalvene ablatie en (1) het ablatie litteken na 3 maanden, en (2) het
optreden van recidief atriumfibrilleren binnen 1 jaar na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig kan atriumfibrilleren goed behandeld worden door middel van een
pulmonaalvene isolatie. Radiofrequente ablatie is een veilige techniek die
hiervoor gebruikt wordt. Echter, de effectiviteit is beperkt. Bij een
aanzienlijk deel van de patiënten (20-50%) treed opnieuw atriumfibrilleren op
binnen 1 jaar na de procedure.
In deze gevallen is veelal sprake van incomplete ablatie. Middels CMR zou
incomplete ablatie vroegtijdig geïdentificeerd kunnen worden. Nauwkeurige
karakterisering van ablatie laesies middels CMR is niet alleen belang voor het
herkennen van incomplete ablatie en het verbeteren van de effectiviteit van de
pulmonaalvene isolatie techniek, maar ook voor verdere ontwikkeling van
CMR-geleide ablatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de ablatie laesies in de vroege fase na
pulmonaalvene isolatie te karakteriseren met behulp van geavanceerde CMR
technieken en te relateren aan (1) het ablatie litteken na 3 maanden en (2) het
optreden van recidief atriumfibrilleren binnen 1 jaar.
Onderzoeksopzet
Observationele studie in 1 centrum.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen de standaard zorg voor
atriumfibrilleren en pulmonaalvene isolatie met o.a. bezoeken aan de
polikliniek op 3 maanden en 1 jaar en ritme monitoring. Voor de huidige studie
is nodig dat patiënten tweemaal een CMR onderzoek ondergaan met toediening van
contrast. Er zal een CMR plaatsvinden binnen 72 uur na pulmonaalvene isolatie
(zo mogelijk op de dag van ontslag) en na 3 maanden. CMR onderzoek duurt
maximaal 60 minuten.
De risico*s van een CMR onderzoek met contrast zijn zeer gering. Gadolinium is
een veilig contrastmiddel, dat vaak wordt gebruikt. De toediening kan gepaard
gaan met een injectie reactie (bijvoorbeeld pijn, of een warm of koud gevoel).
Net als bij ieder contrastmiddel kan een allergische reactie optreden, echter
dit is zeldzaam.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (leeftijd >=18 jaar).
Paroxismaal of persisterend atriumfibrilleren volgens criteria van de richtlijn.
Gepland voor pulmonaal venen isolatie d.m.v. radiofrequente ablatie.
Beschikbaarheid van cardiale MRI beelden <3maanden voor geplande pulmonaal
venen isolatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van catheter ablatie
Voorgeschiedenis van cardiale chirurgie
Voorgeschiedenis van thoraxbestraling
Geschatte glomerulaire filtratie snelheid (eGFR) <45 ml/min/kg
(Vermoeden op) allergische reactie op gadolinium
Contraindicaties voor cardiale MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75456.029.20 |