Het doel is te evalueren wat het effect is van THC al dan niet in combinatie met oxycodon op de ademhaling. Daarnaast kijken we naar de effecten van THC (cannabis) en oxycodon op pijnstilling en psychomimetische bijwerkingen. Er wordt bloed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
opiaat bijwerkingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect THC op ventilatie
Secundaire uitkomstmaten
- voorkomen van apneus
- voorkomen van desaturaties
- baseline ademhaling
- psychomimetische bijwerkingen
- cognitie
- drukpijndrempel
- plasmaspiegels THC en oxycodon
- bloeddruk en hartfrequentie
Achtergrond van het onderzoek
Opiaten zijn veelvoorgeschreven pijnstillers. Opiaten worden veel misbruikt en
overdoses komen vaak voor. Een mogelijk dodelijke bijwerking van opiaten is
verstoring van de ademhaling. Daarnaast worden opiaten veel gebruikt in
combinatie met drugs, zoals cannabis. Er wordt aangenomen dat cannabis geen
effect heeft op de ademhaling, maar dit is nooit goed onderzocht. Het is daarom
belangrijk dit te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel is te evalueren wat het effect is van THC al dan niet in combinatie
met oxycodon op de ademhaling. Daarnaast kijken we naar de effecten van THC
(cannabis) en oxycodon op pijnstilling en psychomimetische bijwerkingen. Er
wordt bloed afgenomen om naar de hoeveelheid geneesmiddelen in het bloed te
kijken en PK-PD onderzoek te doen.
Onderzoeksopzet
dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over
Onderzoeksproduct en/of interventie
inhalatie Bedrocan (met THC) en inname oxycodon of placebo Op vaste tijdstippen: - meten ademhaling middels geven van CO2 - experimentele pijntest - vragenlijsten - bloedafnames
Inschatting van belasting en risico
door de opzet van dit onderzoek verkrijgen we waardevolle informatie over de
interactie van cannabis en oxycodon op ademhalingsregulatie en potentieel
gevaarlijke ademhalingsstoornissen. Daarnaast kunnen wij interactieve effecten
op pijnstilling en psychomimetische effecten evalueren en kunnen we
farmacokinetische-farmacodynamische analyses doen om deze interacties
uitgebreid in kaart te brengen. De risico's voor de proefpersoon zijn klein en
met alle genoemde bijwerkingen is ruime bekendheid in het onderzoeksteam. De
risico's zijn beperkt, behandelbaar en reversible. Ons inziens is daarom
uitvoering van dit onderzoek gerechtvaardigd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers (mannen/vrouwen) met eerdere ervaring met het gebruik van
cannabis (tenminste twee liftetime blootstellingen in de voorgaande 12 maanden)
- 18-45 jaar oud
- body mass index < 30 kg per m2
- in staat om de schriftelijke informatie voor de proefpersoon te begrijpen
- in staat om met het onderzoekspersoneel te communiceren
- in staat en welwillend om de studieprocedures te voltooien
- het toestemmingsformulier te hebben getekend
- geschikt wordt geacht door het onderzoekspersoneel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische ziekte
(inclusief een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, een angststoornis, of de
aanwezigheid van een pijnsyndroom zoals fibromyalgia)
- gebruik van medicatie in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek (incl.
paracetamol of andere pijnstillers); behalve orale anticonceptie (vrouwen)
- het gebruik van meer dan 21 alcoholische eenheden per week
- het gebruik van cannabis in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- een positieve urine drugs test of adem alcohol test bij screening of op de
ochtend van het onderzoek
- zwanger, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest op de ochtend
van het onderzoek
- deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de 60 dagen voorafgaand aan
het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000083-29-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05235503 |
| CCMO | NL76443.058.21 |