Respons op SARS-CoV-2 vaccinatie in patienten met een hematologische ziekte

De huidige fase III SARS-CoV-2 vaccinatie studies tonen veelbelovende
resultaten, met een hoog percentage aan mensen dat beschermd is tegen COVID-19
en nog meer mensen die een immuunresponse ontwikkelen in respons op het vaccin.
Bij deze studies zijn echter alleen gezonde vrijwilligers behandeld. Patiënten
met een hematologische aandoening, waarbij immuuncellen vaak maligne ontaard
zijn of waarbij gebruik wordt gemaakt van medicatie die een deel van het
immuunsysteem uitschakelt of onderdrukt, laten vaak een verminderde afweer
respons zien tegen infecties en vaccinaties. Hoe deze mensen gaan responderen
op het SARS-CoV-2 vaccin is onbekend. Deze vraag is echter zeer relevant, omdat
hematologische patiënten met een maligne of pre-maligne aandoening verminderde
afweer tegen een SARS-CoV-2 virus infectie vertonen met een verminderd vermogen
tot klaren van het virus.
Het Nederlands COVID-19 vaccinatie programma is zo ingericht, dat alle mansen
gevaccineerd worden, onafhankelijk van hun behandeling. Hierdoor hebben we de
exceptionele kans om het effect van verschillende hematologische ziekten en hun
behandeling op de immuunrespons na SARS-CoV-2 vaccinatie te bestuderen. Het is
van hoge waarde om te weten of deze patienten beschermd zijn voor een
SARS-CoV-2 infecties en om de patienten hierover goed te kunnen informeren. Dit
onderzoek biedt ons de kans om het verminderd immuunsysteem van patiënten met
een hematologische ziekte te bestuderen in relatie tot virale vaccinatie.
Hierdoor krijgen we meer inzicht in de functie van het immuunsysteem bij deze
mensen, hetgeen we in de toekomst mogelijk toe kunnen passen bij de
ontwikkeling van nieuwe anti-kanker therapieën.
Het doel van deze studie is het evalueren van de verschillende aspecten van de
immuunresponse op SARS-CoV-2 vaccinatie in patiënten met een hematologische
ziekte en hun behandeling. Onze hypothese is dat een klein deel van de
patienten met een hematologische ziekte, een verminderde respons zullen hebben
op het SARS-CoV-2 vaccin. We verwachten echter dat het merendeel van de
patiënten beschermd zal zijn voor een symptomatische COVID-19.

Primair
Onderzoeken wat de effectiviteit, in termen van antilichaam responsen, is van
SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor
al dan niet worden behandeld.

Secundair
1. Onderzoeken wat de effectiviteit is, in termen van mate van antilichaam
respons, van SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte
die hiervoor al dan niet worden behandeld.
2. Onderzoeken wat de effectiviteit is, in termen van cellulaire immuun
responsen, van SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische
ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld.
3. Wat is de cumulatieve incidentie van ernstige COVID-19 in het jaar na
vaccinatie bij patiënten met een hematologische ziekte die hiervoor al dan niet
worden behandeld?
4. Is er een correlatie tussen de kwaliteit van de humorale en cellulaire
immuunresponse na SARS-CoV-2 vaccinatie bij patiënten met een hematologische
ziekte die hiervoor al dan niet worden behandeld?
5. Is er een associatie tussen de kwaliteit van humorale en cellulaire
immuunresponse na SARS-CoV-2 vaccinatie in hematologische patiënten en het
ontwikkelen van een symptomatische COVID-19?
6. Is er een relatie tussen de immuun status pre-vaccinatie en de immuunrespons
op het vaccin bij hematologische patiënten?
7. Is er een relatie tussen de hematologische diagnose en de immuunrespons op
het vaccin bij hematologische patiënten?
8. Is er een relatie tussen recente (< 6 maanden voor vaccinatie) behandeling
met chemotherapie, immuuntherapie, of immuun onderdrukkende behandeling en de
humorale en cellulaire immuunrespons na SARS-CoV-2 vaccinatie in hematologische
patiënten?
9. Binnen welke termijn na hematologische behandeling is de beste kans op een
goede immuunrespons op SARS-CoV-2 vaccinatie?
10. Hoe lang blijven de immuunresponsen (humoraal en cellulair) aanwezig na
SARS-CoV-2 vaccinatie?
11. Wat is de veiligheid van het vaccin bij hematologische patiënten?

Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie, om
longitudinaal het effect van SARS-CoV-2 vaccinatie te evalueren op het
immuunsysteem en op het voorkomen van symptomatische COVID-19 bij
hematologische patiënten.

Volgens de risico classificatie in het FNU document: "kwaliteitsborging
mensgebonden onderzoek 2.0" wordt het risico van deze studie geclassificeerd
als verwaarloosbaar. Dit komt omdat er voor het onderzoek geen additionele
medicatie nodig is. Vier buizen bloed worden extra geprikt op 4 verschillende
tijdspunten. De totale hoeveelheid bloed per tijdspunt is 40ml, hetgeen weinig
is en geen gezondheidsproblemen zal veroorzaken. Ook het sociale risico is
verwaarloosbaar daar er een extreme behoefte is aan onderzoek naar COVID-19.