Het doel van deze studie is om de farmacodynamiek van clopidogrel versus ticagrelor te testen in patiënten met hoog risico voor HPR.HPR is gedefinieerd als een ABCD-GENE score >=10.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Level of platelet reactivity measured by VerifyNow (PRU units)
Secundaire uitkomstmaten
Additional exploratory end points will include the comparisons between
clopidogrel-treated patients with ABCD-Gene score<10 and the other 2 arms, as
well as comparisons between groups of rates of HPR.
Achtergrond van het onderzoek
De combinatie van aspirine en P2Y12 remmers, ook wel duale antiplaatjes
therapie genoemd (DAPT), is van groot belang in de behandeling van patiënten
met coronairlijden die een dotterbehandeling (PCI) ondergaan. Een aanzienlijk
aantal van hen (10-15%) gebruikt echter ook orale anticoagulantia (OAC). Dit
zorgt voor een verhoogd risico op bloedingen. De huidige evidence-based
richtlijnen bevelen daarom voor deze patienten aan dat de duur van aspirine
beperkt blijft tot enkel rondom de procedure en dat er wordt behandeld met
duale therapie bestaande uit OAC en een P2Y12 remmer met de voorkeur voor
clopidogrel, gezien het gunstige bloedingsprofiel ten opzichte van potentere
P2Y12 remmers.
Echter, er bestaan zorgen om het feit dat een aanzienlijk aantal van de
patiënten onvoldoende reageert op clopidogrel, ook bekend als 'high platelet
reactivity' (HPR). Hoewel de richtlijn ruimte laat voor ticagrelor in patienten
met een verhoogd trombotisch risico, is er geen aanbeveling om routinematig te
testen op HPR. Consensus documenten geven aan dat het testen hiervoor een
logische optie kan zijn voor patiënten die OAC gebruiken en PCI ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de farmacodynamiek van clopidogrel versus
ticagrelor te testen in patiënten met hoog risico voor HPR.
HPR is gedefinieerd als een ABCD-GENE score >=10.
Onderzoeksopzet
Open-label randomised controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
In patienten met ABCD-GENE score <10: behandeling middels clopidogrel 75mg 1dd1 In patienten met ABCD-GENE score >=10: Randomisatie naar ticagrelor 60mg 2dd1 ofwel clopidogrel 75mg 1dd1
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelstrategieën zijn volgens de richtlijn en huidige praktijk, dus
geen extra risico voor de patient.
Er wordt wel 3 maal een venapunctie verricht, dit heeft een zeer klein risico
op complicaties zoals bloeding of infectie.
Er wordt een extra bezoek gevraagd van de patiënt wat ongeveer 2,5 uur zal
duren.
Gezien het wetenschappelijke belang van deze studie weegt dit in onze ogen op
tegen de belasting voor de patient.
Publiek
West Eighth Street 655
Jacksonville Fl 322029
US
Wetenschappelijk
West Eighth Street 655
Jacksonville Fl 322029
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar
• Schriftelijk informed consent
• Onderging succesvolle PCI en is behandeld met duale antiplaatjes therapy
(aspirine en een P2Y12 remmer) zoals de standaardbehandeling voorschrijft
• Wordt behandeld met een NOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban, of rivaroxaban)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Actieve bloeding of ernstige bloeding in de voorgeschiedenis
• Ischemich CVA binnen 1 maand terug doorgemaakt
• Voorgeschiedenis van hemorrhagic or lacunair CVA, of intracraniële bloeding
• Bekende niet-cardiale ziekte die geassocieerd is met een beperkte prognose
(bijvoorbeeld gemetastaseerde maligniteit) of die het risico op bijwerking van
een studiehandeling vergroot
• Eind-stadium nierfalen waarvoor hemodialyse
• Ernstig leverfalen of enige leverziekte geassocieerd met coagulopathie
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende contraindicatie voor
clopidogrel of ticagrelor.
• Systemische behandeling met sterke CYP 3A4 of p-glycoprotein remmers
(systemische azolenof human immunodeficiency virus [HIV]-protease inhibitors,
als ritonavir) , of sterke CYP 3A4 induces (rifampicin, rifabutin,
phenobarbital, phenytoin, or carbamazepine)
• Zwangeren, vrouwen die borstvoeding geven, pre-menopauzale vrouwen die
seksueel actief zijn en geen effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken
• Gelijktijdige deelname in een ander onderzoek met een investigational drug
• Hemoglobine <=9 mg/dL
• Trombocyten <=80x106/mL
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001418-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04483583 |
| CCMO | NL77196.100.21 |