Bepaling van de (kosten) effectiviteit van de vervanging van de dure, risicovolle en tijdrovende voedselprovocatietest doorde Basofiele Activatie Test (BAT) voor de diagnose van een IgE-gemedieerde koemelkallergie bij kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gevoeligheid, specificiteit, negatief- en positief voorspellende waarde van
de BAT. Effectiviteit van vervanging van voedselprovocatietest door de BAT met
betrekking tot verlagen diagnostische vertraging (en daarmee kwaliteit van
leven) en kosten van diagnostiek en voorschrijven van hypoallergene voeding.
Secundaire uitkomstmaten
1) Kostenreductie bij diagnostiek (vervanging van de voedselprovocatietest door
de BAT) en kostenreductie bij het voorschrijven van
hypoallergene koemelkvoeding vanwege vermindering van diagnostische vertraging.
2) Effect van vermindering van diagnostische vertraging en diagnostische
belasting op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe is de diagnose koemelk allergie gebaseerd op een
voedselprovocatietest. Deze voedselprovocatietest is echter duur, tijdrovend
(verblijf van twee dagen in het ziekenhuis), riskant en stressvol voor kinderen
en hun ouders, met wachtlijsten van enkele (2-6) maanden. Deze wachttijd leidt
tot onnodig langdurig gebruik van dure hypoallergene melkvoeding (vergoed door
de ziektekostenverzekering). Daarom is er een grote behoefte aan de introductie
van een betere en snellere diagnostische test voor de diagnose van
koemelkallergie in de standaardzorg. De in vitro Basofiele Activatie Test (BAT)
is goedkoop, snel (resultaat <1 dag, geen wachtlijst), veilig voor het kind en
is een betrouwbaar alternatief voor de voedselprovocatietest om een **
IgE-gemedieerde allergie te diagnosticeren. Hoewel de potentiële meerwaarde van
de BAT al jaren bekend is, is deze test nog niet geïmplementeerd in
richtlijnen. Dit komt doordat er meer inzicht nodig is in de (kosten)
effectiviteit met betrekking tot a) vermindering van voedselprovocatietesten,
b) voorschrijven van hypoallergene melkvoeding en c) gezondheidswinst vanwege
een korter diagnostisch traject en vermindering van risicovolle
voedselprovocatietesten.
Doel van het onderzoek
Bepaling van de (kosten) effectiviteit van de vervanging van de dure,
risicovolle en tijdrovende voedselprovocatietest door
de Basofiele Activatie Test (BAT) voor de diagnose van een IgE-gemedieerde
koemelkallergie bij kinderen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een multicenter (n = 17), prospectieve cohortstudie. In
deze studie zullen voor alle kinderen zowel een BAT koemelk (index-test) als
een voedselprovocatietest (referentietest) worden uitgevoerd. De resultaten van
beide testen worden per individu vergeleken en gebruikt voor het bepalen van de
gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de BAT. Verandering in kwaliteit
van leven van kind / ouders als gevolg van kennis van de allergische status van
het kind zal worden beoordeeld door middel van (Voedselallergie) vragenlijsten
over levenskwaliteit voor en na de voedselprovocatietest. De periode (in weken)
tussen de datum van opname en het resultaat van de voedselprovocatietest wordt
geregistreerd en gebruikt om de theoretische vermindering van het gebruik van
hypoallergene koemelkvoeding te berekenen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deelname aan dit onderzoek zijn laag aangezien het
slechts één extra bloedafname betreft en het tweemaal invullen van een korte
vragenlijst.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan bij b. Een of meer
symptomen):
a. Leeftijd 0-12 jaar
b. Verdacht van koemelkallergie met een of meer van de volgende klachten na
inname van koemelk:
- angio-oedeem
- urticaria
- niezen en rhinitis <2 uur na voeding
- gevoel van zwelling in de keel en / of slikproblemen <2 uur na voeding
- stemverandering / heesheid <2 uur na voeding
- hoesten <2 uur na voeding
- piepende ademhaling en / of kortademigheid <2 uur na veoding
- bewustzijnsverlies <2 uur na voeding
- braken of buikpijn of diarree <2 uur na voeding bij kinderen <4 jaar alleen
in combinatie met IgE-gemedieerde klachten in andere orgaansystemen
c. Geplaatst op een wachtlijst voor een voedselprovocatietest in het ziekenhuis
d. Bloedafname voor koemelk sIgE en BAT <3 maanden vóór de voedselprovocatietest
e. Getekende toestemmingsformulieren ouders / voogden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria (als aan een of meer criteria is voldaan, wordt het kind
uitgesloten):
a. Leeftijd> 12 jaar
b. Vermoeden van door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitis syndroom (FPIES)
c. Eosinofiele oesofagitis als gevolg van een koemelkallergie
d. Vermoedelijke koemelkallergie <4 jaar met huilen en / of agitatie en / of
eczeem en / of buikpijn en / of uitblijven van gedijen en / of bloedverlies per
anum en / of diarree en / of reflux en / of braken als enige manifestatie van
de allergie zonderIgE-gemedieerde symptomen in een ander orgaansysteem
e. Systemisch gebruik van immunosuppressiva
f. Andere onderliggende chronische aandoeningen (immunologische, oncologische,
chromosomale afwijkingen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76893.091.21 |