Bepalen van de toepasbaarheid en veiligheid van een gecombineerde spons/gemethyleerde biomarker strategie in de detectie van vroegcarcinoom in de slokdarm.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Hoe accuraat de diagnose kan worden vastgesteld met gemethyleerde biomarkers,
in vergelijking tot pathologisch onderzoek van slokdarmbiopten
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen hoe vaak de EsophaCap procedure succesvol kan worden doorlopen in
deze patientengroepen, gemeten als percentage EsophaCap sponsen die vanuit de
maag terug naar de mond worden gehaald.
- Hoeveelheid DNA materiaal wat op de spons zit
- Eventuele schade aan de slokdarm door de EsophaCap.
- Hoe goed patiënten de spons verdragen
- Voorkeur van patiënt voor EsophaCap of gastroscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Slokdarmkanker is wereldwijd de 6e dodelijkste vorm van kanker. Deze slechte
prognose word met name veroorzaakt doordat het vaak pas in een laat stadium
wordt ontdekt. Vroege detectie is wenselijk, omdat dit is geassocieerd met een
betere overlevingskans. Op dit moment is een gastroscopie met het afnemen van
biopten de standaard procedure voor vroege detectie van slokdarmkanker. Deze
methode heeft echter enkele nadelige aspecten, zoals een psychische belasting
voor patiënten en een planningsprobleem op volle endoscopie programma's.
Daarnaast is de kosteneffectiviteit van een gastroscopie voor deze indicatie
onzeker. Dit alles maakt dat er een sterke behoefte is aan manieren om
patiënten met een verhoogd risico op slokdarmkanker te vervolgen zonder de
noodzaak van een gastroscopie. Er zijn daarom diverse doorslikbare ballonnetjes
op de markt gebracht die op een non-invasieve manier cellen uit de slokdarm
kunnen halen. Een van deze ballonetjes heet de EsophaCap. Als met deze cellen
kan worden vastgesteld of er sprake is van slokdarmkanker, kan deze techniek de
gastroscopie mogelijk vervangen. Er zijn momenteel gemethyleerde biomarkers
beschikbaar die kunnen aantonen of er sprake is van slokdarmkanker. Het
combineren van deze twee nieuwe technieken (spons en gemethyleerde biomarkers)
kan zorgen voor een effectief, patiëntvriendelijker en goedkoper alternatief
voor de gastroscopie. Voordat dit op grote schaal kan worden toegepast, moet
worden vastgesteld hoe goed patiënten de spons verdragen, hoe goed de diagnose
kan worden vastgesteld door de biomarkes en hoe veilig het is.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de toepasbaarheid en veiligheid van een gecombineerde
spons/gemethyleerde biomarker strategie in de detectie van vroegcarcinoom in de
slokdarm.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Datacollectie vind plaats tijdens 1 bezoek aan het ziekenhuis, dit is op
dezelfde dag als gastroscopie. Voorafgaand aan de gastroscopie slikken de
patiënten de EsophaCap door, deze wordt daarna direct teruggetrokken via een
touwtje. Patiënten kunnen een ongemakkelijk gevoel ervaren tijdens deze
procedure. Grote bijwerkingen zijn nooit eerder voorgekomen. Indien de spons
niet teruggetrokken kan worden, is dit niet gevaarlijk voor de patiënt. De
spons kan dan tijdens gastroscopie worden verwijderd of worden uitgescheiden
via de ontlasting. Na de gastroscopie word er een korte vragenlijst aan
patiënten gegeven. Het duurt 5 minuten om deze vragenlijst in te vullen. De
medische behandeling van proefpersonen verschilt niet ten opzichte van
patiënten die niet meedoen aan deze studie.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Reeds bekende diagnose met Barrett slokdarm OF slokdarmatresie OF nieuw
gediagnostiseerde slokdarmkanker OF reeds behandeld met chemoradiotherapie
voor locoregionaal slokdarmkanker.
* Geplande gastroscopie in het Erasmus MC
* Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een voorgeschiedenis met;
* Problemen met slikken van medicatie of medicatie
* Een neusmaagsonde
* Strictuur van de slokdarm die passage van de EsophaCap belemmert.
* Slokdarmstent
* Esophagectomie
* Bestraling van de thorax
* Hoofd-, nek- of maagkanker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77979.078.22 |