Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512186-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Voor- en nadelen van doelgerichte vochtverwijdering met furosemide versus placebo beoordelen op patiëntbelangrijke uitkomstmaten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
vochtoverbelasting bij acute opgenomen intensive care patiënten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is dagen in leven en uit het ziekenhuis op dag 90.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn dagen in leven op dag 90 zonder levensondersteuning,
sterfte door alle oorzaken op dag 90 en sterfte door alle oorzaken 1 jaar na
randomisatie, en ernstige bijwerkingen en reacties op de IC
Achtergrond van het onderzoek
Vochtoverbelasting is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij
patiënten die op de intensive care (IC) worden opgenomen. Een kernelement van
de therapie op de IC is reanimatie met kristalloïde oplossingen. In veel
gevallen hoopt zich vocht op en worden patiënten overbelast met vocht. Dit
geldt met name bij patiënten met acuut nierletsel (AKI), omdat ze vaak een
verminderd vermogen hebben om zout en water uit te scheiden. Verschillende
observationele studies wijzen op een schadelijk effect van vochtophoping in
verschillende klinische settings, waaronder patiënten met AKI. Het is niet
bekend of dit verband causaal is of dat de verhoogde neiging om vocht op te
hopen een marker is van de ernst van de ziekte en daarmee een hoger risico op
overlijden.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512186-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Voor- en nadelen van doelgerichte vochtverwijdering met furosemide versus
placebo beoordelen op patiëntbelangrijke uitkomstmaten bij volwassen
IC-patiënten met vochtoverbelasting.
Onderzoeksopzet
Een door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter, centraal
gerandomiseerd, geblindeerd, gestratificeerd onderzoek met parallelle groepen
van furosemide versus placebo bij volwassen IC-patiënten met matige tot
ernstige vochtoverbelasting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: De experimentele interventie is doelgerichte vochtverwijdering gericht op een zo snel mogelijk neutrale vochtbalans die gedurende het gehele IC-verblijf behouden blijft. Een neutrale vochtbalans wordt bereikt door furosemide volgens een specifiek algoritme om het therapeutische doel te bereiken (negatieve vochtbalans >= 1 ml/kg/u) met een maximale infusiesnelheid van 40 mg/u. Controle-interventie zal overeenkomen met placebo (zoutoplossing), die volgens dezelfde doelen en hetzelfde algoritme zal worden toegediend. Veiligheidsvariabelen worden continu bewaakt en bij indicaties van onvoldoende circulatie kan een reanimatie-algoritme worden geactiveerd.
Inschatting van belasting en risico
Een snelle oplossing van ernstige vochtophoping en herstel van normo-volemie
zal de structuur van organen die lijden aan interstitieel oedeem normaliseren
en de zuurstoftoevoer en functionaliteit vergemakkelijken. Bovendien zal
vochtverwijdering met diuretica leiden tot een vermindering van het totale
natrium- en chloridegehalte in het lichaam. Als de snelheid van
vloeistofverwijdering echter de hervulcapaciteit van compenserende
vloeistofbeweging vanuit het extravasculaire compartiment overschrijdt, zal de
voorbelasting in gevaar komen en zal de gemiddelde arteriële druk afnemen. Dit
kan leiden tot progressief verlies van nierfunctie als gevolg van een verlaging
van RBF en GFR of andere niet-renale effecten.
Publiek
Dyrehavevej 29
Hillerød 3400
DK
Wetenschappelijk
Dyrehavevej 29
Hillerød 3400
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:
• Acute opname op de intensive care.
• leeftijd >= 18 jaar.
• Vochtoverbelasting gedefinieerd door een positieve cumulatieve vochtbalans
(volgens de dagelijkse vocht balans) dat overeenkomt met een >= 5 % toename in
ideaal lichaamsgewicht (berekend door : 22 x (lengte in meters)^2). Indien
mogelijk dienen alle voor opname op de intensive care toegediende
vochthoeveelheden worden meegeteld in de berekening van de cumulatieve
vochtbalans.
• Klinisch stabiel gedefinieerd door een gemiddelde arteriële bloeddruk > 50
mmHg en een maximale infusie van 0.20 microgram/kg/minuut noradrenaline en een
lactaat < 4.0 mmol/L.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Bekende allergie voor furosemide of sulphonamides.
• Bekende gevorderde chronische nierinsufficiëntie voor ziekenhuis opname (eGFR
< 30 mL/minuut/1.73 m2 of chronische nierfunctie vervangende behandeling).
• Nierfunctie vervangende behandeling.
• Anurie gedurende >= 6 uren.
• Rhabdomyolyse met een indicatie voor geforceerde diurese
• Persisterende levensbedreigende bloeding, aangezien deze patiënten specifieke
vocht en/of bloedproducten strategieën nodig hebben.
• Acute brandwondenletsels met meer dan 10 % van het lichaamsoppervlak,
aangezien deze patiënten specifieke vocht strategieën nodig hebben.
• Ernstige natrium stoornissen (plasma Natrium < 120 or > 155 mmol/l) aangezien
deze patiënten specifieke vocht strategieën nodig hebben.
• Ernstig leverfalen volgens het behandelend team
• Patiënten die een gedwongen behandeling ondergaan.
• Vruchtbare vrouwen (vrouwen < 50 jaar) met een positieve urine humaan
choriongonadotrofine (hCG) of plasma-hCG.
• Consent is niet te verkrijgen overeenkomstig geldende regelgeving.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512186-14-00 |
| EudraCT | EUCTR2019-004292-40-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04180397 |
| CCMO | NL77405.042.21 |