Een niet-traditionele complexe interventie voor de behandeling van slaapproblemen bij het jonge kind.

Slaapproblemen en slapeloosheid bij zuigelingen (leeftijd 6 maanden tot 1
jaar), peuters (leeftijd 1 tot 3 jaar) en schoolgaande kinderen (leeftijd 3 tot
5 jaar) komen veel voor in de zorg. Deze kunnen de kwaliteit van leven in
gevaar kan brengen, zowel van de kinderen als hun familie.
Huidige prevalentieschattingen van slapeloosheid op basis van de eerste vijf
levensjaren variëren van 10-30% onder de algemene populatie. 25-50% van de
zuigelingen en peuters ouder dan zes maanden wordt vaak 's nachts wakker,
10-15% van de peuters heeft weerstand voor het slapengaan en 15-30% van de
kleuters lijdt aan slaperigheid overdag en wordt 's nachts wakker. De meeste
slaapproblemen zijn tijdelijk, maar hebben de neiging om zich op de langere
termijn te ontwikkelen tot slapeloosheid.
Slapeloosheid bij kinderen kan gedurende de kindertijd en adolescentie
aanhouden en wordt in verband gebracht met een hogere prevalentie van negatief
functioneren, zoals bijvoorbeeld in cognitieve en gedragsproblemen. Het kan ook
leiden tot een verhoogd risico op obesitas en andere negatieve metabole
gevolgen later in het leven.
De meeste interventies voor slaapproblemen en slapeloosheid bij kinderen, met
name slaaphygiëne en gedragsinterventies, worden als effectief beschouwd.
In 2017 is door het Nederlands Centrum voor Jeugdgezondheid de Nederlandse
richtlijn *Gezonde slaap en slaapproblemen bij kinderen* gepubliceerd om
professionals in de zorg een gestandaardiseerd diagnostisch en interventiemodel
te bieden. De richtlijn biedt een stepped care-interventiemodel, waarbij
slaaphygiënische interventies worden geïntroduceerd om optimale
slaapomstandigheden te creëren. Bij onvoldoende respons worden
gedragsinterventies aangeboden. Verwijzing naar een gespecialiseerd
slaapcentrum wordt geadviseerd in het geval van aanhoudende slaapproblemen die
niet reageren op slaaphygiëne en gedragsinterventies.
Het aantal kinderen en/of hun ouders dat geen baat heeft bij de aanbevolen
interventies, blijft onduidelijk en bewijs van effectiviteit op de lange
termijn ontbreekt nog.
In deze studie veronderstellen we een vertraagde ontwikkeling van het
zelfregulerende vermogen als onderliggende oorzaak van het ontstaan **van een
subtype van veel voorkomende slaapproblemen. Het zelfregulerende vermogen,
inclusief het vermogen jezelf te kalmeren, bevordert de mogelijkheid om in
slaap te vallen en is van groot belang voor de ontwikkeling van autonome
slaapvaardigheden. Slaapproblemen in de vroege kinderjaren (2-6 maanden) zijn
negatief gecorreleerd met een vertraagde rijping van verschillende (neuro-)
fysiologische processen zoals die met betrekking tot het cardiorespiratoire
systeem, het spijsverteringsstelsel en de zich ontwikkelende hersenen.
Aanhoudende slaapproblemen bij zuigelingen ouder dan zes maanden zijn vaak het
gevolg van een onvoldoende ontwikkelingsproces van één of meer domeinen van
(neuro-) fysiologisch functioneren. Het fysieke ongemak dat verband houdt met
het disfunctionerende rijpingsproces is verstorend voor het regelen van de
'state-control' van het kind en kan tekenen van ontregeling veroorzaken
(ongemak, prikkelbaarheid en slechte troostbaarheid).
Aanvankelijke adequate ouderlijke strategieën om het fysiologische ongemak te
verlichten, kunnen resulteren in een vertraagde ontwikkeling van
zelfregulerende vermogens en/ of bijdragen aan het ontstaan **en in stand
houden van disfunctionele slaapgewoonten.
Ouders die onvoldoende baat ervaren bij de richtlijn geven vaak de voorkeur aan
*sensitief ouderschap* en/ of ervaren de gedragsinterventies als stressvol. Het
stress veroorzakende effect op ouders en kind die bepaalde gedragsinterventies
toepassen (met name extinctie), blijft onduidelijk.
De richtlijn *Gezonde slaap en slaapproblemen bij kinderen* gaat niet in op de
onderliggende verstorende (neuro-) fysiologische regulatie.
We veronderstellen in deze studie dat ondersteuning van het rijpingsproces van
het disfunctionerende (neuro) fysiologische proces een beter functioneren
mogelijk maakt en zal bijdragen aan de behandeling van slaapproblemen. Vroeg
ingrijpen kan nuttig zijn om de ontwikkeling van latere slapeloosheid te
voorkomen.
In een Nederlands kinder- en jeugdcentrum is een gepersonaliseerde en op
integrative medicine (I.M.) gebaseerde slaapinterventie ontwikkeld. Deze wordt
sinds enige jaren toegepast. Klinische effectiviteit is beschikbaar,
wetenschappelijk bewijs ontbreekt.
In dit onderzoek worden de effecten van de standaardbehandeling vergeleken met
een complex interventie type. Een complexe interventie kan worden omschreven
als een interventie met meerdere op elkaar inwerkende componenten, met een
scala aan mogelijke uitkomsten en een variabiliteit in de doelpopulatie. De op
elkaar inwerkende componenten omvatten het niveau van de ontwikkeling van het
zelfregulerende vermogen van het kind, de pedagogische mogelijkheden en
voorkeuren van de ouders en de omgevingsfactoren die verband houden met het
slaapprobleem.
Geneesmiddelen op plantaardige basis, massage-interventies, sensorische
informatie verwerkingsinterventies, ouderbegeleiding en voedingsadvies zijn
mogelijke onderdelen van de complexe interventie.
Deze tweefasige studie, bestaande uit een feasibility studie en een
gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), wil de effectiviteit onderzoeken
van een bestaande complexe interventie voor slaapproblemen van het jonge kind
en deze effectiviteit vergelijken met de standaardbehandeling. De feasibility
studie (ABR formulier) onderzoekt alleen de haalbaarheid van de
onderzoeksprocedures, de belasting van ouders en kind met betrekking tot de
meetinstrumenten en de interesse voor deelname aan de studie. De feasibility
studie onderzoekt NIET de werkzaamheid van de complexe interventie.

