De veiligheid en effectiviteit van het Digma systeem onderzoeken bij mensen met diabetes type 2 ten opzichte van de sham controle groep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren veiligheid:
Aantal (S)AEs bij na 24 weken, vergeleken met de sham controle groep
Evalueren effectiviteit:
Verandering in HbA1c bij 24 weken, vergeleken met de sham controle groep
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren effectiviteit:
Verandering in HbA1c bij 4,12, 48 weken, vergeleken met de sham controle groep
Verandering in verschillende glycaemische, metabole, hepatische en
cardiovasculaire parameters, vergeleken met de sham controle groep
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2 is een aandoening die leidt tot een te hoge bloedsuiker. Goede
behandeling hiervan is belangrijk omdat diabetes leidt tot complicaties zoals
oogaandoeningen, nierziekte, ziekte van zenuwuiteinden, hartinfarct of
beroerte. Nu gebruikt patienten hiervoor tabletten of andere medicatie.
Polyfarmacie heeft nadelen en kan bijwerkingen geven.
In het slijmvlies (mucosa) van de twaalfvingerige darm (duodenum) treden
veranderingen op bij mensen met diabetes type 2. Er is een nieuwe techniek
ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door laser verhitting
(ablatie). Deze procedure door middel van een maag-kijkonderzoek (endoscopie)
wordt de EGM behandeling genoemd. Na deze behandeling groeit nieuw slijmvlies
terug. De eerste onderzoeken tonen aan dat de EGM behandeling veilig is en
patiënten hadden na 6 maanden een gemiddelde daling van 0.7% van hun HbA1c
(lange termijn suikerwaarde).
In dit onderzoek onderzoeken we of het Digma-systeem voor de EGM (Endoscopisch
Glucose Management) procedure werkt als behandeling van diabetes type 2 bij
patiënten die bloedsuiker verlagende medicatie en geen insuline gebruiken. Wij
doen dit door de EGM behandeling te vergelijken met een placebo behandeling.
Een placebo behandeling is een *nepbehandeling*.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en effectiviteit van het Digma systeem onderzoeken bij mensen met
diabetes type 2 ten opzichte van de sham controle groep.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd, met schijntherapie gecontroleerd
multicenteronderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EGM procedure door het Digma Systeem voor duodenale submucosale ablatie.
Inschatting van belasting en risico
De last en het risico bestaan voornamelijk uit extra tijdsbesteding in
vergelijking met de standaardbehandeling, de Digma of shamprocedure en de
risico's van medische evaluatie, inclusief venapuncties en biopsie.
Een beschrijving van de stappen die zijn genomen om de risico's voor
proefpersonen te minimaliseren zijn te vinden in het protocol, sectie 6.
Publiek
HaArava St. 1
Givat Shmuel 5400804
IL
Wetenschappelijk
HaArava St. 1
Givat Shmuel 5400804
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen >= 18 jaar en <= 75 jaar
2. Type 2 diabetesm met diagnose <=15 jaren geleden
3. HbA1c 8.0%-10.5%
4. Proefpersonen, die naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende glucose
controle hebben met hun huidige medicatie icm leefstijlaanpassingen, die
bovendien 2 of meer glucose verlagende middelen gebruiken. (behalve insuline)
5. Nuchter plasma glucose >=125 mg/dL (7 mmol/L)
6. BMI 25-35 kg/m2
7. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatieve bèta-hCG
urinezwangerschapstest hebben enmoeten instemmen met het gebruik van twee van
de vastgestelde anticonceptiemethoden gedurende de duur vanhet onderzoek.
8. In staat zijn het informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen en de
onderzoeksvereisten na te leven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Type 1 diabetes diagnosis en/of voorgeschiedenis diabetische ketoacidose
en of positieve (GAD Ab+) test
2. nuchter Serum C peptide <1 ng/ml
3. nuchter Triglycerides > 400 mg/dL
4. Gebruik van insuline, of voorgeschiedenis van gebruik van insuline (behalve
bij acute ziekte)
5. Gebruik van Amylin analogen
6. Geschiedenis van of symptomen van pancreatitis, galblaas of galsteen
pathologie
7. Elke leverpathologie, anders dan non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
8. Alcohol consumptie >30 gram/dag )2 glazen bier of wijn per dag
9. AST >5x normaalwaarde of ALT >5x normaalwaarde
10. Serum albumine < 3.2 g/dL
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76710.018.21 |