Het beoordelen van de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures, de belasting
van participanten, de mate van uitval en reden, de interesse voor deelname.

Wat is het belangrijkste behandelingseffect voor ouders / verzorgers die hen
motiveren om deel te nemen aan dit onderzoek?
• Is het voor ouders / verzorgers haalbaar om tijdens het onderzoek alle
meetinstrumenten in te vullen?
• Wat is het aantal uitvallers van de studie en om welke redenen?
• Vullen deelnemende professionals alle vragen van de TIDieR-richtlijn in, en
zo niet om welke redenen?
• Wat is het gemiddeld aantal geworven deelnemers in een week? En waar komt de
verwijzing vandaan?
• Zijn ouders / verzorgers bereid de randomisatieprocedure in de RCT te
accepteren?

Het betreft een gefaseerde studieopzet, waarbij in fase 1, de feasibility
studie, de haalbaarheid van de studieopzet onderzocht wordt zonder controle
groep.
24 kinderen worden geïncludeerd.

In de feasibility studie worden de volgende risicopunten bij deelname
beoordeeld:

De last voor ouders om te voldoen aan het invullen van alle vragenlijsten is in
totaal ongeveer 3,5 uur, gespreid over de vier meetmomenten in een periode van
18 weken.

De mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek zijn:
Een vermindering van slaapproblemen.
Een meer uitgebreidere kijk op factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling
van slaapvaardigheden en handvatten hiervoor.
Handvatten voor het omgaan met ouderlijke stress in verband met slaapproblemen
bij het kind.
De bijdrage aan de ontwikkeling van een wetenschappelijke basis van de complexe
slaapinterventie.


De risico's voor het uitvoeren van dit onderzoek met minderjarigen worden
verwaarloosbaar geacht vanwege de reden dat de complexe interventie een
bestaande en veelgebruikte interventie is in het Kindertherapeuticum voor
kinderen met slaapproblemen.
Alle deelnemende professionals kunnen worden beschouwd als experts, vooraf
gescreend op expertkennis en met ruime ervaring in de problematiek.